Validação analítica do dispositivo abioSCOPE com um painel de teste IgE: precisão no local de atendimento, comparação de tipo de amostra e correlação de método

• Um mínimo de 20 indivíduos com níveis-alvo de IgE total são necessários para participar do estudo de sangue total entre operadores.
• Um mínimo de 20 indivíduos com níveis-alvo de IgE total e específico para alérgenos são necessários para participar do estudo de imprecisão de sangue total capilar entre as execuções no ambiente POL.
• Um mínimo de 40 indivíduos com níveis alvo de IgE específica de Fel d 1 e IgE total são necessários para participar do estudo de comparação de tipo de amostra. Esses indivíduos serão recrutados e suas amostras analisadas em 1 POL.
• Um mínimo de 300 indivíduos (aproximadamente 100 indivíduos inscritos e avaliados em cada um dos três locais) e com níveis-alvo de IgE total são necessários para participar do estudo de comparação de métodos.

Reprodutibilidade entre execuções K3-EDTA sangue total venoso 3 mL 1 coleta venosa

Imprecisão operador-a-operador (abioSCOPE) K3-EDTA sangue total capilar 0,05 mL/aspiração; 0,15 mL no total 3 picadas de dedo (3 dedos diferentes)

Comparação do tipo de amostra (abioSCOPE) K3-EDTA sangue total capilar, soro venoso, plasma K3-EDTA venoso 0,35 mL (picada no dedo), 9 mL de sangue total para obter um mínimo de 3 mL de soro e 9 mL de sangue total K3- EDTA para obter um mínimo de 3 mL de plasma 1 punção digital; 1 coleta venosa para tubo de soro (9 mL) e 1 coleta venosa para tubo de plasma K3-EDTA (9 mL), totalizando 18 mL

Comparação de métodos (abioSCOPE e ImmunoCAP/Phadia) K3-EDTA sangue total capilar, plasma K3-EDTA venoso 0,05 mL (picada no dedo), 9 mL de sangue total para obter um mínimo de 3 ml de plasma 1 picada no dedo; 1 aspiração venosa no tubo de plasma K3-EDTA (tubo de 9 mL)

• Estudo de precisão externo ('estudo de reprodutibilidade' 'estudo de precisão local'): Demonstrar que a imprecisão do plasma venoso K3-EDTA usando o painel IVD CAPSULE Allergic Asthma no dispositivo abioSCOPE (todos os 5 alérgenos/misturas de alérgenos e IgE total ) nas mãos de Profissionais de Saúde treinados em um Laboratório de Consultório Médico (POL) está dentro do intervalo esperado da imprecisão estabelecida no laboratório clínico por Cientistas de Laboratório.
• Imprecisão entre operadores no sangue total: Demonstrar que a reprodutibilidade entre operadores da IgE total do painel IVD CAPSULE Allergic Asthma nos resultados do teste do dispositivo abioSCOPE está dentro do intervalo de variabilidade esperado.
• Reprodutibilidade entre execuções: Demonstre que a reprodutibilidade entre as execuções de amostras de sangue total venoso medidas com o painel IVD CAPSULE Allergic Asthma no dispositivo abioSCOPE (todos os 5 alérgenos/misturas de alérgenos e IgE total) está dentro da faixa de variabilidade esperada.