A hagyományos kínai orvoslás klinikai értékének értékelése a hármas negatív emlőrák adjuváns terápiájában

Bevételi kritériumok:

• 18-70 éves nők;
• Patológiailag igazolt I-III. stádiumú emlőrák korai emlőrákműtét után, és a kórszövettani vizsgálatok szerint hármas negatív emlőrák (ösztrogén receptor (ER)-negatív/progeszteron receptor (PR)-negatív/humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) )-negatív). A HER2-negatívnak nevezzük a negatív in situ hibridizációs tesztet vagy a 0, 1+ vagy 2+ immunhisztokémiai (IHC) állapotot. Ha az IHC 2+, akkor helyi laboratóriumi vizsgálattal negatív in situ hibridizációs tesztre van szükség;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1; a várható élettartam ≥ 6 hónap;
• A következő kritériumoknak megfelelő szervműködése van: (1) megfelelő csontvelőműködés: hemoglobin ≥ 90 g/L (14 napon belül nincs vérátömlesztés); abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109 /L; vérlemezkeszám ≥ 100 * 109 /L; (2) Megfelelő máj- és veseműködés: alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 × a normál felső határa (ULN), aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 3 × ULN, teljes bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, szérum kreatinin ≤ 1 × ULN, és az endogén kreatinin-clearance sebessége >50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet).
• A résztvevő a beiratkozás előtti utolsó 6 hónapon belül befejezte a műtét utáni utolsó sugár- és kemoterápiát, és a beiratkozás időpontjában nem volt daganat kiújulása vagy metasztázis.
• A résztvevők önkéntesen csatlakoztak a vizsgálathoz, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá, mielőtt bármilyen kísérlettel kapcsolatos tevékenységet végeznének, megfelelően megfeleltek, és beleegyeztek a nyomon követésbe.

Kizárási kritériumok:

• Kétoldali mellrákja van;
• Korábban további rosszindulatú daganatok fordultak elő, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot.
• Áttétes (4. stádiumú) emlőrákja van;
• Bármilyen >T4 léziója van (UICC1987) (bőrérintkezéssel, tömeges adhézióval és rögzítéssel, valamint gyulladásos mellrák);
• terhes, szoptató nő vagy olyan fogamzóképes korú nő, aki nem tud hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
• olyan betegek, akik egyidejűleg más, gyógyszerrel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
• Súlyos szervi működési zavara (kardiopulmonális máj- és vese) elégtelensége van, a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% (szív ultrahang); súlyos szív-agyi érbetegség a randomizálást megelőző 6 hónapon belül (például instabil angina, krónikus szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás 150/90 mmgh feletti vérnyomással, szívinfarktus vagy agyi ér); rossz vércukor-szabályozású cukorbetegek; súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegek;
• Ismert allergiája a vizsgált gyógyszeres kezelésre;
• súlyos vagy ellenőrizetlen fertőzése van;
• Pszichotróp szerekkel való visszaélés a kórtörténetében, és nem volt képes felhagyni a kábítószer-használattal, vagy akiknek kórtörténetében mentális zavarok szerepelnek;
• A kutatók úgy ítélték meg, hogy a betegek alkalmatlanok a vizsgálatra.