Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

da Vinci SP® Investigational Device Exemption Study in Colorectal Procedures

2026. május 7. frissítette: Intuitive Surgical

A da Vinci SP® sebészeti rendszer prospektív, többközpontú vizsgálata jóindulatú és rosszindulatú betegségek kolorektális eljárásaiban

A da Vinci SP sebészeti rendszer, műszerek és kiegészítők biztonságának és teljesítményének igazolására olyan összetett kolorektális eljárások során, mint az alacsony elülső reszekció vagy a jobb oldali colectomia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges teljesítmény:

  • Az elsődleges teljesítmény-végpont a tervezett da Vinci SP-vel támogatott kolorektális eljárás elvégzésének képességeként kerül értékelésre anélkül, hogy alternatív megközelítésre kellene áttérni. Az alternatív megközelítésre való átállás* magában foglalja a nyitott, többportos laparoszkópos**, többportos robotos vagy kézi segítségnyújtási§ megközelítésre való átállást, amely a da Vinci SP sebészeti rendszer leválasztását igényli a tervezett eljárás alternatív megközelítéssel történő befejezése érdekében.

    • Az extracorporalis anasztomózis elvégzése nem minősül átalakításnak ** További asszisztens laparoszkópos port(ok) használata nem minősül átalakításnak § Laparoszkópos vagy robotos kézi segítséggel

Elsődleges biztonság:

• Az elsődleges biztonsági végpont az összes intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos esemény előfordulási gyakorisága, amely a 42 napos követési időszak során fordul elő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Dél -Korea, 25 Daehakbyeongwon-ro
        • Ulsan University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Dél -Korea, Gonghang-daero
        • Ewha Womans University College of Medicine
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • MountianView Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare - Tacoma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • BMI ≤ 35
  • Egyportos robottámasszisztált sebészet jelöltje alacsony elülső reszekcióhoz teljes mesorectalis kivágással vagy jobb oldali kolektómiás eljárással vagy anélkül
  • ASA ≤ 3
  • Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve a perioperatív követési vizsgálatokat 14 napon belül, 42 nappal a műtét után, és a forgalomba hozatalt követő hosszú távú követést évente, 5 éven keresztül

Kizárási kritériumok:

  • A metasztatikus betegség klinikai vagy radiológiai bizonyítéka
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • Az anális csatorna rákja, amely abdominoperinealis reszekciót igényel
  • Veszélyeztetett mezorektális margókkal (≤1 mm) rendelkező alanyok MRI-n vagy ultrahangon (CSAK LAR esetén)
  • Azok az alanyok, akiknél nagyobb egyidejű eljárásokat terveznek (pl. hepatectomiák, egyéb bélreszekciók) vagy kialakuló eset
  • LAR/TME-n és jobb oldali kolektómián átesett alanyok ugyanazon művelet során
  • Preoperatív kolonoszkópia a szinkron vastagbélrák kimutatására
  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Az alanynak ismert vérzési vagy véralvadási rendellenessége van
  • Nem kontrollált betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • Az alany általános érzéstelenítés vagy műtét ellenjavallt
  • Az alanynak korábban bemetszéses sérve volt hálójavítással
  • Az alany a veszélyeztetett népességhez tartozik
  • Az alany terhes vagy gyaníthatóan terhes

Intraoperatív kizárási kritériumok:

• Az alany összenövéseket vagy hegesedéseket mutat a medencében, ami a vizsgáló véleménye szerint korlátozza a minimálisan invazív beavatkozás elvégzésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: SP Lower Anterior Resection
Lower anterior resections (LAR) procedures will performed by da Vinci SP® Surgical System
Eszköz: Robot-asszisztált sebészet
da Vinci SP sebészeti rendszer, műszerek és kiegészítők komplex kolorektális eljárásokhoz, mint például alacsony elülső reszekciós eljárás vagy jobb oldali colectómia teljes mesorectalis kivágással vagy anélkül
Egyéb: SP Right Colectomy
Right Colectomy (RC) procedures performed by da Vinci SP® Surgical System
Eszköz: Robot-asszisztált sebészet
da Vinci SP sebészeti rendszer, műszerek és kiegészítők komplex kolorektális eljárásokhoz, mint például alacsony elülső reszekciós eljárás vagy jobb oldali colectómia teljes mesorectalis kivágással vagy anélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rate of Conversion
Időkeret: IntraOperative period
Performance defined as ability to complete the planned da Vinci SP-assisted colorectal procedure without conversion to an alternate approach.
IntraOperative period
Major Adverse Events Rates
Időkeret: Intraoperative through the 42-day postoperative period
Safety defined as the incidence of all major adverse events that occur through the 42-day follow-up period
Intraoperative through the 42-day postoperative period

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intuitive Surgical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Madhu L Gorrepati, Clinical Affairs Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • dV SP - CR-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel