Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аналитическая валидация устройства abioSCOPE с тестовой панелью IgE: точность по месту оказания медицинской помощи, сравнение типов образцов и корреляция методов

1 октября 2020 г. обновлено: Abionic SA
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование для оценки аналитической эффективности панели для тестирования мультиаллергенов Abionic IgE на устройстве abioSCOPE® в условиях оказания медицинской помощи в США в клинической лаборатории, работающей в соответствии с сертификатом CLIA для тестов на умеренные сложность. В ходе исследования будут оцениваться прецизионность по месту оказания медицинской помощи («внешняя»), сравнение типов образцов и корреляция с эталонным методом (лабораторная система Phadia, ThermoFisher Scientific).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University, Washington DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Johns Hopkins University, Baltimore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Для участия в исследовании цельной крови от оператора к оператору необходимо минимум 20 субъектов с целевым уровнем общего IgE.
  • Минимум 20 субъектов с целевыми уровнями аллерген-специфического и общего IgE необходимы для участия в исследовании капиллярной цельной крови между циклами неточности в среде POL.
  • Для участия в сравнительном исследовании типов образцов необходимо минимум 40 субъектов с целевыми уровнями Fel d 1-специфического IgE и общего IgE. Эти субъекты будут набраны, и их образцы будут проанализированы на уровне 1 POL.
  • Для участия в сравнительном исследовании методов необходимо минимум 300 субъектов (примерно 100 субъектов, зарегистрированных и оцененных в каждом из трех центров) с целевым уровнем общего IgE.

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление и понимание подписанного и датированного письменного информированного согласия субъекта до любых обязательных процедур, связанных с исследованием, сбора образцов или анализа.
  • Мужчина или женщина, от 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Субъект, участвующий в другом исследовании, которое может повлиять на результаты теста.
  • Субъект принимает любое из следующих лекарств: системные стероиды (ингаляционные или назальные стероиды разрешены), антицитокины или цитокины, системный интерферон (разрешены инъекции местного интерферона α для лечения ВПЧ), анти-IgE терапия (утвержденная или исследуемая) или лечение системной химиотерапией.
  • Раковые, аутоиммунные или иммунодефицитные заболевания в анамнезе.
  • Страдает гематологической патологией (нарушение свертывания крови, тяжелая анемия), которая может помешать проведению процедуры забора крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вмешательства
  • Для участия в исследовании цельной крови от оператора к оператору необходимо минимум 20 субъектов с целевым уровнем общего IgE.
  • Минимум 20 субъектов с целевыми уровнями аллерген-специфического и общего IgE необходимы для участия в исследовании капиллярной цельной крови между циклами неточности в среде POL.
  • Для участия в сравнительном исследовании типов образцов необходимо минимум 40 субъектов с целевыми уровнями Fel d 1-специфического IgE и общего IgE. Эти субъекты будут набраны, и их образцы будут проанализированы на уровне 1 POL.
  • Для участия в сравнительном исследовании методов необходимо минимум 300 субъектов (примерно 100 субъектов, зарегистрированных и оцененных в каждом из трех центров) с целевым уровнем общего IgE.
Устройство: Сбор крови

Воспроизводимость между циклами K3-EDTA цельная венозная кровь 3 мл 1 венозный забор

Неточность между операторами (abioSCOPE) Капиллярная цельная кровь K3-EDTA 0,05 мл/забор; Всего 0,15 мл 3 палочки для пальцев (3 разных пальца)

Сравнение типов образцов (abioSCOPE) K3-ЭДТА капиллярная цельная кровь, венозная сыворотка, венозная плазма K3-ЭДТА 0,35 мл (пальцевая палочка), 9 мл цельной крови для получения минимум 3 мл сыворотки и 9 мл цельной крови K3- ЭДТА для получения не менее 3 мл плазмы 1 палочка из пальца; 1 венозный забор в пробирку с сывороткой (9 мл) и 1 венозный забор в пробирку с плазмой K3-EDTA (9 мл), всего 18 мл

Сравнение методов (abioSCOPE и ImmunoCAP/Phadia) Капиллярная цельная кровь с K3-ЭДТА, венозная плазма с K3-ЭДТА 0,05 мл (пальцевая палочка), 9 мл цельной крови для получения минимум 3 мл плазмы 1 палочка из пальца; 1 венозный забор в пробирку для плазмы K3-EDTA (пробирка 9 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компоненты дисперсии POC (в среде POL):
Временное ограничение: 1 день
  • Внешнее исследование прецизионности («исследование воспроизводимости», «исследование прецизионности между лабораториями»): продемонстрировать, что неточность венозной плазмы с K3-ЭДТА с использованием панели аллергической астмы IVD CAPSULE на устройстве abioSCOPE (все 5 аллергенов/смесей аллергенов и общий IgE ) в руках обученных медицинских работников в кабинете врача (POL) находится в пределах ожидаемого диапазона неточности, установленной в клинической лаборатории учеными-лаборантами.
  • Неточность между операторами в отношении цельной крови: продемонстрируйте, что воспроизводимость между операторами общего IgE панели IVD CAPSULE Allergic Asthma по результатам теста устройства abioSCOPE находится в пределах ожидаемого диапазона вариабельности.
  • Воспроизводимость между циклами: продемонстрировать, что воспроизводимость между циклами образцов венозной цельной крови, измеренная с помощью панели IVD CAPSULE Allergic Asthma на устройстве abioSCOPE (все 5 аллергенов/смесей аллергенов и общий IgE), находится в пределах ожидаемого диапазона вариабельности.
1 день
Сравнение типов образцов:
Временное ограничение: 1 день
Продемонстрируйте, что результаты теста панели IVD CAPSULE Allergic Asthma на устройстве abioSCOPE, полученные из цельной капиллярной крови, хорошо коррелируют со значениями, полученными из образцов венозной плазмы и сыворотки, обработанных антикоагулянтом K3-EDTA.
1 день
Сравнение методов
Временное ограничение: 1 день
Продемонстрируйте, что результаты теста, полученные с помощью теста на общий IgE с помощью панели IVD CAPSULE Allergic Asthma на устройстве abioSCOPE, коррелируют с результатами теста на общий IgE с помощью эталонного метода (лабораторная система Phadia, ThermoFisher Scientific).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abionic SA

Соавторы

Johns Hopkins University
NAMSA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-ALL-3.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сбор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться