Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'esenzione del dispositivo sperimentale da Vinci SP® nelle procedure colorettali

10 settembre 2026 aggiornato da: Intuitive Surgical

Uno studio prospettico multicentrico sul sistema chirurgico da Vinci SP® nelle procedure colorettali per malattie benigne e maligne

To confirm the safety and performance of the da Vinci SP Surgical System, Instruments and Accessories in a complex colorectal procedure such as low anterior resections or right colectomy.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primary Performance:

  • The primary performance endpoint will be assessed as the ability to complete the planned da Vinci SP-assisted colorectal procedure without conversion to an alternate approach. Conversion* to an alternate approach comprises conversion to open, multiport laparoscopic**, multiport robotic or hand-assisted§ approach requiring undocking of the da Vinci SP Surgical System in order to complete the planned procedure using the alternate approach.

    • Performing an extracorporeal anastomosis is not considered a conversion ** Use of additional assistant laparoscopic port(s) is not considered a conversion § Laparoscopic or robotic with hand assistance

Primary Safety:

• The primary safety endpoint will be assessed as the incidence of all intraoperative and post-operative adverse events that occur through the 42-day follow-up period

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Corea del Sud, 25 Daehakbyeongwon-ro
        • Ulsan University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Corea del Sud, Gonghang-daero
        • Ewha Womans University College of Medicine
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • MountianView Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare - Tacoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • BMI ≤ 35
  • Candidate for single-port robotic-assisted surgery for low anterior resection with or without total mesorectal excision or right colectomy procedures
  • ASA ≤ 3
  • Willing and able to provide a written informed consent document
  • Willing and able to comply with the study protocol requirements including perioperative follow-up examinations at 14 days, 42 days post operatively, and post-market long-term follow-up on an annual basis through 5 years

Exclusion Criteria:

  • Clinical or radiological evidence of metastatic disease
  • Life expectancy less than 6 months
  • Cancer of the anal canal requiring an abdominoperineal resection
  • Subjects with threatened mesorectal margins (≤1 mm) on MRI or ultrasound (for LAR ONLY)
  • Subjects with planned major concomitant procedures (eg. hepatectomaies, other intestinal resections) or emergent case
  • Subjects undergoing both LAR/TME and right colectomy during the same operation
  • Preoperative colonoscopy demonstrating synchronous colorectal cancer
  • History of inflammatory bowel disease
  • Subject has a known bleeding or clotting disorder
  • Uncontrolled illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Subject is contraindicated for general anesthesia or surgery
  • Subject had prior incisional hernia with mesh repair
  • Subject belongs to vulnerable population
  • Subject is pregnant or suspected to be pregnant

Intraoperative Exclusion Criteria:

• Subject presents with adhesions or scarring in the pelvis which in the opinion of the investigator limits the ability to perform the minimally invasive procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SP Lower Anterior Resection

Lower anterior resections (LAR) procedures will performed by da Vinci SP® Surgical System
Dispositivo: Robotic Assisted Surgery

da Vinci SP Surgical System, instruments, and accessories in complex colorectal procedures such as low anterior resection procedure or right colectomy with or without total mesorectal excision
Altro: SP Right Colectomy

Right Colectomy (RC) procedures performed by da Vinci SP® Surgical System
Dispositivo: Robotic Assisted Surgery

da Vinci SP Surgical System, instruments, and accessories in complex colorectal procedures such as low anterior resection procedure or right colectomy with or without total mesorectal excision

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of Conversion
Lasso di tempo: IntraOperative period

Performance defined as ability to complete the planned da Vinci SP-assisted colorectal procedure without conversion to an alternate approach.
IntraOperative period
Major Adverse Events Rates
Lasso di tempo: Intraoperative through the 42-day postoperative period

Safety defined as the incidence of all major adverse events that occur through the 42-day follow-up period
Intraoperative through the 42-day postoperative period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Madhu L Gorrepati, Clinical Affairs Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dV SP - CR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi