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Studio sull'esenzione del dispositivo sperimentale da Vinci SP® nelle procedure colorettali

7 maggio 2026 aggiornato da: Intuitive Surgical

Uno studio prospettico multicentrico sul sistema chirurgico da Vinci SP® nelle procedure colorettali per malattie benigne e maligne

Per confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema chirurgico, degli strumenti e degli accessori da Vinci SP in una procedura colorettale complessa come le resezioni anteriori basse o la colectomia destra.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prestazioni primarie:

  • L'endpoint primario delle prestazioni sarà valutato come la capacità di completare la procedura colorettale assistita da Vinci SP pianificata senza passare a un approccio alternativo. La conversione* in un approccio alternativo comprende la conversione in un approccio aperto, laparoscopico multiporta**, robotico multiporta o assistito§ che richiede lo sganciamento del sistema chirurgico da Vinci SP per completare la procedura pianificata utilizzando l'approccio alternativo.

    • L'esecuzione di un'anastomosi extracorporea non è considerata una conversione ** L'uso di una o più porte laparoscopiche aggiuntive dell'assistente non è considerata una conversione § Laparoscopica o robotica con assistenza manuale

Sicurezza primaria:

• L'endpoint primario di sicurezza sarà valutato come l'incidenza di tutti gli eventi avversi intraoperatori e postoperatori che si verificano durante il periodo di follow-up di 42 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Corea del Sud, 25 Daehakbyeongwon-ro
        • Ulsan University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Corea del Sud, Gonghang-daero
        • Ewha Womans University College of Medicine
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • MountianView Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare - Tacoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • IMC ≤ 35
  • Candidato a chirurgia robot-assistita a porta singola per resezione anteriore bassa con o senza escissione totale del mesoretto o procedure di colectomia destra
  • ASA ≤ 3
  • Disponibilità e capacità di fornire un documento di consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio, compresi gli esami di follow-up perioperatorio a 14 giorni, 42 giorni dopo l'intervento e il follow-up a lungo termine post-marketing su base annuale per 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Cancro del canale anale che richiede una resezione addominoperineale
  • Soggetti con margini mesorettali minacciati (≤1 mm) alla risonanza magnetica o agli ultrasuoni (SOLO per LAR)
  • Soggetti con procedure concomitanti importanti pianificate (ad es. epatectomie, altre resezioni intestinali) o caso emergente
  • Soggetti sottoposti sia a LAR/TME che a colectomia destra durante la stessa operazione
  • Colonscopia preoperatoria che dimostra il cancro colorettale sincrono
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Il soggetto ha un disturbo noto della coagulazione o della coagulazione
  • Malattia incontrollata inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Il soggetto è controindicato per anestesia generale o intervento chirurgico
  • Il soggetto aveva una precedente ernia incisionale con riparazione della rete
  • Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile
  • Il soggetto è incinta o sospetta di essere incinta

Criteri di esclusione intraoperatoria:

• Il soggetto presenta aderenze o cicatrici nella pelvi che, a parere dell'investigatore, limitano la capacità di eseguire la procedura minimamente invasiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SP Lower Anterior Resection
Lower anterior resections (LAR) procedures will performed by da Vinci SP® Surgical System
Dispositivo: Chirurgia robotica assistita
da Vinci SP Sistema chirurgico, strumenti e accessori in procedure colorettali complesse come procedure di resezione anteriore bassa o colectomia destra con o senza escissione totale del mesoretto
Altro: SP Right Colectomy
Right Colectomy (RC) procedures performed by da Vinci SP® Surgical System
Dispositivo: Chirurgia robotica assistita
da Vinci SP Sistema chirurgico, strumenti e accessori in procedure colorettali complesse come procedure di resezione anteriore bassa o colectomia destra con o senza escissione totale del mesoretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of Conversion
Lasso di tempo: IntraOperative period
Performance defined as ability to complete the planned da Vinci SP-assisted colorectal procedure without conversion to an alternate approach.
IntraOperative period
Major Adverse Events Rates
Lasso di tempo: Intraoperative through the 42-day postoperative period
Safety defined as the incidence of all major adverse events that occur through the 42-day follow-up period
Intraoperative through the 42-day postoperative period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Madhu L Gorrepati, Clinical Affairs Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dV SP - CR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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