Evaluatie van de klinische waarde van traditionele Chinese geneeskunde in de adjuvante therapie van triple-negatieve borstkanker

Inclusiecriteria:

• Vrouwen van 18-70 jaar oud;
• Pathologisch bevestigde stadium I-III borstkanker na vroege borstkankerchirurgie, en door histopathologie bevestigd als drievoudige negatieve borstkanker (oestrogeenreceptor (ER)-negatief/ progesteronreceptor (PR)-negatief/ humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2 )-negatief). HER2-negatief wordt gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een immunohistochemie (IHC) status van 0, 1+ of 2+. Als IHC 2+ is, is een negatieve in situ hybridisatietest vereist door lokale laboratoriumtesten;
• Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1; de levensverwachting is ≥ 6 maanden;
• Heeft een adequate orgaanfunctie die voldoet aan de volgende criteria: (1) adequate beenmergfunctie: hemoglobine ≥ 90 g/L (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L; aantal bloedplaatjes ≥ 100 * 109 /L; (2) adequate lever- en nierfunctie: Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 3×upper limit of normal (ULN), Aspartate Aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, Totaal bilirubine (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumcreatinine ≤ 1× ULN, en met een endogene creatinineklaring van >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule).
• Deelnemer heeft de laatste van zijn postoperatieve radiotherapie en chemotherapie voltooid in de laatste 6 maanden vóór de datum van inschrijving, en geen tumorrecidief of metastase op het moment van inschrijving.
• Deelnemers namen vrijwillig deel aan het onderzoek, hebben geïnformeerde toestemming ondertekend voordat er aan het onderzoek gerelateerde activiteiten worden uitgevoerd, voldoen goed aan het onderzoek en hebben ingestemd met follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft bilaterale borstkanker;
• Heeft een voorgeschiedenis van bijkomende maligniteit, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ.
• Heeft uitgezaaide (stadium 4) borstkanker;
• Heeft een >T4 laesie (UICC1987) (met betrokkenheid van de huid, massale adhesie en fixatie, en inflammatoire borstkanker);
• zwanger is, vrouwen borstvoeding geeft of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen kunnen toepassen;
• Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan andere geneesmiddelengerelateerde klinische onderzoeken;
• Heeft ernstige orgaandisfunctie (cardiopulmonale lever en nier) insufficiëntie, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% (cardiale echografie); ernstige cardio-cerebrale vasculaire ziekte binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie (zoals instabiele angina pectoris, chronisch hartfalen, ongecontroleerde hypertensie met bloeddruk>150/90 mmgh, myocardinfarct of cerebraal bloedvat); diabetespatiënten met een slechte controle van de bloedglucose; patiënten met ernstige hypertensie;
• Heeft een bekende allergie voor studiemedicatie;
• Heeft een ernstige of ongecontroleerde infectie;
• Heeft een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en kon zijn drugsgewoonten niet opgeven, of mensen met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen;
• De onderzoekers oordeelden dat patiënten niet geschikt waren voor de studie.