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Estudio de exención del dispositivo de investigación da Vinci SP® en procedimientos colorrectales

7 de mayo de 2026 actualizado por: Intuitive Surgical

Una investigación prospectiva multicéntrica del sistema quirúrgico da Vinci SP® en procedimientos colorrectales para enfermedades benignas y malignas

Confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema quirúrgico, los instrumentos y los accesorios da Vinci SP en un procedimiento colorrectal complejo, como resecciones anteriores bajas o colectomías derechas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Rendimiento primario:

  • El criterio principal de valoración del rendimiento se evaluará como la capacidad para completar el procedimiento colorrectal planificado asistido por da Vinci SP sin conversión a un enfoque alternativo. La conversión* a un abordaje alternativo comprende la conversión a un abordaje abierto, laparoscópico multipuerto**, robótico multipuerto o asistido con la mano§ que requiere el desacoplamiento del sistema quirúrgico da Vinci SP para completar el procedimiento planificado utilizando el abordaje alternativo.

    • La realización de una anastomosis extracorpórea no se considera una conversión ** El uso de puertos laparoscópicos auxiliares adicionales no se considera una conversión § Laparoscópica o robótica con asistencia manual

Seguridad Primaria:

• El criterio principal de valoración de seguridad se evaluará como la incidencia de todos los eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios que se produzcan durante el período de seguimiento de 42 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Corea del Sur, 25 Daehakbyeongwon-ro
        • Ulsan University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Corea del Sur, Gonghang-daero
        • Ewha Womans University College of Medicine
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • MountianView Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare - Tacoma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • IMC ≤ 35
  • Candidato para cirugía asistida por robot de puerto único para resección anterior baja con o sin procedimientos de escisión mesorrectal total o colectomía derecha
  • ASA ≤ 3
  • Dispuesto y capaz de proporcionar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluidos los exámenes de seguimiento perioperatorios a los 14 días, 42 días después de la operación y seguimiento a largo plazo posterior a la comercialización anualmente durante 5 años

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Cáncer del canal anal que requiere una resección abdominoperineal
  • Sujetos con márgenes mesorrectales amenazados (≤1 mm) en resonancia magnética o ultrasonido (para LAR SOLAMENTE)
  • Sujetos con procedimientos concomitantes mayores planificados (p. hepatectomías, otras resecciones intestinales) o caso emergente
  • Sujetos sometidos a LAR/TME y colectomía derecha durante la misma operación
  • Colonoscopia preoperatoria que demuestra cáncer colorrectal sincrónico
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • El sujeto tiene un trastorno hemorrágico o de coagulación conocido.
  • Enfermedad no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • El sujeto está contraindicado para anestesia general o cirugía.
  • El sujeto tenía una hernia incisional previa con reparación con malla
  • Sujeto pertenece a población vulnerable
  • El sujeto está embarazada o se sospecha que está embarazada

Criterios de exclusión intraoperatoria:

• El sujeto presenta adherencias o cicatrices en la pelvis que, en opinión del investigador, limita la capacidad de realizar el procedimiento mínimamente invasivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: SP Lower Anterior Resection
Lower anterior resections (LAR) procedures will performed by da Vinci SP® Surgical System
Dispositivo: Cirugía asistida por robot
Sistema quirúrgico da Vinci SP, instrumentos y accesorios en procedimientos colorrectales complejos, como el procedimiento de resección anterior baja o la colectomía derecha con o sin escisión mesorrectal total
Otro: SP Right Colectomy
Right Colectomy (RC) procedures performed by da Vinci SP® Surgical System
Dispositivo: Cirugía asistida por robot
Sistema quirúrgico da Vinci SP, instrumentos y accesorios en procedimientos colorrectales complejos, como el procedimiento de resección anterior baja o la colectomía derecha con o sin escisión mesorrectal total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of Conversion
Periodo de tiempo: IntraOperative period
Performance defined as ability to complete the planned da Vinci SP-assisted colorectal procedure without conversion to an alternate approach.
IntraOperative period
Major Adverse Events Rates
Periodo de tiempo: Intraoperative through the 42-day postoperative period
Safety defined as the incidence of all major adverse events that occur through the 42-day follow-up period
Intraoperative through the 42-day postoperative period

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Investigadores

  • Director de estudio: Madhu L Gorrepati, Clinical Affairs Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • dV SP - CR-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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