Az abioSCOPE eszköz analitikai validálása IgE tesztpanellel: Pontossági pontosság, mintatípus-összehasonlítás és módszerkorreláció
2020. október 1. frissítette: Abionic SA
Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat az Abionic IgE Multi-Allergén Test Panel analitikai teljesítményének értékelésére az abioSCOPE® készüléken egy egyesült államokbeli gondozási helyen, egy klinikai laboratóriumban, amely a mérsékelt fokú tesztekre vonatkozó CLIA tanúsítvány alapján működik. bonyolultság.
A tanulmány a gondozási pont („külső”) pontosságát, a mintatípusok összehasonlítását és a referenciamódszerrel (Phadia Laboratory System, ThermoFisher Scientific) való összefüggést fogja értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University, Washington DC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Johns Hopkins University, Baltimore
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- Legalább 20 alanyra van szükség, akiknek megcélzott össz-IgE szintje van, hogy részt vegyenek a kezelők közötti teljes vérvizsgálatban.
- Legalább 20, célzott allergén-specifikus és össz-IgE-szinttel rendelkező alanyra van szükség ahhoz, hogy részt vegyenek a kapilláris teljes vér két futtatás közötti pontatlansági vizsgálatában POL környezetben.
- A mintatípus-összehasonlító vizsgálatban való részvételhez legalább 40 olyan alany szükséges, akiknek megcélzott Fel d 1-specifikus IgE és teljes IgE szintje van. Ezeket az alanyokat az 1 POL-on veszik fel, és mintáikat elemzik.
- A módszer-összehasonlító vizsgálatban való részvételhez legalább 300 alany (körülbelül 100 alany mindhárom helyen beiratkozott és kiértékelt) és a teljes IgE megcélzott szintje szükséges.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati alany által aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása és megértése minden kötelező vizsgálat-specifikus eljárás, mintavétel vagy elemzés előtt.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Az alany olyan másik vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja a teszteredményeket.
- Az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedő alany: szisztémás szteroidok (inhalációs vagy nazális szteroidok megengedettek), anti-citokinek vagy citokinek, szisztémás interferon (injekciós helyi interferon α a HPV kezelésére megengedett), anti-IgE terápia (jóváhagyott vagy vizsgálati) vagy szisztémás kemoterápiával kezelik.
- Rák, autoimmun vagy immunhiányos betegség anamnézisében.
- Hematológiai patológiában (alvadási zavar, súlyos vérszegénység) szenved, amely megzavarhatja a vérvételi eljárást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozások
|
Futások közötti reprodukálhatóság K3-EDTA vénás teljes vér 3 ml 1 vénás vérvétel Operátorok közötti pontatlanság (abioSCOPE) K3-EDTA kapilláris teljes vér 0,05 ml/levétel; 0,15 ml összesen 3 ujjpálcika (3 különböző ujj) Mintatípus-összehasonlítás (abioSCOPE) K3-EDTA kapilláris teljes vér, vénás szérum, vénás K3-EDTA plazma 0,35 ml (ujjbot), 9 ml teljes vér, hogy legalább 3 ml szérumot és 9 ml teljes vér K3- EDTA, hogy legalább 3 ml plazma 1 ujjpálcát kapjon; 1 vénás szívás a szérumcsőbe (9 ml) és 1 vénás szívás a K3-EDTA plazmacsőbe (9 ml), összesen 18 ml Módszer-összehasonlítás (abioSCOPE és ImmunoCAP/Phadia) K3-EDTA kapilláris teljes vér, vénás K3-EDTA plazma 0,05 ml (ujjpálcika), 9 ml teljes vér, hogy legalább 3 ml plazmát kapjunk 1 ujjbottal; 1 vénás szívás K3-EDTA plazmacsőbe (9 ml-es cső) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
POC variancia komponensek (POL környezetben):
Időkeret: 1. nap
|
|
1. nap
|
|
Mintatípus összehasonlítás:
Időkeret: 1. nap
|
Mutassa be, hogy az abioSCOPE készüléken található IVD CAPSULE Allergic Asthma panelen a kapilláris teljes vérből kapott teszteredmények jól korrelálnak a K3-EDTA antikoagulált vénás plazmából és szérummintákból kapott értékekkel.
|
1. nap
|
|
Módszer összehasonlítás
Időkeret: 1. nap
|
Mutassa be, hogy az abioSCOPE készüléken lévő IVD CAPSULE Allergiás Asztma panel teljes IgE tesztjével kapott teszteredmények korrelálnak a referenciamódszer (Phadia Laboratory System, ThermoFisher Scientific) összesített IgE teszteredményeivel.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AB-ALL-3.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .