Perinteisen kiinalaisen lääketieteen kliinisen arvon arviointi kolminegatiivisen rintasyövän adjuvanttihoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-70-vuotiaat naiset;
• Patologisesti vahvistettu vaiheen I-III rintasyöpä varhaisen rintasyöpäleikkauksen jälkeen, ja histopatologian mukaan se on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (estrogeenireseptori (ER) -negatiivinen / progesteronireseptori (PR) - negatiivinen / ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) )-negatiivinen). HER2-negatiivinen määritellään negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai immunohistokemian (IHC) tilaksi 0, 1+ tai 2+. Jos IHC on 2+, paikallisella laboratoriotestillä vaaditaan negatiivinen in situ -hybridisaatiotesti;
• ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1; elinajanodote on ≥ 6 kuukautta;
• Hänellä on riittävä elintoiminto, joka täyttää seuraavat kriteerit: (1) riittävä luuytimen toiminta: hemoglobiini ≥ 90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa); absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109 /l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 * 109 /l; (2) maksan ja munuaisten riittävä toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN, kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1 × ULN ja endogeeninen kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
• Osallistuja on suorittanut viimeisen leikkauksen jälkeisen sädehoidon ja kemoterapian viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, eikä hänellä ole kasvaimen uusiutumista tai etäpesäkkeitä ilmoittautumisajankohtana.
• Osallistujat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen kuin kaikki tutkimukseen liittyvät toimet suoritetaan, noudattavat hyvin ja ovat suostuneet seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

• On kahdenvälinen rintasyöpä;
• Hänellä on aiemmin esiintynyt muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
• hänellä on metastaattinen (vaihe 4) rintasyöpä;
• Onko hänellä jokin >T4-leesio (UICC1987) (johon liittyy ihovaurioita, massaadheesiota ja -kiinnitystä sekä tulehduksellinen rintasyöpä);
• on raskaana, on imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei voi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
• Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin lääkeaineisiin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin;
• Hänellä on vakava elinten toimintahäiriö (sydämen ja keuhkojen maksan ja munuaisten) vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % (sydämen ultraääni); vakava sydän-aivoverisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (kuten epästabiili angina pectoris, krooninen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, jonka verenpaine on > 150/90 mmgh, sydäninfarkti tai aivoverisuoni); diabeetikot, joilla on huono verensokerin hallinta; potilaat, joilla on vaikea verenpaine;
• Onko tiedossa allergia tutkimuslääkkeille;
• hänellä on vakava tai hallitsematon infektio;
• Hänellä on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä eikä hän ole kyennyt luopumaan huumekäytöstä tai hänellä on ollut mielenterveysongelmia;
• Tutkijat katsoivat potilaiden sopimattomiksi tutkimukseen.