Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

da Vinci SP® Exemptional Device Exemption Study bei kolorektalen Verfahren

7. Mai 2026 aktualisiert von: Intuitive Surgical

Eine prospektive, multizentrische Untersuchung des da Vinci SP®-Operationssystems bei kolorektalen Eingriffen bei gutartigen und bösartigen Erkrankungen

Zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung des da Vinci SP-Chirurgiesystems, der Instrumente und des Zubehörs bei einem komplexen kolorektalen Eingriff, wie z. B. niedrigen anterioren Resektionen oder rechten Kolektomien.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärleistung:

  • Der primäre Leistungsendpunkt wird als die Fähigkeit bewertet, das geplante da Vinci SP-assistierte kolorektale Verfahren ohne Umstellung auf einen alternativen Ansatz abzuschließen. Die Umstellung* auf einen alternativen Zugang umfasst die Umstellung auf einen offenen, laparoskopischen** Multiport-, robotischen oder handassistierten§ Zugang, der das Abdocken des da Vinci SP-Chirurgiesystems erfordert, um das geplante Verfahren mit dem alternativen Zugang abzuschließen.

    • Die Durchführung einer extrakorporalen Anastomose wird nicht als Konversion betrachtet. ** Die Verwendung zusätzlicher laparoskopischer Assistentenports wird nicht als Konversion angesehen. § Laparoskopisch oder robotisch mit Handunterstützung

Primäre Sicherheit:

• Der primäre Sicherheitsendpunkt wird als Inzidenz aller intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignisse bewertet, die während des 42-tägigen Nachbeobachtungszeitraums auftreten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Südkorea, 25 Daehakbyeongwon-ro
        • Ulsan University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Südkorea, Gonghang-daero
        • Ewha Womans University College of Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • MountianView Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare - Tacoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • BMI ≤ 35
  • Kandidat für roboterassistierte Single-Port-Chirurgie für niedrige anteriore Resektion mit oder ohne vollständige mesorektale Exzision oder rechte Kolektomieverfahren
  • ASA ≤ 3
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung vorzulegen
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, einschließlich perioperativer Nachuntersuchungen nach 14 Tagen, 42 Tagen nach der Operation und Langzeitnachsorge nach Markteinführung auf jährlicher Basis über 5 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Krebs des Analkanals, der eine abdominoperineale Resektion erfordert
  • Patienten mit bedrohten mesorektalen Rändern (≤1 mm) im MRT oder Ultraschall (NUR für LAR)
  • Probanden mit geplanten größeren Begleiteingriffen (z. Hepatektomien, andere Darmresektionen) oder neu auftretender Fall
  • Probanden, die sich während derselben Operation sowohl einer LAR/TME als auch einer rechten Kolektomie unterziehen
  • Präoperative Koloskopie zum Nachweis eines synchronen Darmkrebses
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Das Subjekt hat eine bekannte Blutungs- oder Gerinnungsstörung
  • Unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Das Subjekt ist für eine Vollnarkose oder Operation kontraindiziert
  • Das Subjekt hatte zuvor eine Narbenhernie mit Netzreparatur
  • Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerung
  • Das Subjekt ist schwanger oder vermutet, schwanger zu sein

Intraoperative Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt stellt sich mit Adhäsionen oder Narben im Becken vor, was nach Ansicht des Untersuchers die Fähigkeit zur Durchführung des minimal-invasiven Verfahrens einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SP Lower Anterior Resection
Lower anterior resections (LAR) procedures will performed by da Vinci SP® Surgical System
Gerät: Robotergestützte Chirurgie
da Vinci SP-Chirurgiesystem, Instrumente und Zubehör bei komplexen kolorektalen Eingriffen, wie z
Sonstiges: SP Right Colectomy
Right Colectomy (RC) procedures performed by da Vinci SP® Surgical System
Gerät: Robotergestützte Chirurgie
da Vinci SP-Chirurgiesystem, Instrumente und Zubehör bei komplexen kolorektalen Eingriffen, wie z

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Conversion
Zeitfenster: IntraOperative period
Performance defined as ability to complete the planned da Vinci SP-assisted colorectal procedure without conversion to an alternate approach.
IntraOperative period
Major Adverse Events Rates
Zeitfenster: Intraoperative through the 42-day postoperative period
Safety defined as the incidence of all major adverse events that occur through the 42-day follow-up period
Intraoperative through the 42-day postoperative period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Ermittler

  • Studienleiter: Madhu L Gorrepati, Clinical Affairs Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dV SP - CR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Robotergestützte Chirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren