Antibiotici profilattici per infezioni del sito chirurgico e allergia beta-lattamica

In questo studio clinico prospettico, randomizzato, in singolo cieco, i soggetti idonei saranno identificati sulla base dell'isterectomia elettiva programmata. I soggetti con allergia beta-lattamica documentata nella loro cartella verranno valutati per differenziare la vera allergia e gli eventi simili all'allergia. I soggetti con anamnesi di evento simile all'allergia agli antibiotici beta-lattamici saranno randomizzati a ricevere antibiotici di primo livello o antibiotici di secondo livello prima dell'induzione dell'anestesia.

Screening preoperatorio dell'allergia La storia di allergia dei potenziali soggetti sarà rivista in base ai criteri descritti di eventi simili all'allergia. Saranno esclusi i soggetti con anafilassi documentata agli antibiotici di primo e secondo livello. Verranno arruolati nello studio solo i soggetti con una storia di precedente evento di tipo allergico dopo l'antibiotico beta-lattamico.

Prima dell'intervento chirurgico verrà esaminato un questionario di auto-screening per l'allergia per identificare la vera allergia o un evento simile all'allergia al beta-lattamico (penicillina). Gli eventi di tipo allergico includono nausea, vomito, sensazione di capogiro, dermatite osservata dopo antibiotico beta-lattamico o qualsiasi altra descrizione di reazioni di ipersensibilità diverse da shock anafilattico, angioedema, spasmo laringeo e shock. Saranno inoltre esaminate la somministrazione di potenziali farmaci confondenti come antistaminici, corticosteroidi sistemici e topici e potenziali diagnosi confondenti come la malattia autoimmune insieme alla storia allergica dei soggetti per differenziare la vera ipersensibilità e gli eventi simil-allergici alla penicillina e ad altri antibiotici beta-lattamici .

Follow-up postoperatorio per SSI:

I soggetti saranno seguiti dopo l'intervento per SSI post-dimissione o infezione da clostridium esaminando le cartelle cliniche e contattando tramite telefono e sondaggio. Se il soggetto ha ricevuto cure al di fuori della clinica, il suo fornitore verrà contattato per ottenere la documentazione clinica esterna con il permesso del soggetto.

Le SSI post-dimissioni saranno seguite secondo il protocollo di sorveglianza delle SSI (Harrington et al. 2013). Verrà utilizzata una combinazione dei metodi elencati di seguito per rilevare le SSI post-dimissione.

1. Identificazione del soggetto ricoverato con SSI (revisione cartella clinica)
2. Rilevazione di SSI in ambulatorio, altra visita di ritorno in ospedale o revisione da parte del personale sanitario (osservazione diretta della ferita da parte di un operatore sanitario)

3. Interviste telefoniche o questionario (SSI autodichiarato)

   • Follow-up post-operatorio precoce (30 giorni) I soggetti verranno contattati telefonicamente 30 giorni (±3 giorni) dopo l'intervento per determinare se è stato detto loro da un medico che hanno un'infezione della ferita o se il loro post-operatorio gli antibiotici si estenderanno a causa della preoccupazione per l'infezione della ferita.
   • Follow-up post-operatorio tardivo (90 giorni) Verrà inviato un sondaggio redcap a 90 giorni postoperatori per esaminare qualsiasi possibile infezione della ferita.

Classificazione dell'infezione del sito chirurgico (ferita) Sulla base delle definizioni standard dei Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie per SSI, le infezioni della ferita saranno classificate come

1. incisionale superficiale (l'infezione si è verificata entro 30 giorni dopo qualsiasi procedura operativa e ha coinvolto solo la pelle e il tessuto sottocutaneo dell'incisione),
2. profonda incisionale primaria/secondaria (l'infezione si è verificata entro 31-90 giorni dopo la procedura operativa e ha coinvolto i tessuti molli profondi dell'incisione), o organo/spazio (l'infezione si è verificata entro 31-90 giorni dopo la procedura operativa e ha coinvolto qualsiasi parte del corpo più profondo della fascia/strati muscolari che è stato aperto o manipolato durante la procedura operativa.

I criteri della decisione SSI per l'infezione del tratto riproduttivo femminile (escluse endometrite o infezioni della cuffia vaginale) devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

• Criterio 1: i microrganismi vengono coltivati ​​da tessuto o fluido dal sito interessato.
• Criterio 2: è presente un ascesso o altra evidenza di infezione del sito interessato osservato durante un'operazione chirurgica o un esame istopatologico.
• Criterio 3: i soggetti presentano due dei seguenti segni o sintomi senza altra causa riconosciuta: febbre (>38°C), nausea, vomito, dolore, dolorabilità o disuria e almeno uno dei seguenti: (a) microrganismi coltura dal sangue (b) diagnosi del medico.

I criteri SSI sopra elencati verranno applicati alle SSI autodichiarate. Il tipo di SSI non sarà registrato nelle SSI autodichiarate. Il tipo di ferita sarà deciso in base alla documentazione del medico che valuta la ferita. Se una SSI superficiale progredisce in una SSI profonda, verrà segnalata solo come SSI profonda. Può essere possibile che un soggetto abbia un'SSI di organi/spazi in aggiunta a un'SSI che interessa l'incisione (superficiale o profonda), ma se viene segnalata più di una SSI, ciascuna deve soddisfare la definizione di caso.