Utvärdering av det kliniska värdet av traditionell kinesisk medicin i adjuvansterapi av trippelnegativ bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Kvinnor i åldern 18-70 år;
• Patologiskt bekräftad bröstcancer i stadium I-III efter tidig bröstcancerkirurgi, och bekräftas av histopatologi vara trippelnegativ bröstcancer (östrogenreceptor (ER)-negativ/progesteronreceptor (PR)-negativ/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) )-negativ). HER2-negativ definieras som ett negativt in situ hybridiseringstest eller en immunhistokemi (IHC) status på 0, 1+ eller 2+. Om IHC är 2+ krävs ett negativt in situ hybridiseringstest av lokal laboratorietester;
• Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1; förväntad livslängd är ≥ 6 månader;
• Har adekvat organfunktion som uppfyller följande kriterier: (1) adekvat benmärgsfunktion: hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inom 14 dagar); absolut neutrofilantal ≥ 1,5 x 109/L; trombocytantal ≥ 100 * 109/L; (2)tillräcklig lever- och njurfunktion: alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3×övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST) ≤ 3×ULN, totalt bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1× ULN, och med endogen kreatininclearance-hastighet på >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
• Deltagaren har avslutat den sista av sin postkirurgiska strålbehandling och kemoterapi inom de senaste 6 månaderna före inskrivningsdatumet, och ingen tumörrecidiv eller metastasering vid tidpunkten för inskrivningen.
• Deltagarna gick frivilligt med i studien, har undertecknat informerat samtycke innan några försöksrelaterade aktiviteter genomförs, har god efterlevnad och har samtyckt till uppföljning.

Exklusions kriterier:

• Har bilateral bröstcancer;
• Har tidigare anamnes av ytterligare malignitet, med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer och cervixcarcinom in situ.
• Har metastaserande (stadium 4) bröstcancer;
• Har någon >T4 lesion (UICC1987) (med hudpåverkan, massvidhäftning och fixering och inflammatorisk bröstcancer);
• Är gravid, ammar kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte kan använda effektiva preventivmedel;
• Patienter som samtidigt deltar i andra läkemedelsrelaterade kliniska prövningar;
• Har allvarlig organdysfunktion (kardiopulmonell lever och njure) insufficiens, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (hjärtultraljud); allvarlig hjärtkärlsjukdom inom de 6 månaderna före randomiseringen (såsom instabil angina, kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni med blodtryck >150/90 mmgh, hjärtinfarkt eller cerebralt blodkärl); diabetespatienter med dålig blodsockerkontroll; patienter med svår hypertoni;
• Har känd allergi mot studier av medicin;
• Har allvarlig eller okontrollerad infektion;
• Har en historia av missbruk av psykotropa droger och inte kunnat överge drogvanor, eller de som tidigare haft psykiska störningar;
• Forskarna bedömde patienter som olämpliga för studien.