Évaluation de la valeur clinique de la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement adjuvant du cancer du sein triple négatif

Critère d'intégration:

• Femmes âgées de 18 à 70 ans ;
• Cancer du sein de stade I-III confirmé pathologiquement après une chirurgie précoce du cancer du sein, et est confirmé par histopathologie comme étant un cancer du sein triple négatif (récepteur des œstrogènes (ER)-négatif/récepteur de la progestérone (PR)-négatif/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2 )-négatif). HER2 négatif est défini comme un test d'hybridation in situ négatif ou un statut immunohistochimique (IHC) de 0, 1+ ou 2+. Si l'IHC est 2+, un test d'hybridation in situ négatif est requis par des tests de laboratoire locaux ;
• A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ; l'espérance de vie est ≥ 6 mois;
• A une fonction organique adéquate répondant aux critères suivants : (1) fonction médullaire adéquate : hémoglobine ≥ 90 g/L (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) ; nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L ; numération plaquettaire ≥ 100 * 109 /L ; (2) fonction hépatique et rénale adéquate : alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN, bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN, créatinine sérique ≤ 1 × ULN，et avec un taux de clairance endogène de la créatinine > 50 ml/min (formule Cockcroft-Gault).
• Le participant a terminé la dernière de sa radiothérapie et chimiothérapie post-chirurgicale au cours des 6 derniers mois avant la date d'inscription, et aucune récidive tumorale ou métastase au moment de l'inscription.
• Les participants ont volontairement rejoint l'étude, ont signé un consentement éclairé avant que toute activité liée à l'essai ne soit menée, ont une bonne observance et ont accepté le suivi.

Critère d'exclusion:

• A un cancer du sein bilatéral ;
• A des antécédents de malignité supplémentaire, à l'exception d'un carcinome basocellulaire et d'un carcinome cervical in situ correctement traités.
• A un cancer du sein métastatique (stade 4);
• A une lésion > T4 (UICC1987) (avec atteinte cutanée, adhérence et fixation de masse et cancer du sein inflammatoire) ;
• Est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et ne peut pas utiliser de contraceptifs efficaces ;
• Patients participant à d'autres essais cliniques liés à un médicament en même temps ;
• A un dysfonctionnement organique grave (insuffisance hépatique et rénale cardio-pulmonaire), fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % (échographie cardiaque) ; maladie cardio-vasculaire cérébrale sévère dans les 6 mois précédant la randomisation (telle qu'angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque chronique, hypertension non contrôlée avec pression artérielle > 150/90 mmgh, infarctus du myocarde ou vaisseau sanguin cérébral) ; les patients diabétiques avec un mauvais contrôle de la glycémie ; patients souffrant d'hypertension sévère;
• A une allergie connue aux médicaments à l'étude ;
• A une infection grave ou incontrôlée ;
• A des antécédents d'abus de substances psychotropes et n'a pas été en mesure d'abandonner ses habitudes de consommation de drogue, ou ceux qui ont des antécédents de troubles mentaux ;
• Les chercheurs ont jugé que les patients ne convenaient pas à l'étude.