Evaluación del valor clínico de la medicina tradicional china en la terapia adyuvante del cáncer de mama triple negativo

Criterios de inclusión:

• Mujeres de 18 a 70 años;
• Cáncer de mama en estadio I-III confirmado anatomopatológicamente después de una cirugía temprana de cáncer de mama, y ​​se confirma por histopatología que es cáncer de mama triple negativo (receptor de estrógeno (ER) negativo/receptor de progesterona (PR)-negativo/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) )-negativo). HER2 negativo se define como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado inmunohistoquímico (IHC) de 0, 1+ o 2+. Si IHC es 2+, se requiere una prueba de hibridación in situ negativa en las pruebas de laboratorio locales;
• Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1; la esperanza de vida es ≥ 6 meses;
• Tiene una función orgánica adecuada que cumple con los siguientes criterios: (1) función adecuada de la médula ósea: hemoglobina ≥ 90 g/L (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días); recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109 /L; recuento de plaquetas ≥ 100 * 109 /L; (2) función hepática y renal adecuada: alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × LSN, bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × LSN, creatinina sérica ≤ 1 × ULN，y con tasa de depuración de creatinina endógena > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
• El participante ha completado la última radioterapia y quimioterapia posquirúrgicas en los últimos 6 meses antes de la fecha de inscripción y no ha tenido recurrencia o metástasis tumorales en el momento de la inscripción.
• Los participantes se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un consentimiento informado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo, cumplieron bien y aceptaron el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Tiene cáncer de mama bilateral;
• Tiene antecedentes de malignidad adicional, con la excepción de carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente.
• Tiene cáncer de mama metastásico (etapa 4);
• Tiene alguna lesión >T4 (UICC1987) (con afectación de la piel, adhesión y fijación de masas y cáncer de mama inflamatorio);
• Está embarazada, es mujer lactante o mujer en edad fértil que no puede practicar métodos anticonceptivos efectivos;
• Pacientes que participen en otros ensayos clínicos relacionados con medicamentos al mismo tiempo;
• Tiene disfunción orgánica grave (hígado y riñón cardiopulmonar), insuficiencia, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50% (ultrasonido cardíaco); enfermedad vascular cardiocerebral grave en los 6 meses anteriores a la aleatorización (como angina inestable, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión no controlada con presión arterial >150/90 mmgh, infarto de miocardio o vaso sanguíneo cerebral); pacientes diabéticos con mal control de glucosa en sangre; pacientes con hipertensión severa;
• Tiene alergia conocida a la medicación del estudio;
• Tiene una infección grave o no controlada;
• Tiene antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no pudo abandonar los hábitos de drogas, o aquellos con antecedentes de trastornos mentales;
• Los investigadores consideraron que los pacientes no eran aptos para el estudio.