Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennalta ehkäisevät antibiootit leikkauskohdan infektioihin ja beetalaktaamiallergiaan

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mark Haney, University of Texas Southwestern Medical Center

Ensimmäisen tason antibiootit vs. toisen tason antibiootit leikkauskohdan infektioille kohdunpoiston jälkeen potilailla, joilla on beetalaktaamiallergia: tuleva, satunnaistettu, yksisokkoinen kliininen tutkimus

Leikkauksen jälkeinen leikkausalueen infektio (SSI) liittyy tarpeettomaan terveydenhuoltoresurssien käyttöön, mukaan lukien pitkittynyt sairaalahoito ja lisääntynyt sairaalahoito. Perioperatiivinen antibioottiprofylaksia on yksi tärkeimmistä strategioista SSI:n ehkäisyssä. Jos kyseessä on beetalaktaamiallergia, toisen tason antibiootteja (vankomysiini ja klindamysiini) suositellaan vaihtoehtoina ensimmäisen ja toisen sukupolven kefalosporiineille mahdollisen allergian pelon vuoksi.

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu ja yksisokkoutettu kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan syy-yhteyttä toisen tason antibioottien käytön ja leikkauskohdan infektioiden välillä potilailla, joilla on dokumentoitu vahvistamaton penisilliiniallergia. Todentamaton beetalaktaamiallergia saattaa liittyä antimikrobisen hoidon epäonnistumiseen toisen renkaan antibiooteilla leikkauksen jälkeisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, yksisokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa kelvolliset koehenkilöt tunnistetaan suunnitellun elektiivisen kohdunpoiston perusteella. Koehenkilöt, joiden kaaviossa on dokumentoitu beetalaktaamiallergia, arvioidaan todellisen allergian ja allergian kaltaisten tapahtumien erottamiseksi. Koehenkilöt, joilla on ollut allergiaa muistuttavia tapahtumia beetalaktaamiantibiooteille, satunnaistetaan saamaan joko ensimmäisen tason antibioottia tai toisen tason antibiootteja ennen anestesian induktiota.

Preoperatiivinen allergiaseulonta Mahdollisten koehenkilöiden allergiahistoria tarkastellaan allergian kaltaisten tapahtumien kuvattujen kriteerien mukaisesti. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu anafylaksia ensimmäisen ja toisen tason antibiooteille, suljetaan pois. Tutkimukseen otetaan vain henkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt allergian kaltaisia ​​tapahtumia beetalaktaamiantibiootin jälkeen.

Allergiaselvityskyselylomakkeet tarkistetaan ennen leikkausta, jotta voidaan tunnistaa todellinen allergia tai allergian kaltainen tapahtuma beetalaktaamille (penisilliini). Allergian kaltaisia ​​tapahtumia ovat pahoinvointi, oksentelu, huimauksen tunne, beetalaktaamiantibiootin jälkeen havaittu ihotulehdus tai mikä tahansa muu kuvaus yliherkkyysreaktioista, paitsi anafylaktinen sokki, angioödeema, kurkunpään kouristukset ja sokki. Mahdollisten häiritsevien lääkkeiden, kuten antihistamiinien, systeemisten ja paikallisten kortikosteroidien anto ja mahdollinen hämmentävä diagnoosi, kuten autoimmuunisairaus, tarkastellaan myös yhdessä koehenkilöiden allergiahistorian kanssa, jotta voidaan erottaa todellinen yliherkkyys ja allergian kaltaiset tapahtumat penisilliinille ja muille beetalaktaamiantibiooteille. .

SSI:n jälkeinen seuranta:

Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen kotiutuksen jälkeisen SSI:n tai klostridiuminfektion varalta tarkistamalla potilastiedot ja ottamalla yhteyttä puhelimitse ja kyselyn kautta. Jos tutkittava on saanut hoitoa klinikan ulkopuolella, hänen palveluntarjoajaan otetaan yhteyttä ulkopuolisen klinikan tallenteen saamiseksi potilaan luvalla.

Purkauksen jälkeisiä SSI:itä seurataan SSI-valvontatutkimusprotokollan (Harrington et al. 2013) mukaisesti. Alla lueteltujen menetelmien yhdistelmää käytetään purkamisen jälkeisen SSI:n havaitsemiseen.

  1. SSI:llä (sairaustietojen tarkistus) takaisinotetun kohteen tunnistaminen
  2. SSI:n havaitseminen poliklinikalla, muu paluukäynti sairaalassa tai terveydenhuoltohenkilöstön tarkastus (terveydenhuollon ammattilaisen suorittama haavan suora tarkkailu)
  3. Puhelinhaastattelut tai kyselylomake (itseraportoitu SSI)

    • Varhainen leikkauksen jälkeinen seuranta (30 päivää) Tutkittaviin otetaan yhteyttä puhelimitse 30 päivää (± 3 päivää) leikkauksen jälkeen selvittääkseen, onko lääkäri kertonut heille, että heillä on haavatulehdus vai onko heidän leikkauksensa jälkeen antibiootit jatkuvat haavainfektion vuoksi.
    • Myöhäinen postoperatiivinen seuranta (90 päivää) Redcap-tutkimus lähetetään 90 päivän kuluttua leikkauksesta mahdollisen haavainfektion arvioimiseksi.

Leikkauskohdan infektio (haava) Luokitus Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen SSI:n standardimääritelmien perusteella haavainfektiot luokitellaan

  1. pinnallinen viilto (infektio tapahtui 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen ja kosketti vain viillon ihoa ja ihonalaista kudosta),
  2. syvä incisionaalinen primaarinen/sekundaarinen (infektio tapahtui 31–90 päivän kuluessa leikkauksesta ja kosketti viillon syviä pehmytkudoksia) tai elin/tila (infektio tapahtui 31–90 päivän kuluessa leikkauksesta ja kosketti mitä tahansa kehon osaa syvemmälle kuin leikkauksen aikana avatut tai käsitellyt fascia/lihaskerrokset.

SSI-päätöksen kriteerien naisen lisääntymistieinfektion (pois lukien endometriitin tai emättimen mansetin infektiot) on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

  • Kriteeri 1: Organismit viljellään kudoksesta tai nesteestä vaurioituneesta paikasta.
  • Kriteeri 2: Leikkausleikkauksen tai histopatologisen tutkimuksen aikana on havaittu paise tai muita merkkejä tartunnasta.
  • Kriteeri 3: Koehenkilöillä on kaksi seuraavista merkeistä tai oireista ilman muuta tunnistettua syytä: kuume (>38 °C), pahoinvointi, oksentelu, kipu, arkuus tai dysuria ja vähintään yksi seuraavista: (a) organismit viljelty verestä (b) lääkärin tekemä diagnoosi.

Yllä lueteltuja SSI-ehtoja sovelletaan itse ilmoittamaan SSI:hen. SSI-tyyppiä ei tallenneta itse ilmoittamaan SSI:hen. Haavan tyyppi päätetään haavan arvioivan lääkärin dokumenttien mukaan. Jos pinnallinen SSI etenee syväksi SSI:ksi, se raportoidaan vain syväksi SSI:ksi. Voi olla mahdollista, että koehenkilöllä on elin/avaruus-SSI sen SSI:n lisäksi, joka vaikuttaa viiltoon (pintainen tai syvä), mutta jos raportoidaan useampi kuin yksi SSI, jokaisen on täytettävä tapauksen määritelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita
  2. Koehenkilöt, joille tehdään avoin täydellinen vatsan kohdunpoisto
  3. Potilaat, joilla on dokumentoitu beetalaktaamiallergia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on dokumentoitu anafylaksia tason 1 tai tason 2 antibiooteille
  2. Kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen kohdunpoistoa
  3. Robottikohdunpoisto
  4. Useille lääkkeille resistenttien organismien, kuten metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureuksen (MRSA) esiintyminen
  5. Immuunipuutteinen kohde
  6. Kognitiiviset puutteet 7 - krooninen munuaissairaus tai dialyysipotilaat 8 - vaikea maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensimmäisen tason antibiootti
Ensimmäisen tason antibiootteja, kefalosporiinia, annetaan ennen anestesian induktiota koehenkilöille, joilla on ollut allergiaa muistuttava tapahtuma beetalaktaamille
Ensimmäisen tason antibiootteja, kefalosporiinia, annetaan ennen anestesian induktiota koehenkilöille, joilla on ollut allergiaa muistuttava tapahtuma beetalaktaamille
Active Comparator: Toisen tason antibiootti
Toisen tason antibiootteja, vankomysiiniä, annetaan ennen anestesian induktiota infektioiden ehkäisemiseksi koehenkilöille, joilla on aiemmin esiintynyt allergiaa muistuttavia tapahtumia beetalaktaamille.
Toisen tason antibiootteja, vankomysiiniä, annetaan ennen anestesian induktiota infektioiden ehkäisyyn henkilöille, joilla on aiemmin esiintynyt allergian kaltaisia ​​tapahtumia beetalaktaamille (hoidon standardi)
Muut nimet:
  • Vankomysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektiot varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Varhainen leikkauksen jälkeinen ajanjakso 30 päivän sisällä kohdunpoiston jälkeen
Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus kohdunpoiston jälkeen
Varhainen leikkauksen jälkeinen ajanjakso 30 päivän sisällä kohdunpoiston jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tartuntatautien sairaalan takaisinotto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso 90 päivän sisällä kohdunpoiston jälkeen
Tartuntatautien sairaalaan takaisinoton ilmaantuvuus
leikkauksen jälkeinen ajanjakso 90 päivän sisällä kohdunpoiston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark Haney, MD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Tilaa