Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie da Vinci SP® Investigational Device Exemption w procedurach dotyczących jelita grubego

10 września 2026 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu chirurgicznego da Vinci SP® w procedurach jelita grubego w chorobach łagodnych i złośliwych

To confirm the safety and performance of the da Vinci SP Surgical System, Instruments and Accessories in a complex colorectal procedure such as low anterior resections or right colectomy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Primary Performance:

  • The primary performance endpoint will be assessed as the ability to complete the planned da Vinci SP-assisted colorectal procedure without conversion to an alternate approach. Conversion* to an alternate approach comprises conversion to open, multiport laparoscopic**, multiport robotic or hand-assisted§ approach requiring undocking of the da Vinci SP Surgical System in order to complete the planned procedure using the alternate approach.

    • Performing an extracorporeal anastomosis is not considered a conversion ** Use of additional assistant laparoscopic port(s) is not considered a conversion § Laparoscopic or robotic with hand assistance

Primary Safety:

• The primary safety endpoint will be assessed as the incidence of all intraoperative and post-operative adverse events that occur through the 42-day follow-up period

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Korea Południowa, 25 Daehakbyeongwon-ro
        • Ulsan University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Korea Południowa, Gonghang-daero
        • Ewha Womans University College of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • MountianView Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare - Tacoma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • BMI ≤ 35
  • Candidate for single-port robotic-assisted surgery for low anterior resection with or without total mesorectal excision or right colectomy procedures
  • ASA ≤ 3
  • Willing and able to provide a written informed consent document
  • Willing and able to comply with the study protocol requirements including perioperative follow-up examinations at 14 days, 42 days post operatively, and post-market long-term follow-up on an annual basis through 5 years

Exclusion Criteria:

  • Clinical or radiological evidence of metastatic disease
  • Life expectancy less than 6 months
  • Cancer of the anal canal requiring an abdominoperineal resection
  • Subjects with threatened mesorectal margins (≤1 mm) on MRI or ultrasound (for LAR ONLY)
  • Subjects with planned major concomitant procedures (eg. hepatectomaies, other intestinal resections) or emergent case
  • Subjects undergoing both LAR/TME and right colectomy during the same operation
  • Preoperative colonoscopy demonstrating synchronous colorectal cancer
  • History of inflammatory bowel disease
  • Subject has a known bleeding or clotting disorder
  • Uncontrolled illness including, but not limited to ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Subject is contraindicated for general anesthesia or surgery
  • Subject had prior incisional hernia with mesh repair
  • Subject belongs to vulnerable population
  • Subject is pregnant or suspected to be pregnant

Intraoperative Exclusion Criteria:

• Subject presents with adhesions or scarring in the pelvis which in the opinion of the investigator limits the ability to perform the minimally invasive procedure

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SP Lower Anterior Resection

Lower anterior resections (LAR) procedures will performed by da Vinci SP® Surgical System
Urządzenie: Robotic Assisted Surgery

da Vinci SP Surgical System, instruments, and accessories in complex colorectal procedures such as low anterior resection procedure or right colectomy with or without total mesorectal excision
Inny: SP Right Colectomy

Right Colectomy (RC) procedures performed by da Vinci SP® Surgical System
Urządzenie: Robotic Assisted Surgery

da Vinci SP Surgical System, instruments, and accessories in complex colorectal procedures such as low anterior resection procedure or right colectomy with or without total mesorectal excision

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Conversion
Ramy czasowe: IntraOperative period

Performance defined as ability to complete the planned da Vinci SP-assisted colorectal procedure without conversion to an alternate approach.
IntraOperative period
Major Adverse Events Rates
Ramy czasowe: Intraoperative through the 42-day postoperative period

Safety defined as the incidence of all major adverse events that occur through the 42-day follow-up period
Intraoperative through the 42-day postoperative period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Madhu L Gorrepati, Clinical Affairs Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dV SP - CR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj