Validación analítica del dispositivo abioSCOPE con un panel de pruebas de IgE: precisión en el punto de atención, comparación de tipos de muestras y correlación de métodos

• Se necesita un mínimo de 20 sujetos con niveles objetivo de IgE total para participar en el estudio de sangre total de operador a operador.
• Se necesita un mínimo de 20 sujetos con niveles objetivo de IgE total y específica de alérgeno para participar en el estudio de imprecisión entre ciclos de sangre total capilar en el entorno POL.
• Se necesita un mínimo de 40 sujetos con niveles objetivo de IgE específica de Fel d 1 e IgE total para participar en el estudio de comparación de tipo de muestra. Estos sujetos serán reclutados y sus muestras analizadas en 1 POL.
• Se necesita un mínimo de 300 sujetos (aproximadamente 100 sujetos inscritos y evaluados en cada uno de los tres sitios) y con niveles objetivo de IgE total para participar en el estudio de comparación de métodos.

Reproducibilidad entre análisis K3-EDTA Sangre total venosa 3 ml 1 extracción venosa

Imprecisión de operador a operador (abioSCOPE) K3-EDTA sangre total capilar 0,05 ml/extracción; 0,15 ml en total 3 pinchazos en los dedos (3 dedos diferentes)

Comparación del tipo de muestra (abioSCOPE) K3-EDTA sangre total capilar, suero venoso, plasma venoso K3-EDTA 0,35 mL (pinchazo en el dedo), 9 mL de sangre total para obtener un mínimo de 3 mL de suero y 9 mL de sangre total K3- EDTA para obtener un mínimo de 3 mL de plasma 1 punción en el dedo; 1 extracción venosa en tubo de suero (9 mL) y 1 extracción venosa en tubo de plasma K3-EDTA (9 mL), en total 18 mL

Comparación de métodos (abioSCOPE e ImmunoCAP/Phadia) K3-EDTA sangre entera capilar, plasma venoso K3-EDTA 0,05 mL (pinchazo en el dedo), 9 mL de sangre entera para obtener un mínimo de 3 ml de plasma 1 punción en el dedo; 1 extracción venosa en tubo de plasma K3-EDTA (tubo de 9 ml)

• Estudio de precisión externo ("estudio de reproducibilidad" "estudio de precisión de sitio a sitio"): demuestre que la imprecisión del plasma venoso con EDTA-K3 utilizando el panel IVD CAPSULE Allergic Asthma en el dispositivo abioSCOPE (los 5 alérgenos/mezclas de alérgenos y la IgE total ) en manos de profesionales de la salud capacitados en un laboratorio de consultorio médico (POL) está dentro del rango esperado de la imprecisión establecida en el laboratorio clínico por los científicos de laboratorio.
• Imprecisión de operador a operador en sangre entera: Demostrar que la reproducibilidad entre operadores de la IgE total del panel IVD CAPSULE Allergic Asthma en los resultados de la prueba del dispositivo abioSCOPE está dentro del rango esperado de variabilidad.
• Reproducibilidad entre ejecuciones: Demostrar que la reproducibilidad entre ejecuciones de muestras de sangre entera venosa medidas con el panel IVD CAPSULE Allergic Asthma en el dispositivo abioSCOPE (los 5 alérgenos/mezclas de alérgenos e IgE total) se encuentra dentro del rango esperado de variabilidad.