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Étude d'exemption de dispositif expérimental da Vinci SP® dans les procédures colorectales

20 février 2024 mis à jour par: Intuitive Surgical

Une étude prospective multicentrique du système chirurgical da Vinci SP® dans les procédures colorectales pour les maladies bénignes et malignes

Confirmer la sécurité et les performances du système chirurgical, des instruments et des accessoires da Vinci SP dans une procédure colorectale complexe telle que les résections antérieures basses ou la colectomie droite.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Performances principales :

  • Le critère principal de performance sera évalué comme la capacité à terminer la procédure colorectale assistée par da Vinci SP prévue sans conversion à une autre approche. La conversion* vers une approche alternative comprend la conversion vers une approche ouverte, laparoscopique** multiport, robotique multiport ou assistée manuellement§ nécessitant le débranchement du système chirurgical da Vinci SP afin de terminer la procédure prévue en utilisant l'approche alternative.

    • La réalisation d'une anastomose extracorporelle n'est pas considérée comme une conversion ** L'utilisation d'un ou de plusieurs ports laparoscopiques auxiliaires supplémentaires n'est pas considérée comme une conversion § Laparoscopique ou robotique avec assistance manuelle

Sécurité primaire :

• Le principal critère d'évaluation de l'innocuité sera évalué comme l'incidence de tous les événements indésirables peropératoires et postopératoires qui se produisent au cours de la période de suivi de 42 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Corée, République de, 25 Daehakbyeongwon-ro
        • Ulsan University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Corée, République de, Gonghang-daero
        • Ewha Womans University College of Medicine
  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • MountianView Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare - Tacoma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • IMC ≤ 35
  • Candidat à la chirurgie assistée par robot monoport pour la résection antérieure basse avec ou sans exérèse mésorectale totale ou procédures de colectomie droite
  • ASA ≤ 3
  • Volonté et capable de fournir un document écrit de consentement éclairé
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris les examens de suivi périopératoire à 14 jours, 42 jours après l'opération et le suivi à long terme après la commercialisation sur une base annuelle pendant 5 ans

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique ou radiologique de la maladie métastatique
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Cancer du canal anal nécessitant une résection abdomino-périnéale
  • Sujets présentant des marges mésorectales menacées (≤ 1 mm) à l'IRM ou à l'échographie (pour LAR UNIQUEMENT)
  • Les sujets avec des procédures concomitantes majeures planifiées (par ex. hépatectomies, autres résections intestinales) ou cas émergent
  • Sujets subissant à la fois une LAR/TME et une colectomie droite au cours de la même opération
  • Coloscopie préopératoire démontrant un cancer colorectal synchrone
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Le sujet a un trouble connu du saignement ou de la coagulation
  • Maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  • Le sujet est contre-indiqué pour l'anesthésie générale ou la chirurgie
  • Le sujet avait une hernie incisionnelle antérieure avec réparation de maille
  • Le sujet appartient à la population vulnérable
  • Le sujet est enceinte ou soupçonné d'être enceinte

Critères d'exclusion peropératoire :

• Le sujet présente des adhérences ou des cicatrices dans le bassin qui, de l'avis de l'enquêteur, limitent la capacité d'effectuer la procédure peu invasive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
La procédure colorectale sera effectuée par le système chirurgical da Vinci SP®
Dispositif: Chirurgie assistée par robot
Système chirurgical da Vinci SP, instruments et accessoires dans les procédures colorectales complexes telles que la procédure de résection antérieure basse ou la colectomie droite avec ou sans excision mésorectale totale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance
Délai: Période intra-opératoire
Performance définie comme la capacité à terminer la procédure colorectale planifiée assistée par da Vinci SP sans conversion en une autre approche.
Période intra-opératoire
Taux d'événements indésirables
Délai: Peropératoire jusqu'à la période postopératoire de 42 jours
La sécurité est définie comme l'incidence de tous les événements indésirables peropératoires et postopératoires qui se produisent au cours de la période de suivi de 42 jours
Peropératoire jusqu'à la période postopératoire de 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kathryn Wine, Medical Affairs Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dV SP - CR-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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