SARS-CoV-2 (COVID-19) 的心脏成像 (CISCO-19)
2022年3月2日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
SARS-CoV-2 的心血管和肺部影像学：COVID-19 后心脏、肺和健康的研究。
四分之一的 COVID-19 肺炎患者会出现危及生命的心脏病。
通过心血管成像和生物标志物分析，本研究旨在评估 COVID-19 感染是否会导致心脏损伤。
研究人员还将调查哪些患者因 COVID-19 而有心脏损伤的风险，以及为什么只有一些患者会因感染而出现心脏问题。
该研究还将评估多系统受累情况，包括肺和肾脏。
研究概览
地位
邀请报名
条件
详细说明
我们的研究得到首席科学家办公室 Covid-19 快速研究 (RARC-19) 计划的支持。 我们的研究将阐明 COVID-19 患者心肺损伤的发病机制，特别是包括心肌炎在内的心肌损伤内型。
该研究涉及前瞻性、观察性、多中心、纵向队列设计。研究人员旨在通过对所有因 COVID-19 住院的患者进行连续筛查来最大程度地减少选择偏差，并且资格标准很广泛。 例如，严重的肾功能不全不是排除标准。 样本量为 180 名在基线时入组的患者，其中 160 名患者在出院后 28 天参加了主要结果评估（心脏成像）。 研究人员将使用先进的心血管成像来确定亚临床（即 未诊断）或临床明显。 心血管 MRI 和 CT 冠状动脉造影将在出院后一个月提供全面检查，旨在检测持续存在的心血管并发症并诊断临床内型。 研究人员旨在阐明循环肌钙蛋白、NTproBNP 和肾功能连续变化的病理学意义。 通过将 MRI 结果与肌钙蛋白 I 和其他心血管损伤指标（如 NTproBNP）相关联，我们的结果将为使用这些血液检测指导 COVID-19 患者管理的护理途径提供信息。 将影像学检查结果与基线临床信息、生物标志物、患者报告的结果测量值和长期健康状况相关联，将有助于阐明 COVID-19 心血管并发症的临床意义。 由于设计是观察性的，因此可以根据入学率进行时间分析。
长期随访将包括 5 年的访问，取决于资金和伦理批准，以及生命状态和 NHS 护理事件的电子健康记录链接。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
180
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Glasgow、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Glasgow、英国、G31 2ER
- Royal Infirmary
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Renfrewshire
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Paisley、Renfrewshire、英国、PA2 9PJ
- Royal Alexandra Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因 COVID-19 出席或入院并符合所述资格标准的所有人
描述
纳入标准：
- COVID-19 住院史或住院史，通过临床诊断、实验室检测（例如 聚合酶链反应和/或放射学测试，例如 胸部 CT 或胸部 X 光检查
- 年满 18 岁或以上
- 提供书面知情同意的能力
- 能够遵守学习程序
排除标准：
- CMR 的禁忌症，例如 严重的幽闭恐惧症，金属异物
- 缺乏知情同意
- 妊娠试验未呈阴性的怀孕、哺乳或有生育能力的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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新冠肺炎
确诊 COVID-19 的患者符合方案中规定的资格标准。
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控制
COVID-19 阴性。
年龄/性别与 COVID-19 队列相匹配。
年龄范围40-80岁。
根据 ASSIGN 标准，至少有一个心血管危险因素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要心脏结果是诊断为心肌炎症（心肌炎）的患者比例。
大体时间：出院后28天
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心肌炎症（或心肌炎）将根据现代指南（包括修改后的路易斯湖标准）通过心血管磁共振成像 (MRI) 进行揭示。
心肌损伤的内型是 1) 由 1.1) 病毒性心肌炎、1.2) 局部缺血或 1.3) 应激（Takotsubo）心肌病、2) 心肌梗塞、3) 不确定或 4) 无引起的心肌炎症。
最终诊断将由专家小组基于共识确定。
该信息将深入了解 COVID-19 患者心血管受累的发生率、性质、时间过程和临床意义。
我们的研究结果的临床意义将通过与患者报告的结果测量 (PROMS) 和长期健康结果的关联来评估。
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出院后28天
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主要心肺结局是血栓形成患者的比例
大体时间：出院后28天
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右心、肺动脉和左心的血栓形成将通过胸部对比增强 CT、血管造影和 MRI 确定。
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出院后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌损伤
大体时间：出院后 28 天，出院后 > 1 年（平均 18-22 个月）
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使用心脏损伤的循环生物标志物、高敏肌钙蛋白 I (ng/L) 及其相对于基线随时间的变化评估机制。
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出院后 28 天，出院后 > 1 年（平均 18-22 个月）
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心肌应激
大体时间：出院后 28 天，出院后 > 1 年（平均 18-22 个月）
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通过测量 NTproBNP (pg/mL) 的循环浓度及其从基线随时间的变化来评估心肌损伤的重要性。
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出院后 28 天，出院后 > 1 年（平均 18-22 个月）
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全身炎症
大体时间：出院后 28 天，出院后 > 1 年（平均 18-22 个月）
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通过测量 C 反应蛋白 (mg/dL) 的峰值循环浓度及其随时间的变化来评估全身性炎症。
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出院后 28 天，出院后 > 1 年（平均 18-22 个月）
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血管损伤
大体时间：出院后 28 天，出院后 > 1 年（平均 18-22 个月）
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通过测量 IL-6 (pg/mL) 的峰值循环浓度及其随时间的变化来评估血管损伤/炎症。
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出院后 28 天，出院后 > 1 年（平均 18-22 个月）
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内皮激活和止血
大体时间：出院后 28 天，出院后 > 1 年（平均 18-22 个月）
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通过免疫测定测量 VWF 的峰值循环浓度（IU/dL）及其随时间的变化来评估内皮损伤。
还将测量其他止血措施。
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出院后 28 天，出院后 > 1 年（平均 18-22 个月）
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纤维蛋白溶解
大体时间：出院后 28 天，出院后 > 1 年（平均 18-22 个月）
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通过测量纤维蛋白 D-二聚体 (IU/dL) 的峰值循环浓度及其随时间的变化来评估纤维蛋白裂解。
