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Étude d'exemption de dispositif expérimental da Vinci SP® dans les procédures colorectales

10 septembre 2026 mis à jour par: Intuitive Surgical

Une étude prospective multicentrique du système chirurgical da Vinci SP® dans les procédures colorectales pour les maladies bénignes et malignes

To confirm the safety and performance of the da Vinci SP Surgical System, Instruments and Accessories in a complex colorectal procedure such as low anterior resections or right colectomy.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Primary Performance:

  • The primary performance endpoint will be assessed as the ability to complete the planned da Vinci SP-assisted colorectal procedure without conversion to an alternate approach. Conversion* to an alternate approach comprises conversion to open, multiport laparoscopic**, multiport robotic or hand-assisted§ approach requiring undocking of the da Vinci SP Surgical System in order to complete the planned procedure using the alternate approach.

    • Performing an extracorporeal anastomosis is not considered a conversion ** Use of additional assistant laparoscopic port(s) is not considered a conversion § Laparoscopic or robotic with hand assistance

Primary Safety:

• The primary safety endpoint will be assessed as the incidence of all intraoperative and post-operative adverse events that occur through the 42-day follow-up period

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Corée du Sud, 25 Daehakbyeongwon-ro
        • Ulsan University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Corée du Sud, Gonghang-daero
        • Ewha Womans University College of Medicine
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • MountianView Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare - Tacoma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • BMI ≤ 35
  • Candidate for single-port robotic-assisted surgery for low anterior resection with or without total mesorectal excision or right colectomy procedures
  • ASA ≤ 3
  • Willing and able to provide a written informed consent document
  • Willing and able to comply with the study protocol requirements including perioperative follow-up examinations at 14 days, 42 days post operatively, and post-market long-term follow-up on an annual basis through 5 years

Exclusion Criteria:

  • Clinical or radiological evidence of metastatic disease
  • Life expectancy less than 6 months
  • Cancer of the anal canal requiring an abdominoperineal resection
  • Subjects with threatened mesorectal margins (≤1 mm) on MRI or ultrasound (for LAR ONLY)
  • Subjects with planned major concomitant procedures (eg. hepatectomaies, other intestinal resections) or emergent case
  • Subjects undergoing both LAR/TME and right colectomy during the same operation
  • Preoperative colonoscopy demonstrating synchronous colorectal cancer
  • History of inflammatory bowel disease
  • Subject has a known bleeding or clotting disorder
  • Uncontrolled illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Subject is contraindicated for general anesthesia or surgery
  • Subject had prior incisional hernia with mesh repair
  • Subject belongs to vulnerable population
  • Subject is pregnant or suspected to be pregnant

Intraoperative Exclusion Criteria:

• Subject presents with adhesions or scarring in the pelvis which in the opinion of the investigator limits the ability to perform the minimally invasive procedure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SP Lower Anterior Resection

Lower anterior resections (LAR) procedures will performed by da Vinci SP® Surgical System
Dispositif: Robotic Assisted Surgery

da Vinci SP Surgical System, instruments, and accessories in complex colorectal procedures such as low anterior resection procedure or right colectomy with or without total mesorectal excision
Autre: SP Right Colectomy

Right Colectomy (RC) procedures performed by da Vinci SP® Surgical System
Dispositif: Robotic Assisted Surgery

da Vinci SP Surgical System, instruments, and accessories in complex colorectal procedures such as low anterior resection procedure or right colectomy with or without total mesorectal excision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of Conversion
Délai: IntraOperative period

Performance defined as ability to complete the planned da Vinci SP-assisted colorectal procedure without conversion to an alternate approach.
IntraOperative period
Major Adverse Events Rates
Délai: Intraoperative through the 42-day postoperative period

Safety defined as the incidence of all major adverse events that occur through the 42-day follow-up period
Intraoperative through the 42-day postoperative period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Madhu L Gorrepati, Clinical Affairs Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dV SP - CR-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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