Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus antibiotikumok sebészeti fertőzések és béta-laktám allergia esetén

2023. december 8. frissítette: Mark Haney, University of Texas Southwestern Medical Center

Béta-laktám allergiában szenvedő betegek méheltávolítását követő sebészeti fertőzések elleni második szintű antibiotikumok: Prospektív, randomizált, egyetlen vak klinikai vizsgálat

A posztoperatív műtéti hely fertőzése (SSI) az egészségügyi források szükségtelen felhasználásával jár, beleértve az elhúzódó kórházi kezelést és a fokozott kórházi visszafogadást. A perioperatív antibiotikum profilaxis az SSI megelőzésének egyik legfontosabb stratégiája. Béta-laktám allergia esetén az első és második generációs cefalosporinok alternatívájaként a második szintű antibiotikumok (vankomicin és klindamicin) javasoltak, mert félnek az esetleges allergiától.

Ezt a prospektív, randomizált és egyszeresen vak klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy megvizsgálja az ok-okozati összefüggést a másodlagos antibiotikum-használat és a műtéti hely fertőzései között dokumentált, nem igazolt penicillinallergiában szenvedő alanyoknál. Az igazolatlan béta-laktám allergia összefüggésbe hozható a második gumiabroncs antibiotikumokkal végzett antimikrobiális kezelés sikertelenségével a posztoperatív időszakban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a prospektív, randomizált, egyszeresen vak klinikai vizsgálatban az alkalmas alanyokat a tervezett elektív méheltávolítás alapján azonosítják. A diagramjukban dokumentált béta-laktámallergiával rendelkező alanyokat értékelni kell, hogy megkülönböztessék a valódi allergiát és az allergiaszerű eseményeket. Azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében béta-laktám antibiotikumokra allergiaszerű események fordultak elő, véletlenszerűen besorolják, hogy az érzéstelenítés beindítása előtt első szintű antibiotikumot vagy második szintű antibiotikumot kapjanak.

Az allergia preoperatív szűrése A lehetséges alanyok allergiás történetét az allergiaszerű események leírt kritériumai szerint áttekintjük. Az első és második szintű antibiotikumokkal szemben dokumentált anafilaxiás betegeket kizárják. Csak azokat az alanyokat vonják be a vizsgálatba, akiknek a kórelőzményében béta-laktám antibiotikum után allergiás jellegű események fordultak elő.

A műtét előtt allergia-önszűrő kérdőíveket kell átnézni, hogy azonosítsák a béta-laktám (penicillin) valódi allergiáját vagy allergiaszerű eseményét. Az allergiás jellegű események közé tartozik az émelygés, hányás, szédülés, béta-laktám antibiotikum után észlelt dermatitis, vagy a túlérzékenységi reakciók bármely más leírása, kivéve az anafilaxiás sokkot, az angioödémát, a gégegörcsöt és a sokkot. A potenciálisan zavaró gyógyszerek, például antihisztaminok, szisztémás és lokális kortikoszteroidok beadását és a lehetséges zavaró diagnózist, például autoimmun betegségeket, valamint az alanyok allergiás anamnézisét is felülvizsgálják, hogy meg lehessen különböztetni a penicillinnel és más béta-laktám antibiotikumokkal szembeni valódi túlérzékenységet és allergiaszerű eseményeket. .

Az SSI műtét utáni követése:

Az alanyokat a műtét után követik az elbocsátás utáni SSI vagy clostridium fertőzés miatt az orvosi feljegyzések áttekintésével, valamint telefonon és felmérésen keresztül. Ha az alany a klinikán kívül részesült ellátásban, felveszi a kapcsolatot a szolgáltatójával, hogy az alany engedélyével megkapja a klinikán kívüli nyilvántartást.

A kisütés utáni SSI-ket az SSI felügyeleti felmérési protokollja szerint követik (Harrington et al. 2013). Az alább felsorolt ​​módszerek kombinációját alkalmazzuk a kisütés utáni SSI kimutatására.

  1. Az SSI-vel visszafogadott alany azonosítása (orvosi nyilvántartás felülvizsgálata)
  2. SSI észlelése a járóbeteg-klinikán, más visszatérő kórházi látogatás vagy egészségügyi személyzet felülvizsgálata (a seb egészségügyi szakember általi közvetlen megfigyelése)
  3. Telefonos interjúk vagy kérdőívek (saját bevallású SSI)

    • Korai posztoperatív követés (30 nap) Az alanyokkal a műtétet követő 30. napon (±3 nap) telefonon felvesszük a kapcsolatot annak megállapítása érdekében, hogy az orvos közölte-e velük, hogy sebfertőzésük van, vagy a műtétet követően. Az antibiotikumok a sebfertőzés miatti aggodalom miatt meghosszabbodnak.
    • Késői posztoperatív követés (90 nap) A műtét utáni 90. napon vörössapkás felmérést küldünk az esetleges sebfertőzések felülvizsgálatára.

Sebészeti fertőzések (seb) besorolása Az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (Centers for Disease Control and Prevention for SSI) szabvány definíciói alapján a sebfertőzések a következőképpen kerülnek besorolásra.

  1. felületes bemetszés (a fertőzés bármely műtéti beavatkozás után 30 napon belül következett be, és csak a bemetszés bőrét és bőr alatti szövetét érintette),
  2. mély bevágásos elsődleges/másodlagos (a fertőzés a műtétet követő 31-90 napon belül történt, és a bemetszés mély lágyszöveteit érintette), vagy szerv/tér (a fertőzés a műtét után 31-90 napon belül történt, és a test bármely részét érintette mélyebbre, mint a műtéti beavatkozás során felnyitott vagy manipulált fascia/izomréteg.

A női reproduktív traktus fertőzésére vonatkozó SSI-határozat kritériumainak (kivéve az endometritist vagy a hüvelyi mandzsetta fertőzéseket) meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:

  • 1. kritérium: Az élőlényeket az érintett helyről származó szövetből vagy folyadékból tenyésztik.
  • 2. kritérium: Sebészeti műtét vagy kórszövettani vizsgálat során az érintett helyen tályog vagy egyéb fertőzés jele látható.
  • 3. kritérium: Az alanyokon a következő jelek vagy tünetek közül kettő van más felismert ok nélkül: láz (>38°C), hányinger, hányás, fájdalom, érzékenység vagy dysuria, és az alábbiak közül legalább egy: (a) organizmusok vérből tenyésztve (b) orvos általi diagnózis.

A fent felsorolt ​​SSI-kritériumok érvényesek a saját bevallású SSI-re. Az SSI típusa nem kerül rögzítésre a saját jelentésű SSI-ben. A seb típusát a sebet értékelő klinikus dokumentációja alapján határozzák meg. Ha egy felületes SSI mély SSI-vé fejlődik, csak mély SSI-ként jelenik meg. Lehetséges, hogy az alanynak van egy szerv/tér SSI-je a bemetszést befolyásoló (felületes vagy mély) SSI mellett, de ha egynél több SSI-t jelentenek, mindegyiknek meg kell felelnie az esetdefiníciónak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok 18 évesek és idősebbek
  2. Nyílt teljes hasi méheltávolításon átesett alanyok
  3. Dokumentált béta-laktám allergiás alanyok

Kizárási kritériumok:

  1. Az 1. vagy 2. szintű antibiotikumokkal szemben dokumentált anafilaxiás betegek
  2. Sebészeti beavatkozás a méheltávolítás előtt 30 napon belül
  3. Robot hysterectomia
  4. Több gyógyszerrel rezisztens organizmus jelenléte, például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA)
  5. Immunkompromittált alany
  6. Kognitív hiányosságok 7- Krónikus vesebetegség vagy dializált betegek 8- Súlyos májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Első szintű antibiotikum
Az első szintű antibiotikumokat, a cefalosporint az érzéstelenítés előidézése előtt adják be azoknak az alanyoknak, akiknek a kórtörténetében béta-laktám allergiaszerű esemény szerepel.
Az első szintű antibiotikumokat, a cefalosporint az érzéstelenítés előidézése előtt adják be azoknak az alanyoknak, akiknek a kórtörténetében béta-laktám allergiaszerű esemény szerepel.
Aktív összehasonlító: Második szintű antibiotikum
A második szintű antibiotikumot, a vankomicint az érzéstelenítés beindítása előtt adják be a fertőzések megelőzésére azoknál az alanyoknál, akiknek kórtörténetében béta-laktám allergiaszerű esemény fordult elő.
A második szintű antibiotikumokat, a vankomicint az érzéstelenítés beindítása előtt adják be a fertőzések megelőzésére azoknál az alanyoknál, akiknek a kórtörténetében béta-laktám allergiaszerű esemény fordult elő (standard ellátás)
Más nevek:
  • Vankomicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzései a korai posztoperatív időszakban
Időkeret: Korai posztoperatív időszak a méheltávolítást követő 30 napon belül
A műtéti hely fertőzéseinek előfordulása méheltávolítás után
Korai posztoperatív időszak a méheltávolítást követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőző kórházi visszafogadás
Időkeret: a posztoperatív időszak a méheltávolítást követő 90 napon belül
A fertőző kórházi visszafogadás előfordulása
a posztoperatív időszak a méheltávolítást követő 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark Haney, MD, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel