- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04401553
Ennalta ehkäisevät antibiootit leikkauskohdan infektioihin ja beetalaktaamiallergiaan
Ensimmäisen tason antibiootit vs. toisen tason antibiootit leikkauskohdan infektioille kohdunpoiston jälkeen potilailla, joilla on beetalaktaamiallergia: tuleva, satunnaistettu, yksisokkoinen kliininen tutkimus
Leikkauksen jälkeinen leikkausalueen infektio (SSI) liittyy tarpeettomaan terveydenhuoltoresurssien käyttöön, mukaan lukien pitkittynyt sairaalahoito ja lisääntynyt sairaalahoito. Perioperatiivinen antibioottiprofylaksia on yksi tärkeimmistä strategioista SSI:n ehkäisyssä. Jos kyseessä on beetalaktaamiallergia, toisen tason antibiootteja (vankomysiini ja klindamysiini) suositellaan vaihtoehtoina ensimmäisen ja toisen sukupolven kefalosporiineille mahdollisen allergian pelon vuoksi.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu ja yksisokkoutettu kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan syy-yhteyttä toisen tason antibioottien käytön ja leikkauskohdan infektioiden välillä potilailla, joilla on dokumentoitu vahvistamaton penisilliiniallergia. Todentamaton beetalaktaamiallergia saattaa liittyä antimikrobisen hoidon epäonnistumiseen toisen renkaan antibiooteilla leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, yksisokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa kelvolliset koehenkilöt tunnistetaan suunnitellun elektiivisen kohdunpoiston perusteella. Koehenkilöt, joiden kaaviossa on dokumentoitu beetalaktaamiallergia, arvioidaan todellisen allergian ja allergian kaltaisten tapahtumien erottamiseksi. Koehenkilöt, joilla on ollut allergiaa muistuttavia tapahtumia beetalaktaamiantibiooteille, satunnaistetaan saamaan joko ensimmäisen tason antibioottia tai toisen tason antibiootteja ennen anestesian induktiota.
Preoperatiivinen allergiaseulonta Mahdollisten koehenkilöiden allergiahistoria tarkastellaan allergian kaltaisten tapahtumien kuvattujen kriteerien mukaisesti. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu anafylaksia ensimmäisen ja toisen tason antibiooteille, suljetaan pois. Tutkimukseen otetaan vain henkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt allergian kaltaisia tapahtumia beetalaktaamiantibiootin jälkeen.
Allergiaselvityskyselylomakkeet tarkistetaan ennen leikkausta, jotta voidaan tunnistaa todellinen allergia tai allergian kaltainen tapahtuma beetalaktaamille (penisilliini). Allergian kaltaisia tapahtumia ovat pahoinvointi, oksentelu, huimauksen tunne, beetalaktaamiantibiootin jälkeen havaittu ihotulehdus tai mikä tahansa muu kuvaus yliherkkyysreaktioista, paitsi anafylaktinen sokki, angioödeema, kurkunpään kouristukset ja sokki. Mahdollisten häiritsevien lääkkeiden, kuten antihistamiinien, systeemisten ja paikallisten kortikosteroidien anto ja mahdollinen hämmentävä diagnoosi, kuten autoimmuunisairaus, tarkastellaan myös yhdessä koehenkilöiden allergiahistorian kanssa, jotta voidaan erottaa todellinen yliherkkyys ja allergian kaltaiset tapahtumat penisilliinille ja muille beetalaktaamiantibiooteille. .
SSI:n jälkeinen seuranta:
Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen kotiutuksen jälkeisen SSI:n tai klostridiuminfektion varalta tarkistamalla potilastiedot ja ottamalla yhteyttä puhelimitse ja kyselyn kautta. Jos tutkittava on saanut hoitoa klinikan ulkopuolella, hänen palveluntarjoajaan otetaan yhteyttä ulkopuolisen klinikan tallenteen saamiseksi potilaan luvalla.
Purkauksen jälkeisiä SSI:itä seurataan SSI-valvontatutkimusprotokollan (Harrington et al. 2013) mukaisesti. Alla lueteltujen menetelmien yhdistelmää käytetään purkamisen jälkeisen SSI:n havaitsemiseen.
- SSI:llä (sairaustietojen tarkistus) takaisinotetun kohteen tunnistaminen
- SSI:n havaitseminen poliklinikalla, muu paluukäynti sairaalassa tai terveydenhuoltohenkilöstön tarkastus (terveydenhuollon ammattilaisen suorittama haavan suora tarkkailu)
Puhelinhaastattelut tai kyselylomake (itseraportoitu SSI)
- Varhainen leikkauksen jälkeinen seuranta (30 päivää) Tutkittaviin otetaan yhteyttä puhelimitse 30 päivää (± 3 päivää) leikkauksen jälkeen selvittääkseen, onko lääkäri kertonut heille, että heillä on haavatulehdus vai onko heidän leikkauksensa jälkeen antibiootit jatkuvat haavainfektion vuoksi.
- Myöhäinen postoperatiivinen seuranta (90 päivää) Redcap-tutkimus lähetetään 90 päivän kuluttua leikkauksesta mahdollisen haavainfektion arvioimiseksi.
