- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04401553
Profilaktikus antibiotikumok sebészeti fertőzések és béta-laktám allergia esetén
Béta-laktám allergiában szenvedő betegek méheltávolítását követő sebészeti fertőzések elleni második szintű antibiotikumok: Prospektív, randomizált, egyetlen vak klinikai vizsgálat
A posztoperatív műtéti hely fertőzése (SSI) az egészségügyi források szükségtelen felhasználásával jár, beleértve az elhúzódó kórházi kezelést és a fokozott kórházi visszafogadást. A perioperatív antibiotikum profilaxis az SSI megelőzésének egyik legfontosabb stratégiája. Béta-laktám allergia esetén az első és második generációs cefalosporinok alternatívájaként a második szintű antibiotikumok (vankomicin és klindamicin) javasoltak, mert félnek az esetleges allergiától.
Ezt a prospektív, randomizált és egyszeresen vak klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy megvizsgálja az ok-okozati összefüggést a másodlagos antibiotikum-használat és a műtéti hely fertőzései között dokumentált, nem igazolt penicillinallergiában szenvedő alanyoknál. Az igazolatlan béta-laktám allergia összefüggésbe hozható a második gumiabroncs antibiotikumokkal végzett antimikrobiális kezelés sikertelenségével a posztoperatív időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív, randomizált, egyszeresen vak klinikai vizsgálatban az alkalmas alanyokat a tervezett elektív méheltávolítás alapján azonosítják. A diagramjukban dokumentált béta-laktámallergiával rendelkező alanyokat értékelni kell, hogy megkülönböztessék a valódi allergiát és az allergiaszerű eseményeket. Azokat az alanyokat, akiknek a kórtörténetében béta-laktám antibiotikumokra allergiaszerű események fordultak elő, véletlenszerűen besorolják, hogy az érzéstelenítés beindítása előtt első szintű antibiotikumot vagy második szintű antibiotikumot kapjanak.
Az allergia preoperatív szűrése A lehetséges alanyok allergiás történetét az allergiaszerű események leírt kritériumai szerint áttekintjük. Az első és második szintű antibiotikumokkal szemben dokumentált anafilaxiás betegeket kizárják. Csak azokat az alanyokat vonják be a vizsgálatba, akiknek a kórelőzményében béta-laktám antibiotikum után allergiás jellegű események fordultak elő.
A műtét előtt allergia-önszűrő kérdőíveket kell átnézni, hogy azonosítsák a béta-laktám (penicillin) valódi allergiáját vagy allergiaszerű eseményét. Az allergiás jellegű események közé tartozik az émelygés, hányás, szédülés, béta-laktám antibiotikum után észlelt dermatitis, vagy a túlérzékenységi reakciók bármely más leírása, kivéve az anafilaxiás sokkot, az angioödémát, a gégegörcsöt és a sokkot. A potenciálisan zavaró gyógyszerek, például antihisztaminok, szisztémás és lokális kortikoszteroidok beadását és a lehetséges zavaró diagnózist, például autoimmun betegségeket, valamint az alanyok allergiás anamnézisét is felülvizsgálják, hogy meg lehessen különböztetni a penicillinnel és más béta-laktám antibiotikumokkal szembeni valódi túlérzékenységet és allergiaszerű eseményeket. .
Az SSI műtét utáni követése:
Az alanyokat a műtét után követik az elbocsátás utáni SSI vagy clostridium fertőzés miatt az orvosi feljegyzések áttekintésével, valamint telefonon és felmérésen keresztül. Ha az alany a klinikán kívül részesült ellátásban, felveszi a kapcsolatot a szolgáltatójával, hogy az alany engedélyével megkapja a klinikán kívüli nyilvántartást.
A kisütés utáni SSI-ket az SSI felügyeleti felmérési protokollja szerint követik (Harrington et al. 2013). Az alább felsorolt módszerek kombinációját alkalmazzuk a kisütés utáni SSI kimutatására.
- Az SSI-vel visszafogadott alany azonosítása (orvosi nyilvántartás felülvizsgálata)
- SSI észlelése a járóbeteg-klinikán, más visszatérő kórházi látogatás vagy egészségügyi személyzet felülvizsgálata (a seb egészségügyi szakember általi közvetlen megfigyelése)
Telefonos interjúk vagy kérdőívek (saját bevallású SSI)
- Korai posztoperatív követés (30 nap) Az alanyokkal a műtétet követő 30. napon (±3 nap) telefonon felvesszük a kapcsolatot annak megállapítása érdekében, hogy az orvos közölte-e velük, hogy sebfertőzésük van, vagy a műtétet követően. Az antibiotikumok a sebfertőzés miatti aggodalom miatt meghosszabbodnak.
