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da Vinci SP® 결장직장 시술에 대한 조사 기기 면제 연구

2026년 5월 7일 업데이트: Intuitive Surgical

양성 및 악성 질환에 대한 결장직장 시술에서 da Vinci SP® 수술 시스템의 전향적 다기관 조사

하부 전방 절제술 또는 우측 결장 절제술과 같은 복잡한 결장직장 수술에서 da Vinci SP 수술 시스템, 기구 및 액세서리의 안전성과 성능을 확인합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 성능:

  • 1차 성능 종료점은 계획된 da Vinci SP 지원 결장직장 절차를 대체 접근 방식으로 전환하지 않고 완료할 수 있는 능력으로 평가됩니다. 대체 접근 방식으로의 변환*은 대체 접근 방식을 사용하여 계획된 절차를 완료하기 위해 da Vinci SP 수술 시스템의 도킹을 해제해야 하는 개방형, 다중 포트 복강경**, 다중 포트 로봇 또는 손 지원§ 접근 방식으로의 변환을 포함합니다.

    • 체외 문합을 수행하는 것은 전환으로 간주되지 않습니다 ** 추가 보조 복강경 포트 사용은 전환으로 간주되지 않습니다 § 손 보조가 있는 복강경 또는 로봇

기본 안전:

• 1차 안전성 종점은 42일 추적 기간 동안 발생하는 모든 수술 중 및 수술 후 이상 반응의 발생률로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, 대한민국, 25 Daehakbyeongwon-ro
        • Ulsan University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, 대한민국, Gonghang-daero
        • Ewha Womans University College of Medicine
  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • MountianView Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare - Tacoma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • BMI ≤ 35
  • 전체 mesorectal excision 또는 right colectomy 절차를 포함하거나 포함하지 않는 낮은 전방 절제술을 위한 단일 포트 로봇 보조 수술 후보
  • ASA ≤ 3
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 수술 후 14일, 42일의 수술 전후 추적 검사 및 5년 동안 매년 시판 후 장기 추적을 포함하여 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거
  • 기대 수명 6개월 미만
  • 복회복절제술이 필요한 항문관암
  • MRI 또는 ​​초음파(LAR에만 해당)에서 장간막 변연(≤1mm)이 위협받는 피험자
  • 계획된 주요 수반 절차가 있는 피험자(예: 간 절제술, 기타 장 절제술) 또는 응급 사례
  • 동일한 수술 중 LAR/TME 및 우측 결장절제술을 모두 받는 피험자
  • 동기식 대장암을 보여주는 수술 전 대장내시경
  • 염증성 장질환의 병력
  • 피험자는 알려진 출혈 또는 응고 장애가 있습니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병
  • 피험자는 전신 마취 또는 수술이 금기입니다.
  • 피험자는 이전에 메쉬 수리를 통해 절개 탈장을 앓았습니다.
  • 피험자는 취약한 인구에 속합니다
  • 피험자가 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우

수술 중 제외 기준:

• 대상은 최소 침습 절차를 수행하는 능력을 제한하는 조사관의 의견에 따라 골반에 유착 또는 반흔을 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: SP Lower Anterior Resection
Lower anterior resections (LAR) procedures will performed by da Vinci SP® Surgical System
장치: 로봇 보조 수술
전체 중간직장 절제를 포함하거나 포함하지 않는 하부 전방 절제술 또는 우측 결장 절제술과 같은 복잡한 결장직장 수술에 사용되는 da Vinci SP 수술 시스템, 기구 및 부속품
다른: SP Right Colectomy
Right Colectomy (RC) procedures performed by da Vinci SP® Surgical System
장치: 로봇 보조 수술
전체 중간직장 절제를 포함하거나 포함하지 않는 하부 전방 절제술 또는 우측 결장 절제술과 같은 복잡한 결장직장 수술에 사용되는 da Vinci SP 수술 시스템, 기구 및 부속품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of Conversion
기간: IntraOperative period
Performance defined as ability to complete the planned da Vinci SP-assisted colorectal procedure without conversion to an alternate approach.
IntraOperative period
Major Adverse Events Rates
기간: Intraoperative through the 42-day postoperative period
Safety defined as the incidence of all major adverse events that occur through the 42-day follow-up period
Intraoperative through the 42-day postoperative period

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intuitive Surgical

수사관

  • 연구 책임자: Madhu L Gorrepati, Clinical Affairs Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • dV SP - CR-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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