Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Da Vinci SP® studie výjimky pro vyšetřovací zařízení v kolorektálních procedurách

10. září 2026 aktualizováno: Intuitive Surgical

Prospektivní multicentrické vyšetření chirurgického systému da Vinci SP® v kolorektálních zákrocích pro benigní a maligní onemocnění

To confirm the safety and performance of the da Vinci SP Surgical System, Instruments and Accessories in a complex colorectal procedure such as low anterior resections or right colectomy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary Performance:

  • The primary performance endpoint will be assessed as the ability to complete the planned da Vinci SP-assisted colorectal procedure without conversion to an alternate approach. Conversion* to an alternate approach comprises conversion to open, multiport laparoscopic**, multiport robotic or hand-assisted§ approach requiring undocking of the da Vinci SP Surgical System in order to complete the planned procedure using the alternate approach.

    • Performing an extracorporeal anastomosis is not considered a conversion ** Use of additional assistant laparoscopic port(s) is not considered a conversion § Laparoscopic or robotic with hand assistance

Primary Safety:

• The primary safety endpoint will be assessed as the incidence of all intraoperative and post-operative adverse events that occur through the 42-day follow-up period

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Jižní Korea, 25 Daehakbyeongwon-ro
        • Ulsan University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Jižní Korea, Gonghang-daero
        • Ewha Womans University College of Medicine
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • MountianView Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare - Tacoma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • BMI ≤ 35
  • Candidate for single-port robotic-assisted surgery for low anterior resection with or without total mesorectal excision or right colectomy procedures
  • ASA ≤ 3
  • Willing and able to provide a written informed consent document
  • Willing and able to comply with the study protocol requirements including perioperative follow-up examinations at 14 days, 42 days post operatively, and post-market long-term follow-up on an annual basis through 5 years

Exclusion Criteria:

  • Clinical or radiological evidence of metastatic disease
  • Life expectancy less than 6 months
  • Cancer of the anal canal requiring an abdominoperineal resection
  • Subjects with threatened mesorectal margins (≤1 mm) on MRI or ultrasound (for LAR ONLY)
  • Subjects with planned major concomitant procedures (eg. hepatectomaies, other intestinal resections) or emergent case
  • Subjects undergoing both LAR/TME and right colectomy during the same operation
  • Preoperative colonoscopy demonstrating synchronous colorectal cancer
  • History of inflammatory bowel disease
  • Subject has a known bleeding or clotting disorder
  • Uncontrolled illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Subject is contraindicated for general anesthesia or surgery
  • Subject had prior incisional hernia with mesh repair
  • Subject belongs to vulnerable population
  • Subject is pregnant or suspected to be pregnant

Intraoperative Exclusion Criteria:

• Subject presents with adhesions or scarring in the pelvis which in the opinion of the investigator limits the ability to perform the minimally invasive procedure

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SP Lower Anterior Resection

Lower anterior resections (LAR) procedures will performed by da Vinci SP® Surgical System
Přístroj: Robotic Assisted Surgery

da Vinci SP Surgical System, instruments, and accessories in complex colorectal procedures such as low anterior resection procedure or right colectomy with or without total mesorectal excision
Jiný: SP Right Colectomy

Right Colectomy (RC) procedures performed by da Vinci SP® Surgical System
Přístroj: Robotic Assisted Surgery

da Vinci SP Surgical System, instruments, and accessories in complex colorectal procedures such as low anterior resection procedure or right colectomy with or without total mesorectal excision

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rate of Conversion
Časové okno: IntraOperative period

Performance defined as ability to complete the planned da Vinci SP-assisted colorectal procedure without conversion to an alternate approach.
IntraOperative period
Major Adverse Events Rates
Časové okno: Intraoperative through the 42-day postoperative period

Safety defined as the incidence of all major adverse events that occur through the 42-day follow-up period
Intraoperative through the 42-day postoperative period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Madhu L Gorrepati, Clinical Affairs Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dV SP - CR-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit