Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

da Vinci SP® onderzoek naar vrijstelling van onderzoeksapparatuur bij colorectale procedures

20 februari 2024 bijgewerkt door: Intuitive Surgical

Een prospectief, multicenter onderzoek naar het da Vinci SP® chirurgische systeem bij colorectale procedures voor goedaardige en kwaadaardige aandoeningen

Om de veiligheid en prestaties van het da Vinci SP chirurgisch systeem, instrumenten en accessoires te bevestigen bij een complexe colorectale procedure zoals lage anterieure resecties of rechter colectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire prestatie:

  • Het primaire prestatie-eindpunt wordt beoordeeld als het vermogen om de geplande da Vinci SP-geassisteerde colorectale procedure te voltooien zonder conversie naar een alternatieve benadering. Conversie* naar een alternatieve benadering omvat de conversie naar een open, laparoscopische** multipoortbenadering**, een multipoortrobotbenadering of een handgeassisteerde§benadering waarbij het da Vinci SP chirurgisch systeem moet worden losgekoppeld om de geplande procedure met behulp van de alternatieve benadering te voltooien.

    • Het uitvoeren van een extracorporale anastomose wordt niet beschouwd als een conversie ** Gebruik van extra assistent-laparoscopische poort(en) wordt niet beschouwd als een conversie § Laparoscopisch of gerobotiseerd met handondersteuning

Primaire veiligheid:

• Het primaire veiligheidseindpunt zal worden beoordeeld als de incidentie van alle intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen die optreden tijdens de follow-upperiode van 42 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Korea, republiek van, 25 Daehakbyeongwon-ro
        • Ulsan University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Korea, republiek van, Gonghang-daero
        • Ewha Womans University College of Medicine
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • MountianView Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare - Tacoma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • BMI ≤ 35
  • Kandidaat voor single-port robot-geassisteerde chirurgie voor lage anterieure resectie met of zonder totale mesorectale excisie of rechter colectomie procedures
  • ASA ≤ 3
  • Bereid en in staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te verstrekken
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief peri-operatieve follow-uponderzoeken op 14 dagen, 42 dagen postoperatief en post-market langetermijnfollow-up op jaarlijkse basis tot 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of radiologisch bewijs van gemetastaseerde ziekte
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Kanker van het anale kanaal die een abdominoperineale resectie vereist
  • Proefpersonen met bedreigde mesorectale randen (≤1 mm) op MRI of echografie (ALLEEN voor LAR)
  • Proefpersonen met geplande grote gelijktijdige procedures (bijv. hepatectomieën, andere darmresecties) of een opkomend geval
  • Proefpersonen die zowel LAR/TME als rechter colectomie ondergaan tijdens dezelfde operatie
  • Preoperatieve colonoscopie die synchrone colorectale kanker aantoont
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Proefpersoon heeft een bekende bloedings- of stollingsstoornis
  • Ongecontroleerde ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Onderwerp is gecontra-indiceerd voor algemene anesthesie of chirurgie
  • Proefpersoon had eerder een littekenbreuk met mesh-reparatie
  • Onderwerp behoort tot de kwetsbare bevolking
  • Onderwerp is zwanger of vermoedt zwanger te zijn

Criteria voor intraoperatieve uitsluiting:

• Proefpersoon vertoont verklevingen of littekens in het bekken die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om de minimaal invasieve procedure uit te voeren beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
De colorectale procedure wordt uitgevoerd door het da Vinci SP® Surgical System
Apparaat: Robotic Assisted Surgery
da Vinci SP Chirurgisch systeem, instrumenten en accessoires bij complexe colorectale procedures zoals een lage anterieure resectieprocedure of rechter colectomie met of zonder totale mesorectale excisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoering
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
Prestatie gedefinieerd als het vermogen om de geplande da Vinci SP-geassisteerde colorectale procedure te voltooien zonder conversie naar een alternatieve benadering.
Intraoperatieve periode
Ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Intraoperatief tot en met de postoperatieve periode van 42 dagen
Veiligheid gedefinieerd als de incidentie van alle intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen die optreden tijdens de follow-upperiode van 42 dagen
Intraoperatief tot en met de postoperatieve periode van 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intuitive Surgical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kathryn Wine, Medical Affairs Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dV SP - CR-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Robotic Assisted Surgery

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren