Analytická validace zařízení abioSCOPE s IgE testovacím panelem: Point-of-Care přesnost, srovnání typu vzorku a korelace metody

• K účasti na studii plné krve mezi operátorem a operátorem je zapotřebí minimálně 20 subjektů s cílovými hladinami celkového IgE.
• K účasti na nepřesné studii kapilární plné krve mezi sériemi v prostředí POL je zapotřebí minimálně 20 subjektů s cílovými hladinami alergen-specifických a celkových IgE.
• Pro účast ve srovnávací studii typu vzorku je zapotřebí minimálně 40 subjektů s cílovými hladinami Fel d 1-specifického IgE a celkového IgE. Tyto subjekty budou rekrutovány a jejich vzorky analyzovány na 1 POL.
• Pro účast ve studii srovnávání metod je zapotřebí minimálně 300 subjektů (přibližně 100 subjektů zapsaných a hodnocených na každém ze tří pracovišť) a s cílovými hladinami celkového IgE.

Reprodukovatelnost mezi běhy K3-EDTA žilní plná krev 3 ml 1 žilní odběr

Nepřesnost mezi operátorem (abioSCOPE) K3-EDTA kapilární plná krev 0,05 ml/odběr; 0,15 ml celkem 3 tyčinky na prsty (3 různé prsty)

Porovnání typů vzorků (abioSCOPE) K3-EDTA kapilární plná krev, žilní sérum, žilní K3-EDTA plazma 0,35 ml (prst), 9 ml plné krve, abyste získali minimálně 3 ml séra a 9 ml plné krve K3- EDTA k získání minimálně 3 ml plazmy 1 tyčinka z prstu; 1 žilní odběr do zkumavky se sérem (9 ml) a 1 žilní odběr do zkumavky s plazmou K3-EDTA (9 ml), celkem 18 ml

Srovnání metod (abioSCOPE a ImmunoCAP/Phadia) K3-EDTA kapilární plná krev, venózní K3-EDTA plazma 0,05 ml (prst), 9 ml plné krve pro získání minimálně 3 ml plazmy 1 prstový tyčinka; 1 žilní odběr do plazmové zkumavky K3-EDTA (9 ml zkumavka)

• Externí precizní studie ('studie reprodukovatelnosti' 'precizní studie od místa k místu'): Prokažte, že nepřesnost žilní plazmy K3-EDTA pomocí panelu IVD CAPSULE Alergic Asthma na zařízení abioSCOPE (všech 5 směsí alergenů/alergenů a celkového IgE ) v rukou vyškolených zdravotnických odborníků v laboratoři Physician Office Laboratory (POL) je v očekávaném rozsahu nepřesnosti stanovené v klinické laboratoři Laboratory Scientists.
• Nepřesnost mezi operátorem na plné krvi: Prokažte, že reprodukovatelnost celkového IgE panelu IVD CAPSULE Alergické astma na přístroji abioSCOPE je reprodukovatelnost mezi operátory v očekávaném rozsahu variability.
• Reprodukovatelnost mezi sériemi: Prokažte, že reprodukovatelnost mezi sériemi vzorků žilní plné krve měřených panelem IVD CAPSULE Allergic Asthma na zařízení abioSCOPE (všech 5 směsí alergenů/alergenů a celkového IgE) je v očekávaném rozsahu variability.