Evaluering af den kliniske værdi af traditionel kinesisk medicin i den adjuverende terapi af triple-negativ brystkræft

Inklusionskriterier:

• Kvinder i alderen 18-70 år;
• Patologisk bekræftet stadium I-III brystkræft efter tidlig brystkræftoperation, og er bekræftet af histopatologi at være triple negativ brystkræft (østrogenreceptor (ER)-negativ/progesteronreceptor (PR)-negativ/human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) )-negativ). HER2-negativ er defineret som en negativ in situ hybridiseringstest eller en immunhistokemi (IHC) status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kræves en negativ in situ hybridiseringstest ved lokal laboratorietestning;
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1; forventet levetid er ≥ 6 måneder;
• Har tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende kriterier: (1) tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hæmoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 * 109/L; (2)tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 3×øvre grænse for normal (ULN), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, Total Bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1× ULN, og med en endogen kreatinin-clearance-hastighed på >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
• Deltageren har afsluttet den sidste af deres postkirurgiske strålebehandling og kemoterapi inden for de sidste 6 måneder før indskrivningsdatoen, og ingen tumortilbagefald eller metastaser på tidspunktet for indskrivningen.
• Deltagerne tilsluttede sig frivilligt undersøgelsen, har underskrevet informeret samtykke, før der udføres forsøgsrelaterede aktiviteter, har god compliance og har accepteret opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Har bilateral brystkræft;
• Har tidligere tidligere malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ.
• Har metastatisk (stadie 4) brystkræft;
• Har en hvilken som helst >T4 læsion (UICC1987) (med hudpåvirkning, masseadhæsion og fiksering og inflammatorisk brystkræft);
• Er gravid, ammer kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan anvende effektive præventionsmidler;
• Patienter, der deltager i andre lægemiddelrelaterede kliniske forsøg på samme tid;
• Har alvorlig organdysfunktion (kardiopulmonal lever og nyre) insufficiens, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (hjerteultralyd); alvorlig kardio-cerebral vaskulær sygdom inden for de 6 måneder forud for randomiseringen (såsom ustabil angina, kronisk hjertesvigt, ukontrolleret hypertension med blodtryk >150/90 mmgh, myokardieinfarkt eller cerebralt blodkar); diabetespatienter med dårlig blodsukkerkontrol; patienter med svær hypertension;
• Har kendt allergi over for at studere medicin;
• Har alvorlig eller ukontrolleret infektion;
• Har en historie med psykotropisk stofmisbrug og var ude af stand til at opgive stofvaner, eller dem med tidligere psykiske lidelser;
• Forskerne vurderede, at patienterne var uegnede til undersøgelsen.