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Avaliação do valor clínico da medicina tradicional chinesa na terapia adjuvante do câncer de mama triplo negativo

28 de maio de 2020 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Este é um ensaio clínico prospectivo, único, randomizado, duplo-cego de Fase III para avaliar o valor clínico da Medicina Tradicional Chinesa na terapia adjuvante de pacientes com câncer de mama triplo-negativo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 70 anos;
  • Câncer de mama em estágio I-III patologicamente confirmado após cirurgia de câncer de mama inicial e é confirmado por histopatologia como câncer de mama triplo negativo (receptor de estrogênio (ER)-negativo/receptor de progesterona (PR)-negativo/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2 )-negativo). HER2-negativo é definido como um teste de hibridização in situ negativo ou um estado de imuno-histoquímica (IHC) de 0, 1+ ou 2+. Se o IHC for 2+, um teste de hibridização in situ negativo é exigido pelo teste de laboratório local;
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; expectativa de vida é ≥ 6 meses;
  • Tem função de órgão adequada atendendo aos seguintes critérios: (1) função de medula óssea adequada: hemoglobina ≥ 90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109 /L; contagem de plaquetas ≥ 100 * 109 /L; (2) função hepática e renal adequada: Alanina Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × limite superior do normal (LSN), Aspartato Aminotransferase (AST) ≤ 3 × LSN, Bilirrubina Total (TBIL)≤ 1,5 × LSN, creatinina sérica ≤ 1 × LSN, e com taxa de depuração de creatinina endógena >50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
  • O participante concluiu a última radioterapia e quimioterapia pós-cirúrgica nos últimos 6 meses antes da data de inscrição e não apresentou recorrência do tumor ou metástase no momento da inscrição.
  • Os participantes aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada, tiveram boa adesão e concordaram com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Tem câncer de mama bilateral;
  • Tem história prévia de malignidade adicional, com exceção de carcinoma basocelular adequadamente tratado e carcinoma cervical in situ.
  • Tem câncer de mama metastático (estágio 4);
  • Tem qualquer lesão >T4 (UICC1987) (com envolvimento da pele, adesão e fixação de massa e câncer de mama inflamatório);
  • Está grávida, está amamentando ou em idade fértil que não pode praticar métodos contraceptivos eficazes;
  • Pacientes que participam de outros ensaios clínicos relacionados a medicamentos ao mesmo tempo;
  • Tem disfunção orgânica grave (fígado cardiopulmonar e insuficiência renal), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% (ultrassonografia cardíaca); doença vascular cerebral grave nos 6 meses anteriores à randomização (como angina instável, insuficiência cardíaca crônica, hipertensão não controlada com pressão arterial >150/90 mmgh, infarto do miocárdio ou vaso sanguíneo cerebral); pacientes diabéticos com mau controle da glicemia; pacientes com hipertensão grave;
  • Tem alergia conhecida à medicação em estudo;
  • Tem infecção grave ou descontrolada;
  • Tem histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e não conseguiu abandonar o uso de drogas ou tem histórico de transtornos mentais;
  • Os pesquisadores julgaram os pacientes inadequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicina Chinesa Tradicional
60 dias de Medicina Tradicional Chinesa oral ("prescrição para câncer de mama" formulação de Medicina Tradicional Chinesa)
A formulação da "receita para câncer de mama" da Medicina Tradicional Chinesa é uma combinação de 12 componentes à base de plantas e está disponível na forma de grânulos para ser dissolvido em água quente para consumo.
Outros nomes:
  • "receita para câncer de mama" formulação da Medicina Tradicional Chinesa
Comparador de Placebo: Placebo
60 dias de placebo oral (o placebo contém 5% de formulação de "receita para câncer de mama" da Medicina Tradicional Chinesa e 95% de preenchimento)
Os grânulos de placebo contêm 5% de formulação de "receita para câncer de mama" da Medicina Tradicional Chinesa e 95% de carga, está disponível na forma de grânulos para ser dissolvido em água quente para consumo.
Outros nomes:
  • Os grânulos de placebo contêm 5% de formulação de "receita para câncer de mama" da Medicina Tradicional Chinesa e 95% de enchimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos
Diferença nos escores de qualidade de vida avaliados pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: 2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.
Diferença nos escores de qualidade de vida conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30). Pontuações mais altas significam um resultado melhor. Uma pontuação mais alta após o tratamento em comparação com a linha de base significa um melhor resultado ou melhora.
2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.
Diferença nos escores de qualidade de vida avaliados pelo EORTC QLQ-BR23
Prazo: 2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.
Diferença nos escores de qualidade de vida conforme avaliado pelo questionário de qualidade de vida do câncer de mama módulo 23 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (QLQ-BR23). Pontuações mais altas significam um resultado melhor. Uma pontuação mais alta após o tratamento em comparação com a linha de base significa um melhor resultado ou melhora.
2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de recorrência local
Prazo: 1,2,3 anos
1,2,3 anos
Taxa de metástase à distância
Prazo: 1,2,3 anos
1,2,3 anos
Diferença na Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa Avaliação das síndromes da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: 2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.
2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.
Diferença na avaliação da aptidão física pela pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: 2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.
Diferença na avaliação da aptidão física pela pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), a pontuação vai de 0 a 5, com 0 denotando saúde perfeita e 5 morte.
2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.
Diferença na avaliação da aptidão física pelo escore de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: 2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.
Diferença na avaliação da aptidão física pelo escore de desempenho de Karnofsky (KPS), a pontuação vai de 0 a 100, com 100 denotando saúde perfeita e 0 morte.
2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.
Eventos adversos
Prazo: 2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.
Incidência e gravidade de eventos adversos de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos Versão 4.0(CTCAE V4.0)
2 meses a partir da linha de base e acompanhamento a cada 3 meses até 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZY(2018-2020)-CCCX-2005-04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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