삼중 음성 유방암의 보조 요법에서 한의학의 임상적 가치 평가
2020년 5월 28일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
이것은 삼중 음성 유방암 환자의 보조 요법에서 전통 중국 의학의 임상적 가치를 평가하기 위한 전향적, 단일 부위, 무작위, 이중 맹검 3상 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ZhiMin Shao, MD, PhD
- 전화번호: 8808 +86-21-64175590
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhi-Ming Shao, MD, PhD
- 전화번호: 8888 +86-021-64175590
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-70세 여성;
- 초기 유방암 수술 후 병리학적으로 확인된 I-III기 유방암이며, 조직병리학적으로 삼중 음성 유방암(에스트로겐 수용체(ER)-음성/프로게스테론 수용체(PR)-음성/인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) )-부정적인). HER2 음성은 원위치 혼성화 검사 음성 또는 0, 1+ 또는 2+의 면역조직화학(IHC) 상태로 정의됩니다. IHC가 2+인 경우 현지 실험실 테스트에서 음성 현장 하이브리드화 테스트가 필요합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다. 기대 수명은 ≥ 6개월입니다.
- 다음 기준을 충족하는 적절한 기관 기능이 있습니다: (1) 적절한 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 90g/L(14일 이내에 수혈 없음); 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109 /L; 혈소판 수 ≥ 100 * 109 /L; (2)적절한 간 및 신장 기능: ALT(Alanine Aminotransferase) ≤ 3×정상 상한치(ULN), Aspartate Aminotransferase(AST) ≤3×ULN, 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5×ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1× ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 >50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식).
- 참가자는 등록 날짜 전 마지막 6개월 이내에 마지막 수술 후 방사선 요법 및 화학 요법을 완료했으며 등록 시점에 종양 재발 또는 전이가 없었습니다.
- 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 임상시험 관련 활동을 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 사항을 준수하고 후속 조치에 동의했습니다.
제외 기준:
- 양측 유방암이 있습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외하고 추가 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.
- 전이성(4기) 유방암이 있거나;
- 임의의 >T4 병변(UICC1987)(피부 침범, 종괴 유착 및 고정, 및 염증성 유방암 포함)을 가짐;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 피임을 할 수 없는 가임기 여성
- 다른 의약품 관련 임상시험에 동시에 참여하는 환자
- 심각한 장기 기능 장애(심폐 간 및 신장) 기능 부전, 좌심실 박출률(LVEF) < 50%(심장 초음파), 무작위 배정 이전 6개월 이내의 중증 심장 뇌혈관 질환(예: 불안정 협심증, 만성 심부전, 혈압이 >150/90mmgh인 조절되지 않는 고혈압, 심근경색 또는 뇌혈관); 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자; 중증 고혈압 환자;
- 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 심각하거나 제어되지 않는 감염이 있는 경우
- 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 약물 습관을 버리지 못하거나 정신 질환의 병력이 있는 사람;
- 연구자들은 환자들이 연구에 부적합하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전통적인 중국 약
60일 경구 중의약("유방암 처방" 중의약 처방)
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"유방암 처방" 중국 전통 의학 제형은 12가지 허브 성분의 조합이며 과립 형태로 뜨거운 물에 녹여 섭취할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
60일 간의 경구 위약(위약에는 5%의 "유방암 처방" 전통 중국 의학 제형 및 95% 필러가 포함됨)
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위약 과립은 5% "유방암 처방" 중국 전통 의학 제형과 95% 필러를 포함하며, 소비를 위해 뜨거운 물에 용해되는 과립 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 3 년
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3 년
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EORTC QLQ-C30으로 평가한 삶의 질 점수 차이
기간: 기준선으로부터 2개월, 그 후 최대 3년까지 3개월마다 후속 조치.
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에서 평가한 삶의 질 점수의 차이.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선과 비교하여 치료 후 더 높은 점수는 더 나은 결과 또는 개선을 의미합니다.
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기준선으로부터 2개월, 그 후 최대 3년까지 3개월마다 후속 조치.
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EORTC QLQ-BR23으로 평가한 삶의 질 점수 차이
기간: 기준선으로부터 2개월, 그 후 최대 3년까지 3개월마다 후속 조치.
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지-유방암 모듈 23(QLQ-BR23)에서 평가한 삶의 질 점수의 차이.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선과 비교하여 치료 후 더 높은 점수는 더 나은 결과 또는 개선을 의미합니다.
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기준선으로부터 2개월, 그 후 최대 3년까지 3개월마다 후속 조치.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3 년
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3 년
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국소 재발률
기간: 1,2,3년
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1,2,3년
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원격 전이율
기간: 1,2,3년
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1,2,3년
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한의학 증후군의 차이 한의학 증후군 평가
기간: 기준선으로부터 2개월, 그 후 최대 3년까지 3개월마다 후속 조치.
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기준선으로부터 2개월, 그 후 최대 3년까지 3개월마다 후속 조치.
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에 따른 체력 평가 차이
기간: 기준선으로부터 2개월, 그 후 최대 3년까지 3개월마다 후속 조치.
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수에 의한 체력 평가의 차이는 점수가 0에서 5까지이며 0은 완벽한 건강을 나타내고 5는 사망을 나타냅니다.
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기준선으로부터 2개월, 그 후 최대 3년까지 3개월마다 후속 조치.
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Karnofsky 수행 점수(KPS)에 따른 체력 평가 차이
기간: 기준선으로부터 2개월, 그 후 최대 3년까지 3개월마다 후속 조치.
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Karnofsky 성능 점수(KPS)에 의한 체력 평가의 차이, 점수는 0에서 100까지 실행되며 100은 완벽한 건강을 나타내고 0 죽음을 나타냅니다.
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기준선으로부터 2개월, 그 후 최대 3년까지 3개월마다 후속 조치.
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부작용
기간: 기준선으로부터 2개월, 그 후 최대 3년까지 3개월마다 후속 조치.
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이상반응 공통 용어 기준 버전 4.0(CTCAE V4.0)에 따른 이상반응의 발생률 및 심각도
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기준선으로부터 2개월, 그 후 최대 3년까지 3개월마다 후속 조치.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 25일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중국 전통 의학 제형에 대한 임상 시험
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine완전한