Validation analytique du dispositif abioSCOPE avec un panel de test IgE : précision au point d'intervention, comparaison des types d'échantillons et corrélation des méthodes

• Un minimum de 20 sujets avec des niveaux ciblés d'IgE totales sont nécessaires pour participer à l'étude sur le sang total d'opérateur à opérateur.
• Un minimum de 20 sujets avec des niveaux ciblés d'IgE spécifiques à l'allergène et d'IgE totales sont nécessaires pour participer à l'étude d'imprécision capillaire entre les analyses de sang total dans l'environnement POL.
• Un minimum de 40 sujets avec des niveaux ciblés d'IgE spécifiques de Fel d 1 et d'IgE totales sont nécessaires pour participer à l'étude de comparaison de type d'échantillon. Ces sujets seront recrutés et leurs échantillons analysés au 1 POL.
• Un minimum de 300 sujets (environ 100 sujets inscrits et évalués dans chacun des trois sites) et avec des niveaux ciblés d'IgE totales sont nécessaires pour participer à l'étude de comparaison de méthodes.

Reproductibilité entre les séries Sang total veineux K3-EDTA 3 ml 1 prélèvement veineux

Imprécision d'opérateur à opérateur (abioSCOPE) Sang total capillaire K3-EDTA 0,05 mL/prélèvement ; 0,15 ml au total 3 bâtonnets de doigt (3 doigts différents)

Comparaison des types d'échantillons (abioSCOPE) Sang total capillaire K3-EDTA, sérum veineux, plasma veineux K3-EDTA 0,35 mL (ponction au doigt), 9 mL de sang total pour obtenir un minimum de 3 mL de sérum et 9 mL de sang total K3- EDTA pour obtenir un minimum de 3 mL de plasma 1 doigt ; 1 prélèvement veineux dans un tube de sérum (9 ml) et 1 prélèvement veineux dans un tube de plasma K3-EDTA (9 ml), au total 18 ml

Comparaison de méthodes (abioSCOPE et ImmunoCAP/Phadia) Sang total capillaire K3-EDTA, plasma veineux K3-EDTA 0,05 ml (pâte au doigt), 9 ml de sang total pour obtenir un minimum de 3 ml de plasma 1 doigt ; 1 prélèvement veineux dans un tube de plasma K3-EDTA (tube de 9 ml)

• Étude de précision externe (« étude de reproductibilité » « étude de précision de site à site ») : Démontrer que l'imprécision du plasma veineux K3-EDTA à l'aide du panel IVD CAPSULE Allergic Asthma sur l'appareil abioSCOPE (les 5 allergènes/mélanges d'allergènes et les IgE totales ) entre les mains de professionnels de la santé formés dans un laboratoire de cabinet médical (POL) se situe dans la plage attendue de l'imprécision établie dans le laboratoire clinique par les scientifiques de laboratoire.
• Imprécision d'opérateur à opérateur sur le sang total : Démontrer que la reproductibilité inter-opérateurs des IgE totales du panel IVD CAPSULE Allergic Asthma sur les résultats du test du dispositif abioSCOPE se situe dans la plage de variabilité attendue.
• Reproductibilité inter-séries : Démontrer que la reproductibilité inter-séries des échantillons de sang total veineux mesurés avec le panel IVD CAPSULE Allergic Asthma sur le dispositif abioSCOPE (tous les 5 allergènes/mélanges d'allergènes et IgE totales) se situe dans la plage de variabilité attendue.