Walidacja analityczna urządzenia abioSCOPE z panelem testowym IgE: precyzja w punkcie opieki, porównanie rodzajów próbek i korelacja metod

• Aby wziąć udział w badaniu pełnej krwi między operatorami, potrzeba co najmniej 20 pacjentów z docelowym poziomem całkowitej IgE.
• Do udziału w międzyseryjnym badaniu nieprecyzyjności krwi pełnej włośniczkowej w środowisku POL potrzeba co najmniej 20 osób z docelowymi poziomami swoistych dla alergenu i całkowitych IgE.
• Do udziału w badaniu porównawczym typów próbek potrzebnych jest co najmniej 40 pacjentów z docelowymi poziomami IgE specyficznych dla Fel d 1 i IgE całkowitych. Osoby te zostaną zrekrutowane, a ich próbki przeanalizowane w 1 POL.
• Do udziału w badaniu porównawczym metod potrzebnych jest co najmniej 300 pacjentów (około 100 pacjentów zapisanych i ocenianych w każdym z trzech ośrodków) z docelowym poziomem całkowitej IgE.

Odtwarzalność między seriami Pełna krew żylna K3-EDTA 3 ml 1 pobranie krwi żylnej

Niedokładność między operatorami (abioSCOPE) Pełna krew kapilarna K3-EDTA 0,05 ml/pobranie; 0,15 ml razem 3 patyczki do palców (3 różne palce)

Porównanie typów próbek (abioSCOPE) K3-EDTA pełna krew włośniczkowa, surowica żylna, żylne osocze K3-EDTA 0,35 mL (opuszka palca), 9 mL pełnej krwi, aby uzyskać minimum 3 mL surowicy i 9 mL pełnej krwi K3- EDTA, aby uzyskać co najmniej 3 ml osocza 1 opuszka palca; 1 pobranie krwi dożylnej do probówki z surowicą (9 ml) i 1 pobranie krwi do probówki z osoczem K3-EDTA (9 ml), łącznie 18 ml

Porównanie metod (abioSCOPE i ImmunoCAP/Phadia) Krew pełna kapilarna K3-EDTA, osocze żylne K3-EDTA 0,05 mL (z opuszki palca), 9 mL krwi pełnej, aby uzyskać minimum 3 ml osocza 1 opuszka palca; 1 wlew żylny do probówki z osoczem K3-EDTA (probówka 9 ml)

• Zewnętrzne badanie precyzji („badanie odtwarzalności” „badanie precyzji między ośrodkami”): wykazanie, że niedokładność osocza żylnego K3-EDTA przy użyciu panelu IVD CAPSULE Allergic Asthma na urządzeniu abioSCOPE (wszystkie 5 alergenów/mieszanek alergenów i całkowite IgE ) w rękach przeszkolonych pracowników służby zdrowia w laboratorium lekarskim (POL) mieści się w oczekiwanym zakresie niedokładności ustalonej w laboratorium klinicznym przez naukowców laboratoryjnych.
• Niedokładność między operatorami w przypadku pełnej krwi: Wykazać, że międzyoperatorska powtarzalność całkowitej IgE panelu IVD CAPSULE Allergic Asthma na wynikach testu urządzenia abioSCOPE mieści się w oczekiwanym zakresie zmienności.
• Odtwarzalność między seriami: Wykazać, że odtwarzalność między seriami próbek pełnej krwi żylnej mierzonych za pomocą panelu IVD CAPSULE Allergic Asthma na urządzeniu abioSCOPE (wszystkie 5 alergenów/mieszanek alergenów i całkowite IgE) mieści się w oczekiwanym zakresie zmienności.