수술 부위 감염 및 베타-락탐 알레르기에 대한 예방적 항생제

이 전향적, 무작위, 단일 맹검 임상 시험에서 적격 피험자는 예정된 선택적 자궁 ​​적출술을 기반으로 식별됩니다. 그들의 차트에 기록된 베타-락탐 알레르기가 있는 피험자는 진정한 알레르기와 알레르기 유사 사건을 구별하기 위해 평가될 것입니다. 베타-락탐 항생제에 대한 알레르기 유사 사건의 이력이 있는 피험자는 마취 유도 전에 1단계 항생제 또는 2단계 항생제를 받도록 무작위 배정됩니다.

알레르기의 수술 전 스크리닝 잠재적 피험자의 알레르기 이력은 설명된 알레르기 유사 사건 기준에 따라 검토될 것입니다. 1단계 및 2단계 항생제에 대한 문서화된 아나필락시스가 있는 피험자는 제외됩니다. 베타-락탐 항생제 이후 이전에 알레르기 유사 사건의 병력이 있는 피험자만이 연구에 등록될 것입니다.

베타-락탐(페니실린)에 대한 진정한 알레르기 또는 알레르기 유사 사례를 식별하기 위해 수술 전에 알레르기 자가 선별 설문지를 검토합니다. 알레르기 유사 사례에는 메스꺼움, 구토, 현기증, 베타-락탐 항생제 사용 후 나타나는 피부염 또는 아나필락시스 쇼크, 혈관 부종, 후두 경련 및 쇼크 이외의 과민 반응에 대한 기타 설명이 포함됩니다. 항히스타민제, 전신 및 국소 코르티코스테로이드와 같은 잠재적 교란 약물의 투여 및 자가면역 질환과 같은 잠재적 교란 진단도 대상자의 알레르기 병력과 함께 검토하여 페니실린 및 기타 베타-락탐 항생제에 대한 진정한 과민성 및 알레르기 유사 사례를 구별합니다. .

SSI에 대한 수술 후 후속 조치:

피험자는 의료 기록을 검토하고 전화 및 설문 조사를 통해 연락하여 퇴원 후 SSI 또는 클로스트리디움 감염에 대해 수술 후 추적됩니다. 피험자가 클리닉 외부에서 치료를 받은 경우, 피험자의 허가를 받아 외부 클리닉 기록을 얻기 위해 제공자에게 연락할 것입니다.

퇴원 후 SSI는 SSI 감시 조사 프로토콜(Harrington et al. 2013)에 따라 따를 것입니다. 퇴원 후 SSI를 감지하는 데 아래에 나열된 방법의 조합이 사용됩니다.

1. SSI(의료 기록 검토)로 재입원한 피험자 식별
2. 외래 진료소에서 SSI 감지, 기타 병원 재방문 또는 의료진의 검토(의료 전문가가 상처를 직접 관찰)

3. 전화 인터뷰 또는 설문지(자기 보고 SSI)

   • 조기 수술 후 후속 조치(30일) 피험자는 수술 후 30일(±3일)에 전화로 연락하여 의사로부터 상처 감염이 있다는 말을 들었는지 또는 수술 후 항생제는 상처 감염에 대한 우려로 인해 연장됩니다.
   • 후기 수술 후 후속 조치(90일) 가능한 상처 감염을 검토하기 위해 수술 후 90일에 레드캡 설문 조사를 보냅니다.

수술 부위 감염(상처) 분류 SSI에 대한 미국 질병통제예방센터의 표준 정의에 따라 상처 감염은 다음과 같이 분류됩니다.

1. 표면 절개(수술 후 30일 이내에 감염이 발생했으며 절개 부위의 피부와 피하 조직에만 영향을 미쳤음),
2. 깊은 절개 1차/2차(수술 후 31-90일 이내에 감염이 발생하고 절개의 깊은 연조직을 침범함) 또는 기관/공간(수술 후 31-90일 이내에 감염이 발생하며 신체의 모든 부분을 침범함) 수술 과정에서 열리거나 조작된 근막/근육층보다 더 깊습니다.

여성 생식기 감염에 대한 SSI 결정 기준(자궁내막염 또는 질 커프 감염 제외)은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

• 기준 1: 유기체는 영향을 받은 부위의 조직 또는 체액에서 배양됩니다.
• 기준 2: 수술 또는 조직병리학적 검사 중에 환부에 농양 또는 감염의 다른 증거가 보인다.
• 기준 3: 피험자는 다른 원인이 없는 다음 징후 또는 증상 중 두 가지가 있습니다: 열(>38°C), 메스꺼움, 구토, 통증, 압통 또는 배뇨 곤란 및 다음 중 적어도 하나: (a) 유기체 혈액에서 배양 (b) 의사의 진단.

위에 나열된 SSI 기준은 자가 보고 SSI에 적용됩니다. SSI 유형은 자가 보고 SSI에 기록되지 않습니다. 상처 유형은 상처를 평가하는 임상의의 문서에 따라 결정됩니다. 피상적 SSI가 심층 SSI로 진행되면 심층 SSI로만 보고됩니다. 피험자가 절개(표면 또는 심부)에 영향을 미치는 SSI 외에 장기/공간 SSI를 가질 수 있지만 둘 이상의 SSI가 보고되는 경우 각 SSI는 사례 정의를 충족해야 합니다.