Analytisk validering av abioSCOPE-enheten med en IgE-testpanel: Point-of-Care-precision, provtypsjämförelse och metodkorrelation

• Minst 20 försökspersoner med riktade nivåer av totalt IgE krävs för att delta i helblodsstudien från operatör till operatör.
• Minst 20 försökspersoner med riktade nivåer av allergenspecifikt och totalt IgE behövs för att delta i den kapillära helblodsstudien mellan körningarna i POL-miljön.
• Minst 40 försökspersoner med målinriktade nivåer av Fel d 1-specifikt IgE och totalt IgE behövs för att delta i provtypsjämförelsestudien. Dessa försökspersoner kommer att rekryteras och deras prover analyseras vid 1 POL.
• Minst 300 försökspersoner (cirka 100 försökspersoner inskrivna och utvärderade på var och en av tre ställen) och med riktade nivåer av totalt IgE krävs för att delta i metodjämförelsestudien.

Reproducerbarhet mellan körningar K3-EDTA venöst helblod 3 mL 1 venöst drag

Operatör-till-operatör oprecision (abioSCOPE) K3-EDTA kapillärt helblod 0,05 mL/drag; 0,15 ml totalt 3 fingerstickor (3 olika fingrar)

Jämförelse av provtyp (abioSCOPE) K3-EDTA kapillärt helblod, venöst serum, venöst K3-EDTA plasma 0,35 mL (fingerstick), 9 mL helblod för att få minst 3 mL serum och 9 mL helblod K3- EDTA för att få minst 3 mL plasma 1 fingerstick; 1 venöst sug in i serumrör (9 mL) och 1 venöst sug i K3-EDTA plasmarör (9 mL), totalt 18 mL

Metodjämförelse (abioSCOPE och ImmunoCAP/Phadia) K3-EDTA kapillärt helblod, venös K3-EDTA plasma 0,05 mL (fingerstick), 9 mL helblod för att få minst 3 ml plasma 1 fingerstick; 1 venöst sug in i K3-EDTA plasmarör (9 mL rör)

• Extern precisionsstudie ('reproducerbarhetsstudie' 'plats-till-plats-precisionsstudie'): Demonstrera att oprecisionen av K3-EDTA venös plasma med hjälp av IVD CAPSULE Allergic Asthma-panelen på abioSCOPE-enheten (alla 5 allergener/allergenblandningar och totalt IgE ) i händerna på utbildad sjukvårdspersonal i ett läkarekontorslaboratorium (POL) ligger inom det förväntade intervallet för den oprecision som fastställts i det kliniska laboratoriet av laboratorieforskare.
• Operatör-till-operatör oprecision på helblod: Demonstrera att reproducerbarheten mellan operatörer av den totala IgE av IVD CAPSULE Allergic Asthma-panelen på abioSCOPE-enhetens testresultat ligger inom det förväntade variabilitetsintervallet.
• Reproducerbarhet mellan körningar: Visa att reproducerbarheten mellan körningarna av venösa helblodsprover uppmätt med panelen IVD CAPSULE Allergic Asthma på abioSCOPE-enheten (alla 5 allergener/allergenblandningar och total IgE) ligger inom det förväntade variabilitetsintervallet.