- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04403022
da Vinci SP® Investigational Device Exemption Study in Colorectal Procedures
A da Vinci SP® sebészeti rendszer prospektív, többközpontú vizsgálata jóindulatú és rosszindulatú betegségek kolorektális eljárásaiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges teljesítmény:
Az elsődleges teljesítmény-végpont a tervezett da Vinci SP-vel támogatott kolorektális eljárás elvégzésének képességeként kerül értékelésre anélkül, hogy alternatív megközelítésre kellene áttérni. Az alternatív megközelítésre való átállás* magában foglalja a nyitott, többportos laparoszkópos**, többportos robotos vagy kézi segítségnyújtási§ megközelítésre való átállást, amely a da Vinci SP sebészeti rendszer leválasztását igényli a tervezett eljárás alternatív megközelítéssel történő befejezése érdekében.
- Az extracorporalis anasztomózis elvégzése nem minősül átalakításnak ** További asszisztens laparoszkópos port(ok) használata nem minősül átalakításnak § Laparoszkópos vagy robotos kézi segítséggel
Elsődleges biztonság:
• Az elsődleges biztonsági végpont az összes intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos esemény előfordulási gyakorisága, amely a 42 napos követési időszak során fordul elő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alex Valencia, MS
- Telefonszám: #6109317 408-523-8181
- E-mail: alex.valencia2@intusurg.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Janet Shelly
- E-mail: Janet.Shelley@intusurg.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Adventist Health System/Sunbelt
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- MountianView Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare - Tacoma
-
-
-
-
Dong-gu
-
Ulsan, Dong-gu, Koreai Köztársaság, 25 Daehakbyeongwon-ro
- Ulsan University Hospital
-
-
Gangseo-gu
-
Seoul, Gangseo-gu, Koreai Köztársaság, Gonghang-daero
- Ewha Womans University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- BMI ≤ 35
- Egyportos robottámasszisztált sebészet jelöltje alacsony elülső reszekcióhoz teljes mesorectalis kivágással vagy jobb oldali kolektómiás eljárással vagy anélkül
- ASA ≤ 3
- Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve a perioperatív követési vizsgálatokat 14 napon belül, 42 nappal a műtét után, és a forgalomba hozatalt követő hosszú távú követést évente, 5 éven keresztül
Kizárási kritériumok:
- A metasztatikus betegség klinikai vagy radiológiai bizonyítéka
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Az anális csatorna rákja, amely abdominoperinealis reszekciót igényel
- Veszélyeztetett mezorektális margókkal (≤1 mm) rendelkező alanyok MRI-n vagy ultrahangon (CSAK LAR esetén)
- Azok az alanyok, akiknél nagyobb egyidejű eljárásokat terveznek (pl. hepatectomiák, egyéb bélreszekciók) vagy kialakuló eset
- LAR/TME-n és jobb oldali kolektómián átesett alanyok ugyanazon művelet során
- Preoperatív kolonoszkópia a szinkron vastagbélrák kimutatására
- Gyulladásos bélbetegség története
- Az alanynak ismert vérzési vagy véralvadási rendellenessége van
- Nem kontrollált betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
- Az alany általános érzéstelenítés vagy műtét ellenjavallt
- Az alanynak korábban bemetszéses sérve volt hálójavítással
- Az alany a veszélyeztetett népességhez tartozik
- Az alany terhes vagy gyaníthatóan terhes
Intraoperatív kizárási kritériumok:
• Az alany összenövéseket vagy hegesedéseket mutat a medencében, ami a vizsgáló véleménye szerint korlátozza a minimálisan invazív beavatkozás elvégzésének képességét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Egykarú
A kolorektális beavatkozást a da Vinci SP® Surgical System végzi
|
da Vinci SP sebészeti rendszer, műszerek és kiegészítők komplex kolorektális eljárásokhoz, mint például alacsony elülső reszekciós eljárás vagy jobb oldali colectómia teljes mesorectalis kivágással vagy anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljesítmény
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
A teljesítmény úgy definiálható, mint a tervezett da Vinci SP-vel támogatott colorectalis eljárás elvégzésének képessége anélkül, hogy alternatív megközelítésre kellene áttérni.
|
Intraoperatív időszak
|
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: Intraoperatív a 42 napos posztoperatív időszakban
|
A biztonság meghatározása az összes intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos esemény előfordulási gyakorisága, amely a 42 napos követési időszak során fordul elő
|
Intraoperatív a 42 napos posztoperatív időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kathryn Wine, Medical Affairs Director
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dV SP - CR-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Robot-asszisztált sebészet
-
Mayo ClinicToborzásFej- és Nyakrák | Oropharyngealis neoplazmákEgyesült Államok
-
Rigshospitalet, DenmarkAktív, nem toborzóÉletminőség | Fájdalom | Oropharynx rák | Humán papillómavírus | Nyelési zavar | A nyál megváltozottDánia
-
Christian von BuchwaldOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Herlev Hospital; Naestved HospitalToborzásVírusos betegségek | Életminőség | Neoplazmák szövettani típus szerint | Neoplazmák webhelyenként | Karcinóma | Neoplazmák, mirigyes és epiteliális | A fej és a nyak daganatai | Karcinóma, laphámsejtes | Fül-orr-gégészeti neoplazmák | Garatbetegségek | Fül-orr-gégészeti betegségek | DNS vírusfertőzések | Papillomavírus... és egyéb feltételekDánia
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásKözponti vonal komplikáció | Central Line fertőzésEgyesült Államok
-
Corindus Inc.VisszavontPerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségek | A nyaki artériák betegségei | Veseartéria betegség
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityMegszűntJárás-átképzés egészséges alanyokban | Járás-átképzés a stroke-túlélőkbenEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezveA fej és a nyak daganataiEgyesült Államok
-
AbiliTech Medical Inc.Richard M. Schulze Family FoundationToborzásCerebrális bénulás | Izomdisztrófiák | Duchenne izomsorvadás | Becker izomdisztrófia | Spinális izomsorvadás | Végtag öv izomdisztrófia | FSHDEgyesült Államok