- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04403529
Avaliação do valor clínico da medicina tradicional chinesa na terapia adjuvante do câncer de mama triplo negativo
28 de maio de 2020 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Este é um ensaio clínico prospectivo, único, randomizado, duplo-cego de Fase III para avaliar o valor clínico da Medicina Tradicional Chinesa na terapia adjuvante de pacientes com câncer de mama triplo-negativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ZhiMin Shao, MD, PhD
- Número de telefone: 8808 +86-21-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Contato:
- Zhi-Ming Shao, MD, PhD
- Número de telefone: 8888 +86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 70 anos;
- Câncer de mama em estágio I-III patologicamente confirmado após cirurgia de câncer de mama inicial e é confirmado por histopatologia como câncer de mama triplo negativo (receptor de estrogênio (ER)-negativo/receptor de progesterona (PR)-negativo/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2 )-negativo). HER2-negativo é definido como um teste de hibridização in situ negativo ou um estado de imuno-histoquímica (IHC) de 0, 1+ ou 2+. Se o IHC for 2+, um teste de hibridização in situ negativo é exigido pelo teste de laboratório local;
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; expectativa de vida é ≥ 6 meses;
- Tem função de órgão adequada atendendo aos seguintes critérios: (1) função de medula óssea adequada: hemoglobina ≥ 90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109 /L; contagem de plaquetas ≥ 100 * 109 /L; (2) função hepática e renal adequada: Alanina Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × limite superior do normal (LSN), Aspartato Aminotransferase (AST) ≤ 3 × LSN, Bilirrubina Total (TBIL)≤ 1,5 × LSN, creatinina sérica ≤ 1 × LSN, e com taxa de depuração de creatinina endógena >50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
- O participante concluiu a última radioterapia e quimioterapia pós-cirúrgica nos últimos 6 meses antes da data de inscrição e não apresentou recorrência do tumor ou metástase no momento da inscrição.
- Os participantes aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada, tiveram boa adesão e concordaram com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Tem câncer de mama bilateral;
- Tem história prévia de malignidade adicional, com exceção de carcinoma basocelular adequadamente tratado e carcinoma cervical in situ.
- Tem câncer de mama metastático (estágio 4);
- Tem qualquer lesão >T4 (UICC1987) (com envolvimento da pele, adesão e fixação de massa e câncer de mama inflamatório);
- Está grávida, está amamentando ou em idade fértil que não pode praticar métodos contraceptivos eficazes;
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos relacionados a medicamentos ao mesmo tempo;
- Tem disfunção orgânica grave (fígado cardiopulmonar e insuficiência renal), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% (ultrassonografia cardíaca); doença vascular cerebral grave nos 6 meses anteriores à randomização (como angina instável, insuficiência cardíaca crônica, hipertensão não controlada com pressão arterial >150/90 mmgh, infarto do miocárdio ou vaso sanguíneo cerebral); pacientes diabéticos com mau controle da glicemia; pacientes com hipertensão grave;
- Tem alergia conhecida à medicação em estudo;
- Tem infecção grave ou descontrolada;
- Tem histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e não conseguiu abandonar o uso de drogas ou tem histórico de transtornos mentais;
- Os pesquisadores julgaram os pacientes inadequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Medicina Chinesa Tradicional
60 dias de Medicina Tradicional Chinesa oral ("prescrição para câncer de mama" formulação de Medicina Tradicional Chinesa)
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A formulação da "receita para câncer de mama" da Medicina Tradicional Chinesa é uma combinação de 12 componentes à base de plantas e está disponível na forma de grânulos para ser dissolvido em água quente para consumo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
60 dias de placebo oral (o placebo contém 5% de formulação de "receita para câncer de mama" da Medicina Tradicional Chinesa e 95% de preenchimento)
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Os grânulos de placebo contêm 5% de formulação de "receita para câncer de mama" da Medicina Tradicional Chinesa e 95% de carga, está disponível na forma de grânulos para ser dissolvido em água quente para consumo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Diferença nos escores de qualidade de vida avaliados pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: 2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.
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Diferença nos escores de qualidade de vida conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Uma pontuação mais alta após o tratamento em comparação com a linha de base significa um melhor resultado ou melhora.
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2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.
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Diferença nos escores de qualidade de vida avaliados pelo EORTC QLQ-BR23
Prazo: 2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.
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Diferença nos escores de qualidade de vida conforme avaliado pelo questionário de qualidade de vida do câncer de mama módulo 23 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-BR23).
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Uma pontuação mais alta após o tratamento em comparação com a linha de base significa um melhor resultado ou melhora.
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2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de recorrência local
Prazo: 1,2,3 anos
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1,2,3 anos
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Taxa de metástase à distância
Prazo: 1,2,3 anos
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1,2,3 anos
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Diferença na Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa Avaliação das síndromes da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: 2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.
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2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.
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Diferença na avaliação da aptidão física pela pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: 2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.
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Diferença na avaliação da aptidão física pela pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), a pontuação vai de 0 a 5, com 0 denotando saúde perfeita e 5 morte.
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2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.
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Diferença na avaliação da aptidão física pelo escore de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: 2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.
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Diferença na avaliação da aptidão física pelo escore de desempenho de Karnofsky (KPS), a pontuação vai de 0 a 100, com 100 denotando saúde perfeita e 0 morte.
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2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.
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Eventos adversos
Prazo: 2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.
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Incidência e gravidade de eventos adversos de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos Versão 4.0(CTCAE V4.0)
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2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZY(2018-2020)-CCCX-2005-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .