Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

da Vinci SP® undersøgelse af fritagelse for undersøgelsesanordninger i kolorektale procedurer

7. maj 2026 opdateret af: Intuitive Surgical

En prospektiv, multi-center undersøgelse af da Vinci SP® kirurgiske system i kolorektale procedurer for godartede og ondartede sygdomme

For at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​da Vinci SP kirurgiske system, instrumenter og tilbehør i en kompleks kolorektal procedure, såsom lave anteriore resektioner eller højre kolektomi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær ydeevne:

  • Det primære ydeevne-endepunkt vil blive vurderet som evnen til at gennemføre den planlagte da Vinci SP-assisterede kolorektale procedure uden konvertering til en alternativ tilgang. Konvertering* til en alternativ tilgang omfatter konvertering til åben, multiport laparoskopisk**, multiport robot eller håndassisteret§ tilgang, der kræver afdocking af da Vinci SP Surgical System for at fuldføre den planlagte procedure ved brug af den alternative tilgang.

    • Udførelse af en ekstrakorporal anastomose betragtes ikke som en konvertering ** Brug af yderligere assistent laparoskopisk port(e) betragtes ikke som en konvertering § Laparoskopisk eller robotisk med håndassistance

Primær sikkerhed:

• Det primære sikkerhedsendepunkt vil blive vurderet som forekomsten af ​​alle intraoperative og postoperative bivirkninger, der opstår gennem den 42-dages opfølgningsperiode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • MountianView Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare - Tacoma
  • Sydkorea
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Sydkorea, 25 Daehakbyeongwon-ro
        • Ulsan University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Sydkorea, Gonghang-daero
        • Ewha Womans University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • BMI ≤ 35
  • Kandidat til single-port robotassisteret kirurgi til lav anterior resektion med eller uden total mesorektal excision eller højre kolektomiprocedurer
  • ASA ≤ 3
  • Villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Villig og i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, herunder perioperative opfølgningsundersøgelser 14 dage, 42 dage efter operationen og langtidsopfølgning efter markedsføring på årsbasis gennem 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk sygdom
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Kræft i analkanalen, der kræver abdominoperineal resektion
  • Personer med truede mesorektale marginer (≤1 mm) på MR eller ultralyd (KUN til LAR)
  • Emner med planlagte større samtidige procedurer (f. hepatectomaier, andre tarmresektioner) eller nye tilfælde
  • Forsøgspersoner, der gennemgår både LAR/TME og højre kolektomi under samme operation
  • Præoperativ koloskopi, der viser synkron kolorektal cancer
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Personen har en kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse
  • Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Personen er kontraindiceret til generel anæstesi eller operation
  • Forsøgspersonen havde tidligere incisionsbrok med mesh-reparation
  • Emnet tilhører den udsatte befolkning
  • Forsøgspersonen er gravid eller mistænkes for at være gravid

Intraoperative eksklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har sammenvoksninger eller ardannelse i bækkenet, hvilket efter investigatorens opfattelse begrænser evnen til at udføre den minimalt invasive procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SP Lower Anterior Resection
Lower anterior resections (LAR) procedures will performed by da Vinci SP® Surgical System
Enhed: Robotassisteret kirurgi
da Vinci SP kirurgisk system, instrumenter og tilbehør i komplekse kolorektale procedurer såsom lav anterior resektionsprocedure eller højre kolektomi med eller uden total mesorektal excision
Andet: SP Right Colectomy
Right Colectomy (RC) procedures performed by da Vinci SP® Surgical System
Enhed: Robotassisteret kirurgi
da Vinci SP kirurgisk system, instrumenter og tilbehør i komplekse kolorektale procedurer såsom lav anterior resektionsprocedure eller højre kolektomi med eller uden total mesorektal excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Conversion
Tidsramme: IntraOperative period
Performance defined as ability to complete the planned da Vinci SP-assisted colorectal procedure without conversion to an alternate approach.
IntraOperative period
Major Adverse Events Rates
Tidsramme: Intraoperative through the 42-day postoperative period
Safety defined as the incidence of all major adverse events that occur through the 42-day follow-up period
Intraoperative through the 42-day postoperative period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Efterforskere

  • Studieleder: Madhu L Gorrepati, Clinical Affairs Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • dV SP - CR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner