Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

da Vinci SP® Unntaksstudie for undersøkelsesutstyr i kolorektale prosedyrer

7. mai 2026 oppdatert av: Intuitive Surgical

En prospektiv, multi-senter undersøkelse av da Vinci SP® kirurgisk system i kolorektale prosedyrer for godartede og ondartede sykdommer

For å bekrefte sikkerheten og ytelsen til da Vinci SP kirurgiske system, instrumenter og tilbehør i en kompleks kolorektal prosedyre som lave fremre reseksjoner eller høyre kolektomi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær ytelse:

  • Det primære ytelsesendepunktet vil bli vurdert som evnen til å fullføre den planlagte da Vinci SP-assisterte kolorektale prosedyren uten konvertering til en alternativ tilnærming. Konvertering* til en alternativ tilnærming omfatter konvertering til åpen, multiport laparoskopisk**, multiport robot eller håndassistert§ tilnærming som krever fradokking av da Vinci SP Surgical System for å fullføre den planlagte prosedyren med den alternative tilnærmingen.

    • Å utføre en ekstrakorporeal anastomose regnes ikke som en konvertering ** Bruk av ytterligere assistent laparoskopisk port(er) regnes ikke som en konvertering § Laparoskopisk eller robotisk med håndassistanse

Primær sikkerhet:

• Det primære sikkerhetsendepunktet vil bli vurdert som forekomsten av alle intraoperative og postoperative bivirkninger som oppstår gjennom den 42 dager lange oppfølgingsperioden

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • MountianView Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare - Tacoma
  • Sør -Korea
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Sør -Korea, 25 Daehakbyeongwon-ro
        • Ulsan University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Sør -Korea, Gonghang-daero
        • Ewha Womans University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • BMI ≤ 35
  • Kandidat for enkeltports robotassistert kirurgi for lav fremre reseksjon med eller uten total mesorektal eksisjon eller høyre kolektomiprosedyre
  • ASA ≤ 3
  • Villig og i stand til å gi et skriftlig informert samtykkedokument
  • Villig og i stand til å overholde studieprotokollkravene inkludert perioperative oppfølgingsundersøkelser 14 dager, 42 dager postoperativt, og post-market langtidsoppfølging på årlig basis gjennom 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Kreft i analkanalen som krever abdominoperineal reseksjon
  • Personer med truede mesorektale marginer (≤1 mm) på MR eller ultralyd (KUN for LAR)
  • Emner med planlagte store samtidige prosedyrer (f. hepatectomaies, andre tarmreseksjoner) eller nye tilfeller
  • Personer som gjennomgår både LAR/TME og høyre kolektomi under samme operasjon
  • Preoperativ koloskopi som viser synkron kolorektal kreft
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Personen har en kjent blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse
  • Ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Personen er kontraindisert for generell anestesi eller kirurgi
  • Pasienten hadde tidligere snittbrokk med mesh-reparasjon
  • Subjektet tilhører en sårbar befolkning
  • Personen er gravid eller mistenkes å være gravid

Intraoperative eksklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har sammenvoksninger eller arrdannelse i bekkenet som etter utrederens oppfatning begrenser muligheten til å utføre den minimalt invasive prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SP Lower Anterior Resection
Lower anterior resections (LAR) procedures will performed by da Vinci SP® Surgical System
Enhet: Robotassistert kirurgi
da Vinci SP kirurgisk system, instrumenter og tilbehør i komplekse kolorektale prosedyrer som lav fremre reseksjonsprosedyre eller høyre kolektomi med eller uten total mesorektal eksisjon
Annen: SP Right Colectomy
Right Colectomy (RC) procedures performed by da Vinci SP® Surgical System
Enhet: Robotassistert kirurgi
da Vinci SP kirurgisk system, instrumenter og tilbehør i komplekse kolorektale prosedyrer som lav fremre reseksjonsprosedyre eller høyre kolektomi med eller uten total mesorektal eksisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Conversion
Tidsramme: IntraOperative period
Performance defined as ability to complete the planned da Vinci SP-assisted colorectal procedure without conversion to an alternate approach.
IntraOperative period
Major Adverse Events Rates
Tidsramme: Intraoperative through the 42-day postoperative period
Safety defined as the incidence of all major adverse events that occur through the 42-day follow-up period
Intraoperative through the 42-day postoperative period

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuitive Surgical

Etterforskere

  • Studieleder: Madhu L Gorrepati, Clinical Affairs Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • dV SP - CR-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere