AbioSCOPE-laitteen analyyttinen validointi IgE-testipaneelilla: huoltopisteen tarkkuus, näytetyyppien vertailu ja menetelmäkorrelaatio

• Vähintään 20 koehenkilöä, joilla on tavoiteltu kokonais-IgE-taso, tarvitaan osallistumaan operaattorin väliseen kokoveritutkimukseen.
• Vähintään 20 koehenkilöä, joilla on allergeenispesifisen ja kokonais-IgE:n tavoitetasot, tarvitaan osallistumaan kapillaarikokoveren ajojen väliseen epätarkkuustutkimukseen POL-ympäristössä.
• Vähintään 40 koehenkilöä, joilla on tavoitetasot Fel d 1 -spesifistä IgE:tä ja kokonais-IgE:tä, tarvitaan osallistumaan näytetyyppivertailututkimukseen. Nämä koehenkilöt rekrytoidaan ja heidän näytteensä analysoidaan 1 POL:ssa.
• Menetelmän vertailututkimukseen osallistumiseen tarvitaan vähintään 300 koehenkilöä (noin 100 koehenkilöä, jotka on rekisteröity ja arvioitu kussakin kolmessa paikassa) ja joilla on tavoitellut kokonais-IgE-tasot.

Toistettavuus ajojen välillä K3-EDTA laskimokokoveri 3 ml 1 laskimootto

Operaattorin välinen epätarkkuus (abioSCOPE) K3-EDTA kapillaarikokoveri 0,05 ml/veto; 0,15 ml yhteensä 3 sormea ​​(3 eri sormea)

Näytetyyppivertailu (abioSCOPE) K3-EDTA kapillaarikokoveri, laskimoseerumi, laskimo K3-EDTA -plasma 0,35 ml (sormipuikko), 9 ml kokoverta, jotta saadaan vähintään 3 ml seerumia ja 9 ml kokoverta K3- EDTA saadaksesi vähintään 3 ml plasmaa 1 sormipuikkoa; 1 laskimoveto seerumiputkeen (9 ml) ja 1 laskimoveto K3-EDTA plasmaputkeen (9 ml), yhteensä 18 ml

Menetelmien vertailu (abioSCOPE ja ImmunoCAP/Phadia) K3-EDTA kapillaarikokoveri, laskimo K3-EDTA -plasma 0,05 ml (sormitikku), 9 ml kokoverta saadaksesi vähintään 3 ml plasmaa 1 sormipuikko; 1 laskimoveto K3-EDTA plasmaputkeen (9 ml putki)

• Ulkoinen tarkkuustutkimus ("toistettavuustutkimus" "paikasta paikkaan suoritettava tarkkuustutkimus"): Osoita, että K3-EDTA-laskimoplasman epätarkkuus käyttämällä abioSCOPE-laitteen IVD CAPSULE Allergic Asthma -paneelia (kaikki 5 allergeenia/allergeeniseosta ja kokonais-IgE ).
• Käyttäjien välinen epätarkkuus kokoveressä: Osoita, että abioSCOPE-laitteen testitulosten IVD CAPSULE Allergic Asthma -paneelin kokonais-IgE:n käyttäjien välinen toistettavuus on odotetun vaihteluvälin sisällä.
• Ajojen välinen toistettavuus: Osoita, että laskimokokoverinäytteiden ajojen välinen toistettavuus abioSCOPE-laitteen IVD CAPSULE Allergic Asthma -paneelilla mitattuna (kaikki 5 allergeenia/allergeeniseosta ja kokonais-IgE) on odotetun vaihteluvälin sisällä.