Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

da Vinci SP® Investigational Device Exemption Study in colorectal Procedures

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Intuitive Surgical

Tulevaisuuden monikeskustutkimus da Vinci SP® -kirurgisesta järjestelmästä hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten sairauksien kolorektaalisissa toimenpiteissä

Vahvistaakseen da Vinci SP -kirurgisen järjestelmän, instrumenttien ja tarvikkeiden turvallisuuden ja suorituskyvyn monimutkaisissa kolorektaalisissa toimenpiteissä, kuten matalan etuosan resektioissa tai oikeanpuoleisessa kolektomiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen suorituskyky:

  • Ensisijaisena suorituskyvyn päätetapahtumana arvioidaan kyky suorittaa suunniteltu da Vinci SP -avusteinen kolorektaalinen toimenpide ilman muuntamista vaihtoehtoiseen lähestymistapaan. Muuntaminen* vaihtoehtoiseen lähestymistapaan käsittää muuntamisen avoimeen, moniporttiseen laparoskooppiseen**, moniporttiseen robotti- tai käsiavusteiseen§ lähestymistapaan, joka edellyttää da Vinci SP Surgical Systemin irrottamista, jotta suunniteltu toimenpide voidaan suorittaa vaihtoehtoisella menetelmällä.

    • Kehonulkoisen anastomoosin suorittamista ei pidetä muunnoksena ** Ylimääräisten laparoskooppisten porttien käyttöä ei pidetä muunnoksena § Laparoskooppinen tai robotti käsiavustuksella

Ensisijainen turvallisuus:

• Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana arvioidaan kaikkien intraoperatiivisten ja postoperatiivisten haittatapahtumien ilmaantuvuus 42 päivän seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Dong-gu
      • Ulsan, Dong-gu, Etelä -Korea, 25 Daehakbyeongwon-ro
        • Ulsan University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Etelä -Korea, Gonghang-daero
        • Ewha Womans University College of Medicine
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Adventist Health System/Sunbelt
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • MountianView Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare - Tacoma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • BMI ≤ 35
  • Ehdokas yksiporttiseen robottiavusteiseen leikkaukseen matalan anteriorisen resektion kanssa tai ilman täydellistä mesorektaalileikkausta tai oikeanpuoleisen kolektomia
  • ASA ≤ 3
  • Haluaa ja pystyä toimittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien perioperatiiviset seurantatutkimukset 14 päivän kuluttua, 42 päivää leikkauksen jälkeen ja markkinoille saattamisen jälkeinen pitkäaikainen seuranta vuosittain 5 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Abdominoperineaalista resektiota vaativa peräaukon syöpä
  • Koehenkilöt, joilla on uhanalaisia ​​mesorektaalisia marginaaleja (≤1 mm) magneettikuvauksessa tai ultraäänessä (VAIN LAR)
  • Koehenkilöt, joilla on suunnitteilla suuria samanaikaisia ​​toimenpiteitä (esim. hepatektoomiat, muut suolen resektiot) tai uusi tapaus
  • Koehenkilöt, joille tehdään sekä LAR/TME että oikea kolektomia saman leikkauksen aikana
  • Preoperatiivinen kolonoskopia, joka osoittaa synkronisen paksusuolensyövän
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Tutkittavalla on tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö
  • Hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Kohde on vasta-aiheinen yleisanestesiassa tai leikkauksessa
  • Tutkittavalla oli aiempi viiltotyrä verkkokorjauksella
  • Kohde kuuluu haavoittuvaiseen väestöön
  • Koehenkilö on raskaana tai epäillään olevansa raskaana

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on tarttumia tai arpia lantiossa, mikä tutkijan mielestä rajoittaa kykyä suorittaa minimaalisesti invasiivinen toimenpide

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SP Lower Anterior Resection
Lower anterior resections (LAR) procedures will performed by da Vinci SP® Surgical System
Laite: Robottiavusteinen leikkaus
da Vinci SP -kirurginen järjestelmä, instrumentit ja tarvikkeet monimutkaisissa kolorektaalisissa toimenpiteissä, kuten matala anteriorinen resektio tai oikeanpuoleinen kolektomia joko täydellisen mesorektaalisen leikkauksen kanssa tai ilman
Muut: SP Right Colectomy
Right Colectomy (RC) procedures performed by da Vinci SP® Surgical System
Laite: Robottiavusteinen leikkaus
da Vinci SP -kirurginen järjestelmä, instrumentit ja tarvikkeet monimutkaisissa kolorektaalisissa toimenpiteissä, kuten matala anteriorinen resektio tai oikeanpuoleinen kolektomia joko täydellisen mesorektaalisen leikkauksen kanssa tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of Conversion
Aikaikkuna: IntraOperative period
Performance defined as ability to complete the planned da Vinci SP-assisted colorectal procedure without conversion to an alternate approach.
IntraOperative period
Major Adverse Events Rates
Aikaikkuna: Intraoperative through the 42-day postoperative period
Safety defined as the incidence of all major adverse events that occur through the 42-day follow-up period
Intraoperative through the 42-day postoperative period

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intuitive Surgical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Madhu L Gorrepati, Clinical Affairs Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • dV SP - CR-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa