Analytisk validering af abioSCOPE-enheden med et IgE-testpanel: Point-of-Care-præcision, prøvetypesammenligning og metodekorrelation

• Der kræves mindst 20 forsøgspersoner med målrettede niveauer af total IgE for at deltage i operatør-til-operatør fuldblodsundersøgelsen.
• Der kræves mindst 20 forsøgspersoner med målrettede niveauer af allergenspecifikt og totalt IgE for at deltage i det kapillære fuldblod mellem kørsels unøjagtighedsundersøgelse i POL-miljøet.
• Der kræves mindst 40 forsøgspersoner med målrettede niveauer af Fel d 1-specifik IgE og total IgE for at deltage i prøvetypesammenligningsundersøgelsen. Disse forsøgspersoner vil blive rekrutteret, og deres prøver analyseres ved 1 POL.
• Der kræves mindst 300 forsøgspersoner (ca. 100 forsøgspersoner tilmeldt og evalueret på hver af tre steder) og med målrettede niveauer af total IgE for at deltage i metodesammenligningsundersøgelsen.

Reproducerbarhed mellem kørslen K3-EDTA venøst ​​fuldblod 3 mL 1 venøst ​​træk

Operatør-til-operatør unøjagtighed (abioSCOPE) K3-EDTA kapillær fuldblod 0,05 ml/udtrækning; 0,15 ml i alt 3 fingerpinde (3 forskellige fingre)

Prøvetypesammenligning (abioSCOPE) K3-EDTA kapillært fuldblod, venøst ​​serum, venøst ​​K3-EDTA plasma 0,35 mL (fingerpind), 9 mL fuldblod for at få minimum 3 mL serum og 9 mL fuldblod K3- EDTA for at få mindst 3 mL plasma 1 fingerstick; 1 venøs træk i serumglas (9 ml) og 1 venøst ​​træk i K3-EDTA plasmarør (9 mL), i alt 18 mL

Metodesammenligning (abioSCOPE og ImmunoCAP/Phadia) K3-EDTA kapillært fuldblod, venøst ​​K3-EDTA plasma 0,05 mL (fingerstick), 9 mL fuldblod for at få minimum 3 ml plasma 1 fingerstick; 1 venøst ​​sug ind i K3-EDTA plasmarør (9 mL rør)

• Ekstern præcisionsundersøgelse ('reproducerbarhedsundersøgelse' 'sted-til-sted præcisionsundersøgelse'): Demonstrer, at unøjagtigheden af ​​K3-EDTA venøst ​​plasma ved hjælp af IVD CAPSULE Allergic Asthma panelet på abioSCOPE-enheden (alle 5 allergener/allergenblandinger og total IgE ) i hænderne på uddannede sundhedsprofessionelle i et lægekontorlaboratorium (POL) er inden for det forventede interval for den upræcis, der er etableret i det kliniske laboratorium af laboratorieforskere.
• Operatør-til-operatør unøjagtighed på fuldblod: Demonstrer, at reproducerbarheden mellem operatører af den totale IgE af IVD CAPSULE Allergic Asthma-panelet på abioSCOPE-enhedens testresultater ligger inden for det forventede variabilitetsområde.
• Reproducerbarhed mellem kørsler: Demonstrer, at reproducerbarheden mellem kørsler af venøse fuldblodprøver målt med IVD CAPSULE Allergic Asthma-panelet på abioSCOPE-enheden (alle 5 allergener/allergenblandinger og total IgE) er inden for det forventede variabilitetsområde.