Analytisk validering av abioSCOPE-enheten med et IgE-testpanel: Point-of-Care-presisjon, prøvetypesammenligning og metodekorrelasjon

• Minst 20 forsøkspersoner med målrettede nivåer av totalt IgE er nødvendig for å delta i operatør-til-operatør fullblodstudien.
• Minst 20 forsøkspersoner med målrettede nivåer av allergenspesifikk og total IgE er nødvendig for å delta i den kapillære fullblod-mellomrunde unøyaktighetsstudien i POL-miljøet.
• Minimum 40 forsøkspersoner med målrettede nivåer av Fel d 1-spesifikk IgE og total IgE er nødvendig for å delta i prøvetypesammenligningsstudien. Disse forsøkspersonene vil bli rekruttert, og prøvene deres analyseres ved 1 POL.
• Minimum 300 forsøkspersoner (omtrent 100 forsøkspersoner registrert og evaluert på hvert av tre steder) og med målrettede nivåer av total IgE er nødvendig for å delta i metodesammenligningsstudien.

Reproduserbarhet mellom kjøring K3-EDTA venøst ​​fullblod 3 mL 1 venøst ​​trekk

Operatør-til-operatør unøyaktighet (abioSCOPE) K3-EDTA kapillært fullblod 0,05 mL/trekk; 0,15 ml totalt 3 fingerpinner (3 forskjellige fingre)

Sammenligning av prøvetyper (abioSCOPE) K3-EDTA kapillært fullblod, venøst ​​serum, venøst ​​K3-EDTA plasma 0,35 mL (fingerpinne), 9 mL fullblod for å få minimum 3 mL serum og 9 mL fullblod K3- EDTA for å få minimum 3 mL plasma 1 fingerpinne; 1 venøst ​​inntak i serumrør (9 mL) og 1 venøst ​​inntak i K3-EDTA plasmarør (9 mL), totalt 18 mL

Metodesammenligning (abioSCOPE og ImmunoCAP/Phadia) K3-EDTA kapillært fullblod, venøst ​​K3-EDTA plasma 0,05 mL (fingerpinne), 9 mL fullblod for å få minimum 3 ml plasma 1 fingerpinne; 1 venøst ​​sug inn i K3-EDTA plasmarør (9 mL rør)

• Ekstern presisjonsstudie ('reproduserbarhetsstudie' 'sted-til-sted presisjonsstudie'): Demonstrere at unøyaktigheten av K3-EDTA venøst ​​plasma ved å bruke IVD CAPSULE Allergic Asthma-panelet på abioSCOPE-enheten (alle 5 allergener/allergenblandinger og total IgE ) i hendene på utdannede helsepersonell i et legekontorlaboratorium (POL) er innenfor det forventede området for unøyaktigheten som er etablert i det kliniske laboratoriet av laboratorieforskere.
• Operatør-til-operatør unøyaktighet på fullblod: Vis at reproduserbarheten mellom operatør av total IgE av IVD CAPSULE Allergic Asthma-panelet på abioSCOPE-enhetens testresultater er innenfor det forventede variasjonsområdet.
• Reproduserbarhet mellom kjøringer: Vis at reproduserbarheten mellom kjøringer av venøse fullblodprøver målt med IVD CAPSULE Allergic Asthma-panelet på abioSCOPE-enheten (alle 5 allergener/allergenblandinger og total IgE) er innenfor det forventede variasjonsområdet.