da Vinci SP® 在结直肠手术中的研究性器械豁免研究
2026年5月7日 更新者：Intuitive Surgical
达芬奇 SP® 手术系统在结直肠良性和恶性疾病手术中的前瞻性、多中心研究
确认达芬奇 SP 手术系统、器械和附件在复杂结直肠手术（如低位前切除术或右结肠切除术）中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
主要表现：
主要性能终点将被评估为完成计划的达芬奇 SP 辅助结直肠手术而不转换为替代方法的能力。 转换*为替代方法包括转换为开放式、多端口腹腔镜**、多端口机器人或手动§ 方法，需要断开 da Vinci SP 手术系统，以便使用替代方法完成计划的程序。
- 进行体外吻合术不被视为转换 ** 使用额外的辅助腹腔镜端口不被视为转换 § 腹腔镜或机器人辅助
初级安全：
• 主要安全终点将被评估为在 42 天随访期间发生的所有术中和术后不良事件的发生率
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Adventist Health System/Sunbelt
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- MountianView Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Research Institute
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare - Tacoma
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Dong-gu
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Ulsan、Dong-gu、韩国、25 Daehakbyeongwon-ro
- Ulsan University Hospital
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Gangseo-gu
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Seoul、Gangseo-gu、韩国、Gonghang-daero
- Ewha Womans University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 体重指数≤35
- 低位前切除术单孔机器人辅助手术的候选人，有或没有全直肠系膜切除术或右结肠切除术
- ASA ≤ 3
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守研究方案要求，包括术后 14 天、42 天的围手术期随访检查，以及每年 5 年的上市后长期随访
排除标准：
- 转移性疾病的临床或放射学证据
- 预期寿命少于 6 个月
- 需要腹会阴切除术的肛管癌
- MRI 或超声（仅适用于 LAR）显示直肠系膜边缘受威胁（≤1 毫米）的受试者
- 计划进行主要伴随手术的受试者（例如 肝切除术、其他肠切除术）或紧急情况
- 在同一手术中接受 LAR/TME 和右结肠切除术的受试者
- 术前结肠镜检查显示同时性结直肠癌
- 炎症性肠病史
- 受试者有已知的出血或凝血障碍
- 不受控制的疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 受试者禁忌全身麻醉或手术
- 受试者有先前的切口疝并进行了网状修复
- 受试者属于弱势群体
- 受试者怀孕或疑似怀孕
术中排除标准：
• 受试者骨盆出现粘连或疤痕，研究者认为这限制了进行微创手术的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：SP Lower Anterior Resection
Lower anterior resections (LAR) procedures will performed by da Vinci SP® Surgical System
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da Vinci SP 手术系统、器械和附件用于复杂的结直肠手术，例如低位前切除术或右结肠切除术，有或没有全直肠系膜切除术
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其他：SP Right Colectomy
Right Colectomy (RC) procedures performed by da Vinci SP® Surgical System
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da Vinci SP 手术系统、器械和附件用于复杂的结直肠手术，例如低位前切除术或右结肠切除术，有或没有全直肠系膜切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rate of Conversion
大体时间：IntraOperative period
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Performance defined as ability to complete the planned da Vinci SP-assisted colorectal procedure without conversion to an alternate approach.
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IntraOperative period
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Major Adverse Events Rates
大体时间：Intraoperative through the 42-day postoperative period
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Safety defined as the incidence of all major adverse events that occur through the 42-day follow-up period
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Intraoperative through the 42-day postoperative period
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Madhu L Gorrepati、Clinical Affairs Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月3日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月21日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.