Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

da Vinci SP® Исследование освобождения от использования исследовательского устройства при колоректальных процедурах

7 мая 2026 г. обновлено: Intuitive Surgical

Проспективное многоцентровое исследование хирургической системы da Vinci SP® в колоректальных процедурах при доброкачественных и злокачественных заболеваниях

Подтвердить безопасность и эффективность хирургической системы da Vinci SP, инструментов и принадлежностей при проведении сложных колоректальных процедур, таких как нижняя передняя резекция или правосторонняя колэктомия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная производительность:

  • Первичная конечная точка эффективности будет оцениваться как способность завершить запланированную колоректальную процедуру с помощью da Vinci SP без перехода на альтернативный доступ. Преобразование* в альтернативный доступ включает переход к открытому, многопортовому лапароскопическому**, многопортовому роботизированному или ручному§ подходу, требующему расстыковки хирургической системы da Vinci SP для завершения запланированной процедуры с использованием альтернативного доступа.

    • Выполнение экстракорпорального анастомоза не считается конверсией ** Использование дополнительных вспомогательных лапароскопических портов не считается конверсией § Лапароскопический или роботизированный с помощью руки

Основная безопасность:

• Первичная конечная точка безопасности будет оцениваться как частота всех интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений, возникающих в течение 42-дневного периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • MountianView Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare - Tacoma
  • Южная Корея
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Южная Корея, 25 Daehakbyeongwon-ro
        • Ulsan University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Южная Корея, Gonghang-daero
        • Ewha Womans University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • ИМТ ≤ 35
  • Кандидат на однопортовую роботизированную хирургию при низкой передней резекции с тотальной мезоректальной эксцизией или без нее или с правосторонней колэктомией
  • АСА ≤ 3
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Желание и способность соблюдать требования протокола исследования, включая послеоперационные осмотры через 14 дней, 42 дня после операции и послепродажное долгосрочное наблюдение ежегодно в течение 5 лет.

Критерий исключения:

  • Клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Рак анального канала, требующий брюшно-промежностной резекции
  • Субъекты с угрозой мезоректальных краев (≤1 мм) на МРТ или УЗИ (ТОЛЬКО для LAR)
  • Субъекты с запланированными серьезными сопутствующими процедурами (например. гепатэктомии, другие резекции кишечника) или экстренный случай
  • Субъекты, перенесшие как LAR/TME, так и правостороннюю колэктомию во время одной и той же операции.
  • Предоперационная колоноскопия, демонстрирующая синхронный колоректальный рак
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Субъект имеет известное кровотечение или нарушение свертываемости крови.
  • Неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Субъекту противопоказана общая анестезия или хирургическое вмешательство.
  • У субъекта ранее была послеоперационная грыжа с пластикой сеткой.
  • Субъект принадлежит к уязвимому населению
  • Субъект беременна или подозревается на беременность

Интраоперационные критерии исключения:

• У субъекта имеются спайки или рубцы в области таза, что, по мнению исследователя, ограничивает возможность проведения минимально инвазивной процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: SP Lower Anterior Resection
Lower anterior resections (LAR) procedures will performed by da Vinci SP® Surgical System
Устройство: Роботизированная хирургия
Хирургическая система da Vinci SP, инструменты и принадлежности для сложных колоректальных процедур, таких как низкая передняя резекция или правосторонняя колэктомия с тотальной мезоректальной эксцизией или без нее
Другой: SP Right Colectomy
Right Colectomy (RC) procedures performed by da Vinci SP® Surgical System
Устройство: Роботизированная хирургия
Хирургическая система da Vinci SP, инструменты и принадлежности для сложных колоректальных процедур, таких как низкая передняя резекция или правосторонняя колэктомия с тотальной мезоректальной эксцизией или без нее

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Rate of Conversion
Временное ограничение: IntraOperative period
Performance defined as ability to complete the planned da Vinci SP-assisted colorectal procedure without conversion to an alternate approach.
IntraOperative period
Major Adverse Events Rates
Временное ограничение: Intraoperative through the 42-day postoperative period
Safety defined as the incidence of all major adverse events that occur through the 42-day follow-up period
Intraoperative through the 42-day postoperative period

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intuitive Surgical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Madhu L Gorrepati, Clinical Affairs Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • dV SP - CR-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться