Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie da Vinci SP® Investigational Device Exemption w procedurach dotyczących jelita grubego

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu chirurgicznego da Vinci SP® w procedurach jelita grubego w chorobach łagodnych i złośliwych

Aby potwierdzić bezpieczeństwo i działanie systemu chirurgicznego da Vinci SP, narzędzi i akcesoriów w złożonych procedurach jelita grubego, takich jak resekcje przednie niskie lub prawostronna kolektomia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa wydajność:

  • Pierwszorzędowy punkt końcowy wydajności zostanie oceniony jako zdolność do ukończenia planowanej procedury jelita grubego z asystą da Vinci SP bez zmiany podejścia na alternatywne. Konwersja* na dostęp alternatywny obejmuje konwersję na dostęp otwarty, wieloportowy laparoskopowy**, wieloportowy zrobotyzowany lub wspomagany ręcznie§, wymagający oddokowania systemu chirurgicznego da Vinci SP w celu zakończenia zaplanowanej procedury przy użyciu podejścia alternatywnego.

    • Wykonanie pozaustrojowego zespolenia nie jest uważane za konwersję ** Użycie dodatkowych pomocniczych portów laparoskopowych nie jest uważane za konwersję § Laparoskopia lub robota z pomocą ręczną

Podstawowe bezpieczeństwo:

• Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie oceniony jako częstość występowania wszystkich śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpią w ciągu 42-dniowego okresu obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Korea Południowa, 25 Daehakbyeongwon-ro
        • Ulsan University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Korea Południowa, Gonghang-daero
        • Ewha Womans University College of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • MountianView Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare - Tacoma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • BMI ≤ 35
  • Kandydat do operacji wspomaganej robotem z użyciem jednego portu w przypadku niskiej resekcji przedniej z całkowitym wycięciem mezorektum lub bez zabiegów kolektomii prawej lub z całkowitym wycięciem mezorektum lub bez
  • ASA ≤ 3
  • Chęć i możliwość dostarczenia pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym okołooperacyjnych badań kontrolnych po 14 dniach, 42 dni po operacji i długoterminowych obserwacji po wprowadzeniu na rynek w ujęciu rocznym przez 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Rak kanału odbytu wymagający resekcji brzuszno-kroczowej
  • Pacjenci z zagrożonymi marginesami mezorektum (≤1 mm) w MRI lub USG (TYLKO dla LAR)
  • Pacjenci z planowanymi głównymi zabiegami towarzyszącymi (np. hepatektomia, inne resekcje jelit) lub nagły przypadek
  • Osoby poddane zarówno LAR/TME, jak i prawostronnej kolektomii podczas tej samej operacji
  • Przedoperacyjna kolonoskopia wykazująca synchroniczny rak jelita grubego
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Podmiot ma znane zaburzenie krwawienia lub krzepnięcia
  • Niekontrolowana choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Obiekt jest przeciwwskazany do znieczulenia ogólnego lub zabiegu chirurgicznego
  • Pacjent miał wcześniej przepuklinę pooperacyjną z naprawą siatką
  • Podmiot należy do wrażliwej populacji
  • Podmiot jest w ciąży lub podejrzewa się, że jest w ciąży

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

• Pacjent ma zrosty lub blizny w miednicy, co w opinii badacza ogranicza możliwość wykonania zabiegu małoinwazyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SP Lower Anterior Resection
Lower anterior resections (LAR) procedures will performed by da Vinci SP® Surgical System
Urządzenie: Chirurgia wspomagana robotem
System chirurgiczny da Vinci SP, instrumenty i akcesoria w skomplikowanych zabiegach na jelicie grubym, takich jak zabieg resekcji przedniej dolnej lub prawostronnej kolektomii z całkowitym wycięciem mezorektum lub bez
Inny: SP Right Colectomy
Right Colectomy (RC) procedures performed by da Vinci SP® Surgical System
Urządzenie: Chirurgia wspomagana robotem
System chirurgiczny da Vinci SP, instrumenty i akcesoria w skomplikowanych zabiegach na jelicie grubym, takich jak zabieg resekcji przedniej dolnej lub prawostronnej kolektomii z całkowitym wycięciem mezorektum lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Conversion
Ramy czasowe: IntraOperative period
Performance defined as ability to complete the planned da Vinci SP-assisted colorectal procedure without conversion to an alternate approach.
IntraOperative period
Major Adverse Events Rates
Ramy czasowe: Intraoperative through the 42-day postoperative period
Safety defined as the incidence of all major adverse events that occur through the 42-day follow-up period
Intraoperative through the 42-day postoperative period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Madhu L Gorrepati, Clinical Affairs Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dV SP - CR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Chirurgia wspomagana robotem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj