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Analytische Validierung des abioSCOPE-Geräts mit einem IgE-Testpanel: Point-of-Care-Präzision, Probentypvergleich und Methodenkorrelation

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Abionic SA
Dies ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der analytischen Leistung des Abionic IgE Multi-Allergen-Testpanels auf dem abioSCOPE®-Gerät in einer Point-of-Care-Umgebung in den USA in einem klinischen Labor, das unter einem CLIA-Zertifikat für moderate Tests arbeitet Komplexität. Die Studie wird die Point-of-Care („externe“) Präzision, den Probentypvergleich und die Korrelation mit einer Referenzmethode (Phadia Laboratory System, ThermoFisher Scientific) bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University, Washington DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Johns Hopkins University, Baltimore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Für die Teilnahme an der Vollblutstudie von Bediener zu Bediener sind mindestens 20 Probanden mit angestrebten Gesamt-IgE-Werten erforderlich.
  • Mindestens 20 Probanden mit angestrebten Konzentrationen an allergenspezifischem und Gesamt-IgE sind erforderlich, um an der Kapillarvollblut-Ungenauigkeitsstudie zwischen den Durchläufen in der POL-Umgebung teilzunehmen.
  • Mindestens 40 Probanden mit angestrebten Konzentrationen von Fel d 1-spezifischem IgE und Gesamt-IgE sind erforderlich, um an der Vergleichsstudie der Probentypen teilzunehmen. Diese Probanden werden rekrutiert und ihre Proben bei 1 POL analysiert.
  • Für die Teilnahme an der Methodenvergleichsstudie sind mindestens 300 Probanden (ca. 100 Probanden, die an jedem der drei Standorte aufgenommen und bewertet wurden) und mit angestrebten Gesamt-IgE-Werten erforderlich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung und Verständnis einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung des Probanden vor obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenentnahmen oder Analysen.
  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der an einer anderen Studie teilnimmt, die die Testergebnisse beeinflussen kann.
  • Subjekt, das eines der folgenden Medikamente einnimmt: systemische Steroide (inhalative oder nasale Steroide sind erlaubt), Antizytokine oder Zytokine, systemisches Interferon (Injektion lokales Interferon α zur Behandlung von HPV ist erlaubt), Anti-IgE-Therapie (zugelassen oder in der Erprobung) oder mit systemischer Chemotherapie behandelt werden.
  • Vorgeschichte von Krebs, Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit.
  • Leiden an einer hämatologischen Pathologie (Gerinnungsstörung, schwere Anämie), die die Blutentnahme beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingriffe
  • Für die Teilnahme an der Vollblutstudie von Bediener zu Bediener sind mindestens 20 Probanden mit angestrebten Gesamt-IgE-Werten erforderlich.
  • Mindestens 20 Probanden mit angestrebten Konzentrationen an allergenspezifischem und Gesamt-IgE sind erforderlich, um an der Kapillarvollblut-Ungenauigkeitsstudie zwischen den Durchläufen in der POL-Umgebung teilzunehmen.
  • Mindestens 40 Probanden mit angestrebten Konzentrationen von Fel d 1-spezifischem IgE und Gesamt-IgE sind erforderlich, um an der Vergleichsstudie der Probentypen teilzunehmen. Diese Probanden werden rekrutiert und ihre Proben bei 1 POL analysiert.
  • Für die Teilnahme an der Methodenvergleichsstudie sind mindestens 300 Probanden (ca. 100 Probanden, die an jedem der drei Standorte aufgenommen und bewertet wurden) und mit angestrebten Gesamt-IgE-Werten erforderlich.
Gerät: Blutentnahme

Reproduzierbarkeit zwischen den Läufen K3-EDTA venöses Vollblut 3 ml 1 venöse Entnahme

Ungenauigkeit von Bediener zu Bediener (abioSCOPE) K3-EDTA Kapillarvollblut 0,05 ml/Entnahme; 0,15 ml insgesamt 3 Fingerstäbchen (3 verschiedene Finger)

Probentypvergleich (abioSCOPE) K3-EDTA kapillares Vollblut, venöses Serum, venöses K3-EDTA-Plasma 0,35 ml (Fingerstich), 9 ml Vollblut, um mindestens 3 ml Serum und 9 ml Vollblut zu erhalten K3- EDTA, um mindestens 3 ml Plasma zu erhalten 1 Fingerstich; 1 venöse Entnahme in ein Serumröhrchen (9 ml) und 1 venöse Entnahme in ein K3-EDTA-Plasmaröhrchen (9 ml), insgesamt 18 ml

Methodenvergleich (abioSCOPE und ImmunoCAP/Phadia) K3-EDTA kapillares Vollblut, venöses K3-EDTA-Plasma 0,05 ml (Fingerbeere), 9 ml Vollblut um mindestens 3 ml Plasma zu erhalten 1 Fingerbeere; 1 venöse Entnahme in K3-EDTA-Plasmaröhrchen (9-ml-Röhrchen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POC-Varianzkomponenten (in einer POL-Umgebung):
Zeitfenster: Tag 1
  • Externe Präzisionsstudie („Reproduzierbarkeitsstudie“, „Site-to-Site-Präzisionsstudie“): Zeigen Sie, dass die Ungenauigkeit von venösem K3-EDTA-Plasma unter Verwendung des IVD CAPSULE Allergic Asthma-Panels auf dem abioSCOPE-Gerät (alle 5 Allergene/Allergengemische und Gesamt-IgE ) in den Händen von ausgebildetem medizinischem Fachpersonal in einem Arztpraxislabor (POL) liegt innerhalb des erwarteten Bereichs der Ungenauigkeit, die im klinischen Labor von Laborwissenschaftlern ermittelt wurde.
  • Ungenauigkeit von Bediener zu Bediener bei Vollblut: Zeigen Sie, dass die Reproduzierbarkeit des Gesamt-IgE des IVD-Kapsel-Panels für allergisches Asthma von Bediener zu Bediener auf den Testergebnissen des abioSCOPE-Geräts innerhalb des erwarteten Schwankungsbereichs liegt.
  • Reproduzierbarkeit zwischen den Läufen: Zeigen Sie, dass die Reproduzierbarkeit von venösen Vollblutproben, die mit dem IVD CAPSULE Allergic Asthma Panel auf dem abioSCOPE-Gerät gemessen wurden (alle 5 Allergene/Allergenmischungen und Gesamt-IgE), zwischen den Läufen innerhalb des erwarteten Schwankungsbereichs liegt.
Tag 1
Mustervergleich:
Zeitfenster: Tag 1
Demonstrieren Sie, dass die Ergebnisse des IVD CAPSULE Allergic Asthma-Panels auf dem abioSCOPE-Gerät, die aus kapillarem Vollblut erhalten wurden, gut mit Werten korrelieren, die aus mit K3-EDTA antikoagulierten venösen Plasma- und Serumproben erhalten wurden.
Tag 1
Methodenvergleich
Zeitfenster: Tag 1
Demonstrieren Sie, dass die mit dem Gesamt-IgE-Test des IVD CAPSULE Allergic Asthma-Panels auf dem abioSCOPE-Gerät erhaltenen Testergebnisse mit den Gesamt-IgE-Testergebnissen der Referenzmethode (Phadia Laboratory System, ThermoFisher Scientific) korrelieren.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abionic SA

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
NAMSA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-ALL-3.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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