评价中医药辅助治疗三阴性乳腺癌的临床价值
2020年5月28日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
这是一项前瞻性、单中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估中医药在三阴性乳腺癌患者辅助治疗中的临床价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ZhiMin Shao, MD, PhD
- 电话号码：8808 +86-21-64175590
- 邮箱：zhimingshao@yahoo.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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接触：
- Zhi-Ming Shao, MD, PhD
- 电话号码：8888 +86-021-64175590
- 邮箱：zhimingshao@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-70岁的女性；
- 早期乳腺癌手术后病理证实为I-III期乳腺癌，经组织病理学证实为三阴性乳腺癌（雌激素受体（ER）-阴性/孕激素受体（PR）-阴性/人表皮生长因子受体2（HER2 ）-消极的）。 HER2 阴性定义为原位杂交试验阴性或免疫组织化学 (IHC) 状态为 0、1+ 或 2+。 如果IHC为2+，需要当地实验室检测为阴性的原位杂交检测；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；预期寿命≥6个月；
- 具有足够的器官功能，符合下列标准： (1) 足够的骨髓功能：血红蛋白≥90g/L（14天内未输血）；中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109 /L；血小板计数≥100*109/L； (2)足够的肝肾功能：谷丙转氨酶(ALT)≤3×正常值上限(ULN)，谷草转氨酶(AST)≤3×ULN，总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN，血肌酐≤1× ULN，内源性肌酐清除率 >50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。
- 参与者在入组日期前的最后 6 个月内完成了最后一次手术后放疗和化疗，并且在入组时没有肿瘤复发或转移。
- 受试者自愿加入本研究，在进行任何试验相关活动前已签署知情同意书，依从性良好并同意随访。
排除标准：
- 患有双侧乳腺癌；
- 除了经过充分治疗的基底细胞癌和宫颈原位癌外，既往有其他恶性肿瘤病史。
- 患有转移性（第 4 期）乳腺癌；
- 有任何 >T4 病变 (UICC1987)（伴有皮肤受累、肿块粘连和固定以及炎性乳腺癌）；
- 怀孕、哺乳期妇女或不能采取有效避孕措施的育龄妇女；
- 同时参加其他药物相关临床试验的患者；
- 有严重器官功能障碍（心肺肝肾）功能不全，左心室射血分数（LVEF）<50%（心脏超声）；随机分组前6个月内有严重心脑血管疾病（如不稳定型心绞痛、慢性心力衰竭、未控制的高血压且血压>150/90mmgh、心肌梗塞或脑血管病）；血糖控制不佳的糖尿病患者；严重高血压患者；
- 已知对研究药物过敏；
- 有严重或不受控制的感染；
- 有滥用精神药物史且戒不掉毒瘾，或有精神障碍史者；
- 研究人员判断患者不适合这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中药
60天口服中药（《乳腺癌验方》中药配方）
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“乳癌方”中药配方由12种草药组成，制成颗粒状，溶于热水后服用。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
60天口服安慰剂（安慰剂含有5%“治乳腺癌方”中药配方和95%填充剂）
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安慰剂颗粒含有5%的“乳腺癌方”中药配方和95%的填充剂，它以颗粒形式存在，可以溶解在热水中食用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：3年
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3年
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EORTC QLQ-C30 评估的生活质量评分差异
大体时间：从基线开始 2 个月，之后每 3 个月进行一次随访，直至长达 3 年。
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 评估的生活质量评分差异。
更高的分数意味着更好的结果。
与基线相比，治疗后得分更高意味着更好的结果或改善。
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从基线开始 2 个月，之后每 3 个月进行一次随访，直至长达 3 年。
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EORTC QLQ-BR23 评估的生活质量评分差异
大体时间：从基线开始 2 个月，之后每 3 个月进行一次随访，直至长达 3 年。
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-乳腺癌模块 23 (QLQ-BR23) 评估的生活质量评分差异。
更高的分数意味着更好的结果。
与基线相比，治疗后得分更高意味着更好的结果或改善。
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从基线开始 2 个月，之后每 3 个月进行一次随访，直至长达 3 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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局部复发率
大体时间：1、2、3岁
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1、2、3岁
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远处转移率
大体时间：1、2、3岁
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1、2、3岁
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中医辨证论证的差异 中医证候评价
大体时间：从基线开始 2 个月，之后每 3 个月进行一次随访，直至长达 3 年。
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从基线开始 2 个月，之后每 3 个月进行一次随访，直至长达 3 年。
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东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分对体能评价的差异
大体时间：从基线开始 2 个月，之后每 3 个月进行一次随访，直至长达 3 年。
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东部肿瘤协作组（ECOG）评分的体质评价差异，评分从0到5，0表示完全健康，5表示死亡。
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从基线开始 2 个月，之后每 3 个月进行一次随访，直至长达 3 年。
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卡诺夫斯基表现评分 (KPS) 对体能评价的差异
大体时间：从基线开始 2 个月，之后每 3 个月进行一次随访，直至长达 3 年。
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Karnofsky performance score (KPS) 体能评价的差异，分数从0到100，100代表完美健康，0代表死亡。
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从基线开始 2 个月，之后每 3 个月进行一次随访，直至长达 3 年。
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不良事件
大体时间：从基线开始 2 个月，之后每 3 个月进行一次随访，直至长达 3 年。
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根据不良事件通用术语标准4.0版（CTCAE V4.0）的不良事件发生率和严重程度
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从基线开始 2 个月，之后每 3 个月进行一次随访，直至长达 3 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月25日
初级完成 (预期的)
2024年5月31日
研究完成 (预期的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月24日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月28日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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