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Convalida analitica del dispositivo abioSCOPE con un pannello di test IgE: precisione al punto di cura, confronto del tipo di campione e correlazione del metodo

1 ottobre 2020 aggiornato da: Abionic SA
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale per valutare le prestazioni analitiche dell'Abionic IgE Multi-Allergen Test Panel sul dispositivo abioSCOPE® in un punto di cura degli Stati Uniti all'interno di un laboratorio clinico che opera con un certificato CLIA per i test di moderata complessità. Lo studio valuterà la precisione del punto di cura ("esterno"), il confronto del tipo di campione e la correlazione con un metodo di riferimento (Phadia Laboratory System, ThermoFisher Scientific).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University, Washington DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Johns Hopkins University, Baltimore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Sono necessari un minimo di 20 soggetti con livelli mirati di IgE totali per partecipare allo studio sul sangue intero da operatore a operatore.
  • Sono necessari un minimo di 20 soggetti con livelli mirati di IgE allergene-specifiche e totali per partecipare allo studio sull'imprecisione del sangue intero capillare tra le serie nell'ambiente POL.
  • Per partecipare allo studio di confronto del tipo di campione è necessario un minimo di 40 soggetti con livelli mirati di IgE specifiche per Fel d 1 e IgE totali. Questi soggetti saranno reclutati ei loro campioni analizzati presso 1 POL.
  • Per partecipare allo studio di confronto metodologico è necessario un minimo di 300 soggetti (circa 100 soggetti arruolati e valutati in ciascuno dei tre centri) e con livelli mirati di IgE totali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura e comprensione del consenso informato scritto firmato e datato da parte del soggetto prima di qualsiasi procedura obbligatoria specifica dello studio, raccolta di campioni o analisi.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che partecipa a un altro studio che potrebbe influenzare i risultati del test.
  • Soggetto che assume uno dei seguenti farmaci: steroidi sistemici (sono consentiti steroidi per via inalatoria o nasale), anti-citochine o citochine, interferone sistemico (è consentita l'iniezione locale di interferone α per il trattamento dell'HPV), terapia anti-IgE (approvata o sperimentale) o trattati con chemioterapia sistemica.
  • Storia di cancro, malattia autoimmune o da immunodeficienza.
  • Soffre di una patologia ematologica (disturbi della coagulazione, grave anemia) che potrebbe interferire con la procedura del prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Interventi
  • Sono necessari un minimo di 20 soggetti con livelli mirati di IgE totali per partecipare allo studio sul sangue intero da operatore a operatore.
  • Sono necessari un minimo di 20 soggetti con livelli mirati di IgE allergene-specifiche e totali per partecipare allo studio sull'imprecisione del sangue intero capillare tra le serie nell'ambiente POL.
  • Per partecipare allo studio di confronto del tipo di campione è necessario un minimo di 40 soggetti con livelli mirati di IgE specifiche per Fel d 1 e IgE totali. Questi soggetti saranno reclutati ei loro campioni analizzati presso 1 POL.
  • Per partecipare allo studio di confronto metodologico è necessario un minimo di 300 soggetti (circa 100 soggetti arruolati e valutati in ciascuno dei tre centri) e con livelli mirati di IgE totali.
Dispositivo: Raccolta del sangue

Riproducibilità tra analisi Sangue intero venoso con K3-EDTA 3 mL 1 prelievo venoso

Imprecisione da operatore a operatore (abioSCOPE) K3-EDTA sangue intero capillare 0,05 mL/prelievo; 0,15 ml in totale 3 polpastrelli (3 dita diverse)

Confronto del tipo di campione (abioSCOPE) K3-EDTA sangue intero capillare, siero venoso, plasma venoso K3-EDTA 0,35 mL (puntura del dito), 9 mL di sangue intero per ottenere un minimo di 3 mL di siero e 9 mL di sangue intero K3- EDTA per ottenere un minimo di 3 ml di plasma 1 polpastrello; 1 prelievo venoso nella provetta del siero (9 mL) e 1 prelievo venoso nella provetta del plasma K3-EDTA (9 mL), in totale 18 mL

Confronto metodologico (abioSCOPE e ImmunoCAP/Phadia) K3-EDTA sangue intero capillare, plasma venoso K3-EDTA 0,05 mL (puntura del dito), 9 mL di sangue intero per ottenere un minimo di 3 ml di plasma 1 puntura del dito; 1 prelievo venoso in provetta per plasma K3-EDTA (provetta da 9 mL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti della varianza POC (in un ambiente POL):
Lasso di tempo: Giorno 1
  • Studio di precisione esterno ("studio di riproducibilità" "studio di precisione da sito a sito"): dimostrare che l'imprecisione del plasma venoso K3-EDTA utilizzando il pannello IVD CAPSULE Allergic Asthma sul dispositivo abioSCOPE (tutti i 5 allergeni/miscele di allergeni e le IgE totali ) nelle mani di operatori sanitari qualificati in un laboratorio di studio medico (POL) rientra nell'intervallo previsto dell'imprecisione stabilita nel laboratorio clinico dagli scienziati di laboratorio.
  • Imprecisione da operatore a operatore su sangue intero: dimostrare che la riproducibilità tra operatori delle IgE totali del pannello IVD CAPSULE Allergic Asthma sui risultati del test del dispositivo abioSCOPE rientra nell'intervallo di variabilità previsto.
  • Riproducibilità tra le serie: dimostrare che la riproducibilità tra le serie dei campioni di sangue intero venoso misurati con il pannello IVD CAPSULE Allergic Asthma sul dispositivo abioSCOPE (tutti i 5 allergeni/miscele di allergeni e le IgE totali) rientra nell'intervallo di variabilità previsto.
Giorno 1
Confronto del tipo di campione:
Lasso di tempo: Giorno 1
Dimostrare che il pannello IVD CAPSULE Allergic Asthma sui risultati del test del dispositivo abioSCOPE ottenuti da sangue intero capillare si correla bene con i valori ottenuti da plasma venoso anticoagulato con K3-EDTA e campioni di siero.
Giorno 1
Confronto di metodi
Lasso di tempo: Giorno 1
Dimostrare che i risultati del test ottenuti con il test delle IgE totali del pannello IVD CAPSULE Allergic Asthma sul dispositivo abioSCOPE sono correlati ai risultati del test delle IgE totali del metodo di riferimento (Phadia Laboratory System, ThermoFisher Scientific).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abionic SA

Collaboratori

Johns Hopkins University
NAMSA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB-ALL-3.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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