Ocena wartości klinicznej tradycyjnej medycyny chińskiej w terapii uzupełniającej potrójnie ujemnego raka piersi

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku 18-70 lat;
• Patologicznie potwierdzony rak piersi w stadium I-III po wczesnej operacji raka piersi i potwierdzony histopatologicznie jako potrójnie ujemny rak piersi (receptor estrogenowy (ER)-ujemny/receptor progesteronowy (PR)-ujemny/receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2 )-negatywny). HER2-ujemny jest definiowany jako ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ lub status immunohistochemiczny (IHC) wynoszący 0, 1+ lub 2+. Jeśli IHC wynosi 2+, lokalny test laboratoryjny wymaga negatywnego wyniku testu hybrydyzacji in situ;
• Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); oczekiwana długość życia wynosi ≥ 6 miesięcy;
• Ma prawidłową czynność narządów spełniającą następujące kryteria: (1) prawidłową czynność szpiku kostnego: hemoglobina ≥ 90 g/l (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 109 /l; liczba płytek krwi ≥ 100 * 109 /l; (2)odpowiednia czynność wątroby i nerek: aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × ULN, bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, kreatynina w surowicy ≤ 1 × GGN oraz z endogennym klirensem kreatyniny >50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
• Uczestnik ukończył ostatnią pooperacyjną radioterapię i chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed datą rejestracji i nie miał nawrotu ani przerzutów nowotworu w momencie rejestracji.
• Uczestnicy dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem, przestrzegają zaleceń i zgodzili się na kontynuację.

Kryteria wyłączenia:

• Ma obustronnego raka piersi;
• Ma wcześniejszą historię dodatkowych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ.
• Ma raka piersi z przerzutami (stadium 4);
• Ma jakąkolwiek zmianę >T4 (UICC1987) (z zajęciem skóry, zrostem i utrwaleniem masy oraz zapalnym rakiem piersi);
• jest w ciąży, jest kobietą karmiącą piersią lub kobietą w wieku rozrodczym, która nie może stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych związanych z lekami w tym samym czasie;
• Ma ciężką dysfunkcję narządową (sercowo-płucną wątrobę i nerki), frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50% (USG serca); ciężka choroba sercowo-naczyniowa mózgu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację (taka jak niestabilna dusznica bolesna, przewlekła niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem krwi >150/90 mmgh, zawał mięśnia sercowego lub naczynia krwionośne mózgu); pacjenci z cukrzycą ze słabą kontrolą poziomu glukozy we krwi; pacjenci z ciężkim nadciśnieniem;
• Ma znaną alergię na badany lek;
• Ma ciężką lub niekontrolowaną infekcję;
• Ma historię nadużywania substancji psychotropowych i nie był w stanie porzucić nałogów lub tych z historią zaburzeń psychicznych;
• Naukowcy uznali pacjentów za nieodpowiednich do badania.