Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

da Vinci SP® Studie av undantag från undersökningsanordningar i kolorektala procedurer

7 maj 2026 uppdaterad av: Intuitive Surgical

En prospektiv multicenterundersökning av da Vinci SP®-kirurgiska systemet i kolorektala procedurer för godartade och maligna sjukdomar

För att bekräfta säkerheten och prestandan för da Vinci SP kirurgiska system, instrument och tillbehör i en komplex kolorektal procedur som låga främre resektioner eller höger kolektomi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär prestanda:

  • Det primära resultatmåttet kommer att bedömas som förmågan att slutföra den planerade da Vinci SP-assisterade kolorektala proceduren utan att konvertera till en alternativ metod. Konvertering* till en alternativ metod omfattar konvertering till öppen, multiport laparoskopisk**, multiport robot eller handassisterad§ tillvägagångssätt som kräver avdockning av da Vinci SP Surgical System för att slutföra den planerade proceduren med den alternativa metoden.

    • Att utföra en extrakorporeal anastomos betraktas inte som en konvertering ** Användning av ytterligare assistent laparoskopiska port(ar) anses inte som en konvertering § Laparoskopisk eller robotisk med handassistans

Primär säkerhet:

• Det primära säkerhetsmåttet kommer att bedömas som incidensen av alla intraoperativa och postoperativa biverkningar som inträffar under den 42 dagar långa uppföljningsperioden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • MountianView Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare - Tacoma
  • Sydkorea
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Sydkorea, 25 Daehakbyeongwon-ro
        • Ulsan University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Sydkorea, Gonghang-daero
        • Ewha Womans University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • BMI ≤ 35
  • Kandidat för enports robotassisterad kirurgi för låg främre resektion med eller utan total mesorektal excision eller höger kolektomiprocedurer
  • ASA ≤ 3
  • Villig och kan tillhandahålla ett skriftligt informerat samtycke
  • Villig och kapabel att följa studieprotokollets krav inklusive perioperativa uppföljningsundersökningar 14 dagar, 42 dagar efter operation och långtidsuppföljning efter marknadsintroduktion på årsbasis under 5 år

Exklusions kriterier:

  • Kliniska eller radiologiska bevis på metastaserande sjukdom
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Cancer i analkanalen som kräver abdominoperineal resektion
  • Försökspersoner med hotade mesorektala marginaler (≤1 mm) på MRT eller ultraljud (ENDAST för LAR)
  • Ämnen med planerade större samtidiga procedurer (t.ex. hepatectomaies, andra tarmresektioner) eller framväxande fall
  • Försökspersoner som genomgår både LAR/TME och höger kolektomi under samma operation
  • Preoperativ koloskopi som visar synkron kolorektal cancer
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Personen har en känd blödnings- eller koaguleringsstörning
  • Okontrollerad sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Personen är kontraindicerad för generell anestesi eller kirurgi
  • Försökspersonen hade tidigare snittbråck med mesh-reparation
  • Ämnet tillhör en utsatt befolkning
  • Personen är gravid eller misstänks vara gravid

Intraoperativa uteslutningskriterier:

• Försöksperson uppvisar sammanväxningar eller ärrbildning i bäckenet vilket enligt utredarens uppfattning begränsar förmågan att utföra det minimalt invasiva ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SP Lower Anterior Resection
Lower anterior resections (LAR) procedures will performed by da Vinci SP® Surgical System
Enhet: Robotassisterad kirurgi
da Vinci SP kirurgiskt system, instrument och tillbehör vid komplexa kolorektala ingrepp såsom låg främre resektion eller höger kolektomi med eller utan total mesorektal excision
Övrig: SP Right Colectomy
Right Colectomy (RC) procedures performed by da Vinci SP® Surgical System
Enhet: Robotassisterad kirurgi
da Vinci SP kirurgiskt system, instrument och tillbehör vid komplexa kolorektala ingrepp såsom låg främre resektion eller höger kolektomi med eller utan total mesorektal excision

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Conversion
Tidsram: IntraOperative period
Performance defined as ability to complete the planned da Vinci SP-assisted colorectal procedure without conversion to an alternate approach.
IntraOperative period
Major Adverse Events Rates
Tidsram: Intraoperative through the 42-day postoperative period
Safety defined as the incidence of all major adverse events that occur through the 42-day follow-up period
Intraoperative through the 42-day postoperative period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Utredare

  • Studierektor: Madhu L Gorrepati, Clinical Affairs Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • dV SP - CR-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera