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Estudo de isenção de dispositivo de investigação da Vinci SP® em procedimentos colorretais

7 de maio de 2026 atualizado por: Intuitive Surgical

Uma investigação prospectiva e multicêntrica do sistema cirúrgico da Vinci SP® em procedimentos colorretais para doenças benignas e malignas

Para confirmar a segurança e o desempenho do Sistema Cirúrgico, Instrumentos e Acessórios da Vinci SP em um procedimento colorretal complexo, como ressecções anteriores baixas ou colectomia direita.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desempenho Primário:

  • O endpoint primário de desempenho será avaliado como a capacidade de concluir o procedimento colorretal assistido por da Vinci SP planejado sem conversão para uma abordagem alternativa. A conversão* para uma abordagem alternativa compreende a conversão para abordagem laparoscópica aberta, multiportal**, robótica multiporta ou assistida manualmente§ que requer o desencaixe do Sistema Cirúrgico da Vinci SP para concluir o procedimento planejado usando a abordagem alternativa.

    • A realização de uma anastomose extracorpórea não é considerada uma conversão ** O uso de acesso(s) laparoscópico(s) assistente(s) adicional(is) não é considerado uma conversão § Laparoscópica ou robótica com assistência manual

Segurança Primária:

• O endpoint primário de segurança será avaliado como a incidência de todos os eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios que ocorrerem durante o período de acompanhamento de 42 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Coréia do Sul, 25 Daehakbyeongwon-ro
        • Ulsan University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Coréia do Sul, Gonghang-daero
        • Ewha Womans University College of Medicine
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • MountianView Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare - Tacoma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • IMC ≤ 35
  • Candidato a cirurgia assistida por robótica de porta única para ressecção anterior baixa com ou sem excisão total do mesorreto ou procedimentos de colectomia direita
  • ASA ≤ 3
  • Disposto e capaz de fornecer um documento de consentimento informado por escrito
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo exames de acompanhamento perioperatório em 14 dias, 42 dias após a cirurgia e acompanhamento de longo prazo pós-comercialização anualmente por 5 anos

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica ou radiológica de doença metastática
  • Esperança de vida inferior a 6 meses
  • Câncer do canal anal requerendo ressecção abdominoperineal
  • Indivíduos com margens mesorretais ameaçadas (≤1 mm) na ressonância magnética ou ultrassom (APENAS para LAR)
  • Indivíduos com grandes procedimentos concomitantes planejados (ex. hepatectomias, outras ressecções intestinais) ou caso emergente
  • Indivíduos submetidos a LAR/TME e colectomia direita durante a mesma operação
  • Colonoscopia pré-operatória demonstrando câncer colorretal síncrono
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • O indivíduo tem um distúrbio conhecido de sangramento ou coagulação
  • Doença não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • O sujeito é contra-indicado para anestesia geral ou cirurgia
  • Sujeito tinha hérnia incisional anterior com reparo de malha
  • Sujeito pertence a população vulnerável
  • Sujeito está grávida ou suspeita de estar grávida

Critérios de Exclusão Intraoperatória:

• O sujeito apresenta aderências ou cicatrizes na pelve que, na opinião do investigador, limitam a capacidade de realizar o procedimento minimamente invasivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SP Lower Anterior Resection
Lower anterior resections (LAR) procedures will performed by da Vinci SP® Surgical System
Dispositivo: Cirurgia Robótica Assistida
da Vinci SP Surgical System, instrumentos e acessórios em procedimentos colorretais complexos, como procedimento de ressecção anterior baixa ou colectomia direita com ou sem excisão total do mesorreto
Outro: SP Right Colectomy
Right Colectomy (RC) procedures performed by da Vinci SP® Surgical System
Dispositivo: Cirurgia Robótica Assistida
da Vinci SP Surgical System, instrumentos e acessórios em procedimentos colorretais complexos, como procedimento de ressecção anterior baixa ou colectomia direita com ou sem excisão total do mesorreto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of Conversion
Prazo: IntraOperative period
Performance defined as ability to complete the planned da Vinci SP-assisted colorectal procedure without conversion to an alternate approach.
IntraOperative period
Major Adverse Events Rates
Prazo: Intraoperative through the 42-day postoperative period
Safety defined as the incidence of all major adverse events that occur through the 42-day follow-up period
Intraoperative through the 42-day postoperative period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Madhu L Gorrepati, Clinical Affairs Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • dV SP - CR-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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