Bewertung des klinischen Werts der Traditionellen Chinesischen Medizin in der adjuvanten Therapie von dreifach negativem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 18-70 Jahren;
• Pathologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium I-III nach einer frühen Brustkrebsoperation, der histopathologisch als dreifach negativer Brustkrebs bestätigt wird (Östrogenrezeptor (ER)-negativ/ Progesteronrezeptor (PR)-negativ/ humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2 )-Negativ). HER2-negativ ist definiert als ein negativer In-situ-Hybridisierungstest oder ein immunhistochemischer (IHC) Status von 0, 1+ oder 2+. Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest durch lokale Labortests erforderlich;
• Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; Lebenserwartung ≥ 6 Monate;
• Hat eine adäquate Organfunktion, die die folgenden Kriterien erfüllt: (1) adäquate Knochenmarkfunktion: Hämoglobin ≥ 90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109 /l; Thrombozytenzahl ≥ 100 * 109 /L; (2) ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, Serum-Kreatinin ≤ 1 × ULN und mit einer endogenen Kreatinin-Clearance-Rate von >50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
• Der Teilnehmer hat die letzte seiner postoperativen Strahlen- und Chemotherapien innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Datum der Einschreibung abgeschlossen und zum Zeitpunkt der Einschreibung kein Tumorrezidiv oder keine Metastasierung festgestellt.
• Die Teilnehmer nahmen freiwillig an der Studie teil, haben ihre Einverständniserklärung unterzeichnet, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden, haben eine gute Compliance und haben einer Nachverfolgung zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

• Hat bilateralen Brustkrebs;
• Hat eine Vorgeschichte von zusätzlichen Malignitäten, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ.
• Hat metastasierenden (Stadium 4) Brustkrebs;
• Hat eine > T4-Läsion (UICC1987) (mit Hautbeteiligung, Massenadhäsion und -fixierung und entzündlichem Brustkrebs);
• Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden können;
• Patienten, die gleichzeitig an anderen arzneimittelbezogenen klinischen Studien teilnehmen;
• Hat eine schwere Organfunktionsstörung (kardiopulmonale Leber und Niere), Insuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (Herz-Ultraschall); schwere kardiozerebrale Gefäßerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung (z. B. instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie mit Blutdruck > 150/90 mmgh, Myokardinfarkt oder zerebrale Blutgefäße); Diabetiker mit schlechter Blutzuckerkontrolle; Patienten mit schwerem Bluthochdruck;
• Hat eine bekannte Allergie gegen die Studienmedikation;
• Hat eine schwere oder unkontrollierte Infektion;
• Hat eine Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen und war nicht in der Lage, Drogengewohnheiten aufzugeben, oder Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Störungen;
• Die Forscher beurteilten die Patienten als ungeeignet für die Studie.