Evaluering av den kliniske verdien av tradisjonell kinesisk medisin i adjuvant terapi av trippelnegativ brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Kvinner i alderen 18-70 år;
• Patologisk bekreftet stadium I-III brystkreft etter tidlig brystkreftkirurgi, og er bekreftet av histopatologi å være trippel negativ brystkreft (østrogenreseptor (ER)-negativ/progesteronreseptor (PR)-negativ/human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) )-negativ). HER2-negativ er definert som en negativ in situ hybridiseringstest eller en immunhistokjemi (IHC) status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kreves en negativ in situ hybridiseringstest ved lokal laboratorietesting;
• Har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1; forventet levealder er ≥ 6 måneder;
• Har tilstrekkelig organfunksjon som oppfyller følgende kriterier: (1) tilstrekkelig benmargsfunksjon: hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager); absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L; blodplateantall ≥ 100 * 109 /L; (2) tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 3× øvre normalgrense (ULN), Aspartate Aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, Total Bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1× ULN, og med endogen kreatininclearance-hastighet på >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
• Deltakeren har fullført den siste postkirurgiske strålebehandlingen og kjemoterapien i løpet av de siste 6 månedene før registreringsdatoen, og ingen tilbakefall av tumor eller metastaser på registreringstidspunktet.
• Deltakerne meldte seg frivillig til studien, har signert informert samtykke før noen utprøvingsrelaterte aktiviteter utføres, har god etterlevelse og har godtatt oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Har bilateral brystkreft;
• Har tidligere historie med ytterligere malignitet, med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ.
• Har metastatisk (stadium 4) brystkreft;
• Har en hvilken som helst >T4-lesjon (UICC1987) (med hudinvolvering, masseadhesjon og fiksering og inflammatorisk brystkreft);
• Er gravid, ammer kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke kan bruke effektive prevensjonsmidler;
• Pasienter som deltar i andre medikamentrelaterte kliniske studier samtidig;
• Har alvorlig organdysfunksjon (kardiopulmonal lever og nyre) insuffisiens, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % (hjerteultralyd); alvorlig kardio cerebral vaskulær sykdom innen 6 måneder før randomisering (som ustabil angina, kronisk hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon med blodtrykk >150/90 mmgh, hjerteinfarkt eller cerebral blodåre); diabetikere med dårlig blodsukkerkontroll; pasienter med alvorlig hypertensjon;
• Har kjent allergi for å studere medisiner;
• Har alvorlig eller ukontrollert infeksjon;
• Har en historie med psykotropisk rusmisbruk og var ikke i stand til å forlate narkotikavaner, eller de som har hatt psykiske lidelser;
• Forskerne vurderte pasienter som uegnet for studien.