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出院后 28 天，出院后 > 1 年（平均 18-22 个月）
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凝血
大体时间：出院后 28 天，出院后 > 1 年（平均 18-22 个月）
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通过测量活化部分凝血活酶时间 (APTT) 以秒为单位来评估凝血。
还将测量其他凝血指标。
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出院后 28 天，出院后 > 1 年（平均 18-22 个月）
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血小板计数
大体时间：出院后 28 天，出院后 > 1 年（平均 18-22 个月）
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评估血小板计数（n/微升）、最小值（血小板减少症）和随时间的变化。
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出院后 28 天，出院后 > 1 年（平均 18-22 个月）
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肾功能
大体时间：出院后 28 天，出院后 > 1 年（平均 18-22 个月）
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使用尿白蛋白评估肾功能：肌酐比及其随时间的变化。
还将评估肾功能/损伤的其他测量值。
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出院后 28 天，出院后 > 1 年（平均 18-22 个月）
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量化心肌灌注作为冠状微血管功能的量度
大体时间：出院后 28 天，出院后 > 1 年（平均 18-22 个月）
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负荷灌注 MRI 将提供心肌灌注 (ml/min/g) 的定量评估，并根据其他 MRI 结果对灌注异常进行分类，例如
CT 冠状动脉造影显示的疤痕、炎症和冠状动脉疾病。
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出院后 28 天，出院后 > 1 年（平均 18-22 个月）
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根据既往心血管疾病史或无既往心血管疾病史的主要结果关联。
大体时间：出院后 28 天，出院后 > 1 年（平均 18-22 个月）
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冠状动脉疾病、PTE 和肺部病理学的影像学将与 NHS 心血管疾病既往病史的临床数据相关联。
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出院后 28 天，出院后 > 1 年（平均 18-22 个月）
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患者报告的结果测量 (PROMS) - 健康状况
大体时间：1年
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健康状况、幸福感和功能将使用预先指定的 PROMS 进行前瞻性评估：EuroQOL EQ-5D-5L 评分。
还将评估其他健康状况指标。
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1年
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PROMS - 功能容量
大体时间：1年
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患者使用杜克活动状态指数 (DASI) 报告功能活动，该指数通过问卷生成的分数衡量 (https://www.mdcalc.com/duke-activity-status-index-dasi)
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管科学-血管生物学
大体时间：1年
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探索性研究有助于更好地了解 COVID-19 的心血管病理生理学。
结果是从臀活检中分离出来的小动脉的内皮功能。
内皮功能将是（Emax，预收缩小动脉中对乙酰胆碱的血管舒张百分比）。
还将评估血管功能的其他措施。
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1年
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心血管科学 - 数学建模
大体时间：1年
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探索性研究有助于更好地了解 COVID-19 对心脏生物力学的影响。
结果测量将是心肌硬度（柯西应力，kPa）。
子研究将涉及使用数学建模和相关的统计仿真。
这些模型还将包括冠状/肺循环。
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1年
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心血管科学-病理学
大体时间：1年
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将使用组织病理学技术检查 SARS-CoV-2 的发病机制。
结果是在心血管细胞中鉴定出 SARS-CoV-2 病毒蛋白或 RNA。
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1年
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健康结果（严重不良事件）
大体时间：20年
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通过 1) 再住院和 2) 死亡量化的严重不良事件 (SAE) 的发生来衡量健康结果。
从长远来看，这些事件将通过与政府和国家卫生服务局持有的健康记录的电子记录链接来识别。
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20年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colin Berry, MBChB/PhD、University of Glasgow / NHS Greater Glasgow & Clyde
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ferreira VM, Schulz-Menger J, Holmvang G, Kramer CM, Carbone I, Sechtem U, Kindermann I, Gutberlet M, Cooper LT, Liu P, Friedrich MG. Cardiovascular Magnetic Resonance in Nonischemic Myocardial Inflammation: Expert Recommendations. J Am Coll Cardiol. 2018 Dec 18;72(24):3158-3176. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.072.
- Guzik TJ, Mohiddin SA, Dimarco A, Patel V, Savvatis K, Marelli-Berg FM, Madhur MS, Tomaszewski M, Maffia P, D'Acquisto F, Nicklin SA, Marian AJ, Nosalski R, Murray EC, Guzik B, Berry C, Touyz RM, Kreutz R, Wang DW, Bhella D, Sagliocco O, Crea F, Thomson EC, McInnes IB. COVID-19 and the cardiovascular system: implications for risk assessment, diagnosis, and treatment options. Cardiovasc Res. 2020 Aug 1;116(10):1666-1687. doi: 10.1093/cvr/cvaa106.
- Cosyns B, Lochy S, Luchian ML, Gimelli A, Pontone G, Allard SD, de Mey J, