使用 IgE 测试板对 abioSCOPE 设备进行分析验证：床旁精确度、样本类型比较和方法关联
2020年10月1日 更新者：Abionic SA
这是一项多中心、前瞻性、观察性研究，旨在评估 abioSCOPE® 设备上的 Abionic IgE 多过敏原测试面板在美国床边环境中的分析性能，该临床实验室根据 CLIA 证书运行，用于测试中度过敏原复杂。
该研究将评估护理点（“外部”）精度、样本类型比较以及与参考方法（Phadia Laboratory System，ThermoFisher Scientific）的相关性。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- George Washington University, Washington DC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Johns Hopkins University, Baltimore
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 至少需要 20 名具有目标总 IgE 水平的受试者才能参与操作员对操作员的全血研究。
- 至少需要 20 名具有目标水平的过敏原特异性和总 IgE 的受试者才能参与 POL 环境中的毛细血管全血运行间不精确研究。
- 至少需要 40 名具有目标水平的 Fel d 1 特异性 IgE 和总 IgE 的受试者才能参与样本类型比较研究。 将招募这些受试者，并在 1 POL 时分析他们的样本。
- 至少需要 300 名受试者（大约 100 名受试者在三个地点中的每一个地点登记和评估）并且总 IgE 达到目标水平才能参与方法比较研究。
描述
纳入标准：
- 在任何强制性研究特定程序、样本收集或分析之前，提供并理解受试者签署并注明日期的书面知情同意书。
- 男性或女性，年满 18 岁或以上。
排除标准：
- 受试者参与另一项可能影响测试结果的研究。
- 服用以下任何药物的受试者：全身性类固醇（允许吸入或鼻腔类固醇）、抗细胞因子或细胞因子、全身性干扰素（允许注射局部干扰素α用于治疗 HPV）、抗 IgE 疗法（已批准或在研）或接受全身化疗。
- 癌症、自身免疫或免疫缺陷病史。
- 患有可能干扰抽血程序的血液病理学（凝血障碍、严重贫血）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干预措施
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批间再现性 K3-EDTA 静脉全血 3 mL 1 次静脉抽取 操作员之间的不精确性 (abioSCOPE) K3-EDTA 毛细管全血 0.05 mL/抽取； 0.15 mL 总共 3 个手指棒（3 个不同的手指） 样本类型比较 (abioSCOPE) K3-EDTA 毛细管全血、静脉血清、静脉 K3-EDTA 血浆 0.35 mL（手指采血）、9 mL 全血以获得至少 3 mL 血清和 9 mL 全血 K3- EDTA 获得至少 3 mL 血浆 1 根手指棒； 1 次静脉抽取血清管 (9 mL) 和 1 次静脉抽取 K3-EDTA 血浆管 (9 mL)，共 18 mL 方法比较（abioSCOPE 和 ImmunoCAP/Phadia）K3-EDTA 毛细管全血，静脉 K3-EDTA 血浆 0.05 mL（指尖采血），9 mL 全血至少 3 ml 血浆 1 指尖采血； 1 次静脉吸入 K3-EDTA 等离子管（9 mL 管） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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POC 方差分量（在 POL 环境中）：
大体时间：第一天
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第一天
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样本类型比较：
大体时间：第一天
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证明从毛细血管全血获得的 abioSCOPE 设备测试结果上的 IVD CAPSULE 过敏性哮喘面板与从 K3-EDTA 抗凝静脉血浆和血清样本获得的值密切相关。
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第一天
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方法比较
大体时间：第一天
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证明在 abioSCOPE 设备上通过 IVD CAPSULE 过敏性哮喘面板的总 IgE 测试获得的测试结果与参考方法（Phadia 实验室系统，ThermoFisher Scientific）的总 IgE 测试结果相关。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月1日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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