- Késői posztoperatív követés (90 nap) A műtét utáni 90. napon vörössapkás felmérést küldünk az esetleges sebfertőzések felülvizsgálatára.
Sebészeti fertőzések (seb) besorolása Az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (Centers for Disease Control and Prevention for SSI) szabvány definíciói alapján a sebfertőzések a következőképpen kerülnek besorolásra.
- felületes bemetszés (a fertőzés bármely műtéti beavatkozás után 30 napon belül következett be, és csak a bemetszés bőrét és bőr alatti szövetét érintette),
- mély bevágásos elsődleges/másodlagos (a fertőzés a műtétet követő 31-90 napon belül történt, és a bemetszés mély lágyszöveteit érintette), vagy szerv/tér (a fertőzés a műtét után 31-90 napon belül történt, és a test bármely részét érintette mélyebbre, mint a műtéti beavatkozás során felnyitott vagy manipulált fascia/izomréteg.
A női reproduktív traktus fertőzésére vonatkozó SSI-határozat kritériumainak (kivéve az endometritist vagy a hüvelyi mandzsetta fertőzéseket) meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:
- 1. kritérium: Az élőlényeket az érintett helyről származó szövetből vagy folyadékból tenyésztik.
- 2. kritérium: Sebészeti műtét vagy kórszövettani vizsgálat során az érintett helyen tályog vagy egyéb fertőzés jele látható.
- 3. kritérium: Az alanyokon a következő jelek vagy tünetek közül kettő van más felismert ok nélkül: láz (>38°C), hányinger, hányás, fájdalom, érzékenység vagy dysuria, és az alábbiak közül legalább egy: (a) organizmusok vérből tenyésztve (b) orvos általi diagnózis.
A fent felsorolt SSI-kritériumok érvényesek a saját bevallású SSI-re. Az SSI típusa nem kerül rögzítésre a saját jelentésű SSI-ben. A seb típusát a sebet értékelő klinikus dokumentációja alapján határozzák meg. Ha egy felületes SSI mély SSI-vé fejlődik, csak mély SSI-ként jelenik meg. Lehetséges, hogy az alanynak van egy szerv/tér SSI-je a bemetszést befolyásoló (felületes vagy mély) SSI mellett, de ha egynél több SSI-t jelentenek, mindegyiknek meg kell felelnie az esetdefiníciónak.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 18 évesek és idősebbek
- Nyílt teljes hasi méheltávolításon átesett alanyok
- Dokumentált béta-laktám allergiás alanyok
Kizárási kritériumok:
- Az 1. vagy 2. szintű antibiotikumokkal szemben dokumentált anafilaxiás betegek
- Sebészeti beavatkozás a méheltávolítás előtt 30 napon belül
- Robot hysterectomia
- Több gyógyszerrel rezisztens organizmus jelenléte, például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA)
- Immunkompromittált alany
- Kognitív hiányosságok 7- Krónikus vesebetegség vagy dializált betegek 8- Súlyos májbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Első szintű antibiotikum
Az első szintű antibiotikumokat, a cefalosporint az érzéstelenítés előidézése előtt adják be azoknak az alanyoknak, akiknek a kórtörténetében béta-laktám allergiaszerű esemény szerepel.
|
Az első szintű antibiotikumokat, a cefalosporint az érzéstelenítés előidézése előtt adják be azoknak az alanyoknak, akiknek a kórtörténetében béta-laktám allergiaszerű esemény szerepel.
|
|
Aktív összehasonlító: Második szintű antibiotikum
A második szintű antibiotikumot, a vankomicint az érzéstelenítés beindítása előtt adják be a fertőzések megelőzésére azoknál az alanyoknál, akiknek kórtörténetében béta-laktám allergiaszerű esemény fordult elő.
|
A második szintű antibiotikumokat, a vankomicint az érzéstelenítés beindítása előtt adják be a fertőzések megelőzésére azoknál az alanyoknál, akiknek a kórtörténetében béta-laktám allergiaszerű esemény fordult elő (standard ellátás)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzései a korai posztoperatív időszakban
Időkeret: Korai posztoperatív időszak a méheltávolítást követő 30 napon belül
|
A műtéti hely fertőzéseinek előfordulása méheltávolítás után
|
Korai posztoperatív időszak a méheltávolítást követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőző kórházi visszafogadás
Időkeret: a posztoperatív időszak a méheltávolítást követő 90 napon belül
|
A fertőző kórházi visszafogadás előfordulása
|
a posztoperatív időszak a méheltávolítást követő 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark Haney, MD, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2020-0317
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .