Da Vinci SP® studie výjimky pro vyšetřovací zařízení v kolorektálních procedurách
7. května 2026 aktualizováno: Intuitive Surgical
Prospektivní multicentrické vyšetření chirurgického systému da Vinci SP® v kolorektálních zákrocích pro benigní a maligní onemocnění
K potvrzení bezpečnosti a výkonu chirurgického systému, nástrojů a příslušenství da Vinci SP při komplexním kolorektálním výkonu, jako jsou nízké přední resekce nebo pravostranná kolektomie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární výkon:
Primární výkonnostní koncový bod bude hodnocen jako schopnost dokončit plánovanou kolorektální proceduru za pomoci da Vinci SP bez přechodu na alternativní přístup. Konverze* na alternativní přístup zahrnuje konverzi na otevřený, víceportový laparoskopický**, víceportový robotický nebo ručně asistovaný§ přístup vyžadující odpojení chirurgického systému da Vinci SP za účelem dokončení plánovaného výkonu pomocí alternativního přístupu.
- Provedení mimotělní anastomózy se nepovažuje za konverzi ** Použití dalšího asistenta laparoskopického portu (portů) se nepovažuje za konverzi § Laparoskopické nebo robotické s pomocí ruky
Primární bezpečnost:
• Primární cílový bod bezpečnosti bude hodnocen jako výskyt všech intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod, které se vyskytnou během 42denního období sledování
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dong-gu
-
Ulsan, Dong-gu, Jižní Korea, 25 Daehakbyeongwon-ro
- Ulsan University Hospital
-
-
Gangseo-gu
-
Seoul, Gangseo-gu, Jižní Korea, Gonghang-daero
- Ewha Womans University College of Medicine
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Adventist Health System/Sunbelt
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- MountianView Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare - Tacoma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- BMI ≤ 35
- Kandidát na jednoportovou roboticky asistovanou chirurgii pro nízkou přední resekci s nebo bez totální mezorektální excize nebo pravostranných kolektomií
- ASA ≤ 3
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu studie, včetně peroperačních kontrolních vyšetření 14 dnů, 42 dnů po operaci a dlouhodobého sledování po uvedení na trh na roční bázi po dobu 5 let
Kritéria vyloučení:
- Klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Rakovina análního kanálu vyžadující abdominoperineální resekci
- Subjekty s ohroženými mezorektálními okraji (≤1 mm) na MRI nebo ultrazvuku (POUZE pro LAR)
- Subjekty s plánovanými hlavními souběžnými procedurami (např. hepatektomie, jiné střevní resekce) nebo emergentní případ
- Subjekty podstupující LAR/TME a pravou kolektomii během stejné operace
- Předoperační kolonoskopie prokazující synchronní kolorektální karcinom
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Subjekt má známou poruchu krvácení nebo srážlivosti
- Nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
- Subjekt je kontraindikován pro celkovou anestezii nebo chirurgický zákrok
- Subjekt měl předtím incizní kýlu s reparací síťky
- Subjekt patří ke zranitelné populaci
- Subjekt je těhotný nebo existuje podezření na těhotenství
Kritéria intraoperačního vyloučení:
• Subjekt má srůsty nebo zjizvení v pánvi, což podle názoru zkoušejícího omezuje možnost provést minimálně invazivní výkon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: SP Lower Anterior Resection
Lower anterior resections (LAR) procedures will performed by da Vinci SP® Surgical System
|
Chirurgický systém da Vinci SP, nástroje a příslušenství při komplexních kolorektálních výkonech, jako je nízká přední resekce nebo pravostranná kolektomie s nebo bez totální mezorektální excize
|
|
Jiný: SP Right Colectomy
Right Colectomy (RC) procedures performed by da Vinci SP® Surgical System
|
Chirurgický systém da Vinci SP, nástroje a příslušenství při komplexních kolorektálních výkonech, jako je nízká přední resekce nebo pravostranná kolektomie s nebo bez totální mezorektální excize
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of Conversion
Časové okno: IntraOperative period
|
Performance defined as ability to complete the planned da Vinci SP-assisted colorectal procedure without conversion to an alternate approach.
|
IntraOperative period
|
|
Major Adverse Events Rates
Časové okno: Intraoperative through the 42-day postoperative period
|
Safety defined as the incidence of all major adverse events that occur through the 42-day follow-up period
|
Intraoperative through the 42-day postoperative period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Madhu L Gorrepati, Clinical Affairs Director
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Chirurgické postupy, operativní
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Automatizace
- Technologie
- Chirurgie, asistovaná počítačem
- Robotika
- Robotické chirurgické zákroky
Další identifikační čísla studie
- dV SP - CR-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .