Analytische validatie van het abioSCOPE-apparaat met een IgE-testpanel: Point-of-Care-precisie, vergelijking van monstertypes en methodecorrelatie

• Er zijn minimaal 20 proefpersonen met beoogde niveaus van totaal IgE nodig om deel te nemen aan het volbloedonderzoek van operator tot operator.
• Er zijn minimaal 20 proefpersonen met beoogde niveaus van allergeenspecifiek en totaal IgE nodig om deel te nemen aan het capillair volbloed tussen-run onnauwkeurigheidsonderzoek in de POL-omgeving.
• Er zijn minimaal 40 proefpersonen met gerichte niveaus van Fel d 1-specifiek IgE en totaal IgE nodig om deel te nemen aan het vergelijkende onderzoek van het type steekproef. Deze proefpersonen worden gerekruteerd en hun monsters worden geanalyseerd op 1 POL.
• Er zijn minimaal 300 proefpersonen (ongeveer 100 proefpersonen ingeschreven en geëvalueerd op elk van de drie locaties) en met gerichte niveaus van totaal IgE nodig om deel te nemen aan het methodevergelijkingsonderzoek.

Reproduceerbaarheid tussen runs K3-EDTA veneus volbloed 3 ml 1 veneuze afname

Onnauwkeurigheid van operator tot operator (abioSCOPE) K3-EDTA capillair volbloed 0,05 ml/afname; 0,15 ml totaal 3 vingerprikken (3 verschillende vingers)

Monstertypevergelijking (abioSCOPE) K3-EDTA capillair volbloed, veneus serum, veneus K3-EDTA plasma 0,35 ml (vingerprik), 9 ml volbloed om minimaal 3 ml serum te verkrijgen en 9 ml volbloed K3- EDTA om minimaal 3 ml plasma 1 vingerprik te krijgen; 1 veneuze afname in serumbuis (9 ml) en 1 veneuze afname in K3-EDTA plasmabuis (9 ml), in totaal 18 ml

Methodevergelijking (abioSCOPE en ImmunoCAP/Phadia) K3-EDTA capillair volbloed, veneus K3-EDTA plasma 0,05 ml (vingerprik), 9 ml volbloed om minimaal 3 ml plasma te verkrijgen 1 vingerprik; 1 veneuze afname in K3-EDTA-plasmabuis (buis van 9 ml)

• Externe precisiestudie ('reproduceerbaarheidsstudie' 'site-to-site precisiestudie'): Toon aan dat de onnauwkeurigheid van K3-EDTA veneus plasma met behulp van het IVD CAPSULE Allergic Astma-paneel op het abioSCOPE-apparaat (alle 5 allergenen/allergeenmengsels en totaal IgE ) in de handen van getrainde zorgprofessionals in een Physician Office Laboratory (POL) valt binnen het verwachte bereik van de onnauwkeurigheid die door laboratoriumwetenschappers in het klinische laboratorium is vastgesteld.
• Onnauwkeurigheid van operator tot operator op volbloed: Toon aan dat de interoperator-reproduceerbaarheid van het totale IgE van het IVD CAPSULE Allergisch Astma-paneel op de testresultaten van het abioSCOPE-apparaat binnen het verwachte bereik van variabiliteit ligt.
• Reproduceerbaarheid tussen reeksen: Toon aan dat de reproduceerbaarheid tussen reeksen van veneuze volbloedmonsters gemeten met het IVD CAPSULE Allergic Astma-paneel op het abioSCOPE-apparaat (alle 5 allergenen/allergeenmengsels en totaal IgE) binnen het verwachte bereik van variabiliteit ligt.