Оценка клинической ценности традиционной китайской медицины в адъювантной терапии трижды негативного рака молочной железы

Критерии включения:

• Женщины в возрасте 18-70 лет;
• Патологически подтвержденный рак молочной железы I-III стадии после операции по поводу рака молочной железы на ранней стадии, подтвержденный гистопатологией как тройной негативный рак молочной железы (рецептор эстрогена (ER) - отрицательный / рецептор прогестерона (PR) - отрицательный / рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). )-отрицательно). HER2-отрицательный определяется как отрицательный результат теста гибридизации in situ или статус иммуногистохимии (ИГХ) 0, 1+ или 2+. Если IHC равен 2+, требуется отрицательный результат теста на гибридизацию in situ в местной лаборатории;
• Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1; ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев;
• Имеет адекватную функцию органов, отвечающую следующим критериям: (1) адекватная функция костного мозга: гемоглобин ≥ 90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней); абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л; количество тромбоцитов ≥ 100*109/л; (2) адекватная функция печени и почек: аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3×верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3×ВГН, общий билирубин (ТБИЛ)≤ 1,5×ВГН, креатинин сыворотки ≤ 1× ВГН и скорость клиренса эндогенного креатинина >50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).
• Участник завершил последнюю послеоперационную лучевую терапию и химиотерапию в течение последних 6 месяцев до даты регистрации, и на момент регистрации у него не было рецидива опухоли или метастазов.
• Участники добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие до проведения каких-либо мероприятий, связанных с испытанием, хорошо соблюдают режим и согласились на последующее наблюдение.

Критерий исключения:

• Имеет двусторонний рак молочной железы;
• Имеет в анамнезе дополнительное злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы и карциномы шейки матки in situ.
• Имеет метастатический (стадия 4) рак молочной железы;
• Имеет любое поражение > T4 (UICC1987) (с поражением кожи, образованием спаек и фиксации и воспалительным раком молочной железы);
• Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не могут применять эффективные противозачаточные средства;
• Пациенты, одновременно участвующие в других клинических исследованиях, связанных с лекарственными препаратами;
• Имеет тяжелую органную дисфункцию (сердечно-легочную, печеночную и почечную) недостаточность, фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% (УЗИ сердца); тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев до рандомизации (такие как нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия с артериальным давлением> 150/90 мм/ч, инфаркт миокарда или церебральный кровеносный сосуд); больные сахарным диабетом с плохим контролем уровня глюкозы в крови; пациенты с тяжелой артериальной гипертензией;
• Имеет известную аллергию на исследуемый препарат;
• имеет тяжелую или неконтролируемую инфекцию;
• Имеет историю злоупотребления психотропными веществами и не может отказаться от наркотиков или имеет историю психических расстройств;
• Исследователи сочли пациентов непригодными для исследования.