Leikkauskohdan infektio (haava) Luokitus Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen SSI:n standardimääritelmien perusteella haavainfektiot luokitellaan
- pinnallinen viilto (infektio tapahtui 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen ja kosketti vain viillon ihoa ja ihonalaista kudosta),
- syvä incisionaalinen primaarinen/sekundaarinen (infektio tapahtui 31–90 päivän kuluessa leikkauksesta ja kosketti viillon syviä pehmytkudoksia) tai elin/tila (infektio tapahtui 31–90 päivän kuluessa leikkauksesta ja kosketti mitä tahansa kehon osaa syvemmälle kuin leikkauksen aikana avatut tai käsitellyt fascia/lihaskerrokset.
SSI-päätöksen kriteerien naisen lisääntymistieinfektion (pois lukien endometriitin tai emättimen mansetin infektiot) on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Kriteeri 1: Organismit viljellään kudoksesta tai nesteestä vaurioituneesta paikasta.
- Kriteeri 2: Leikkausleikkauksen tai histopatologisen tutkimuksen aikana on havaittu paise tai muita merkkejä tartunnasta.
- Kriteeri 3: Koehenkilöillä on kaksi seuraavista merkeistä tai oireista ilman muuta tunnistettua syytä: kuume (>38 °C), pahoinvointi, oksentelu, kipu, arkuus tai dysuria ja vähintään yksi seuraavista: (a) organismit viljelty verestä (b) lääkärin tekemä diagnoosi.
Yllä lueteltuja SSI-ehtoja sovelletaan itse ilmoittamaan SSI:hen. SSI-tyyppiä ei tallenneta itse ilmoittamaan SSI:hen. Haavan tyyppi päätetään haavan arvioivan lääkärin dokumenttien mukaan. Jos pinnallinen SSI etenee syväksi SSI:ksi, se raportoidaan vain syväksi SSI:ksi. Voi olla mahdollista, että koehenkilöllä on elin/avaruus-SSI sen SSI:n lisäksi, joka vaikuttaa viiltoon (pintainen tai syvä), mutta jos raportoidaan useampi kuin yksi SSI, jokaisen on täytettävä tapauksen määritelmä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita
- Koehenkilöt, joille tehdään avoin täydellinen vatsan kohdunpoisto
- Potilaat, joilla on dokumentoitu beetalaktaamiallergia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu anafylaksia tason 1 tai tason 2 antibiooteille
- Kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen kohdunpoistoa
- Robottikohdunpoisto
- Useille lääkkeille resistenttien organismien, kuten metisilliiniresistenttien Staphylococcus aureuksen (MRSA) esiintyminen
- Immuunipuutteinen kohde
- Kognitiiviset puutteet 7 - krooninen munuaissairaus tai dialyysipotilaat 8 - vaikea maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäisen tason antibiootti
Ensimmäisen tason antibiootteja, kefalosporiinia, annetaan ennen anestesian induktiota koehenkilöille, joilla on ollut allergiaa muistuttava tapahtuma beetalaktaamille
|
Ensimmäisen tason antibiootteja, kefalosporiinia, annetaan ennen anestesian induktiota koehenkilöille, joilla on ollut allergiaa muistuttava tapahtuma beetalaktaamille
|
|
Active Comparator: Toisen tason antibiootti
Toisen tason antibiootteja, vankomysiiniä, annetaan ennen anestesian induktiota infektioiden ehkäisemiseksi koehenkilöille, joilla on aiemmin esiintynyt allergiaa muistuttavia tapahtumia beetalaktaamille.
|
Toisen tason antibiootteja, vankomysiiniä, annetaan ennen anestesian induktiota infektioiden ehkäisyyn henkilöille, joilla on aiemmin esiintynyt allergian kaltaisia tapahtumia beetalaktaamille (hoidon standardi)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektiot varhaisen postoperatiivisen ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Varhainen leikkauksen jälkeinen ajanjakso 30 päivän sisällä kohdunpoiston jälkeen
|
Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuus kohdunpoiston jälkeen
|
Varhainen leikkauksen jälkeinen ajanjakso 30 päivän sisällä kohdunpoiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntatautien sairaalan takaisinotto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso 90 päivän sisällä kohdunpoiston jälkeen
|
Tartuntatautien sairaalaan takaisinoton ilmaantuvuus
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso 90 päivän sisällä kohdunpoiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Haney, MD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2020-0317
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
October University for Modern Sciences and ArtsValmisPehmytkudosten lisäys | Pontic Site DevelopmentEgypti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat
-
Cairo UniversityRekrytointiSidekudossiirre | Mukogingivaaliset viat | Keratinisoituneen kudoksen puute | Pontic Site DevelopmentEgypti
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiAikuisten sydänpysähdyksen elvytys (ei-traumaattinen) | In-situ-simulaatio (ISS) -koulutuksen tehokkuus | Off-site Simulation (OSS) -koulutuksen tehokkuus | Tiimityön parantaminen ensihoidon tilanteissaTaiwan
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore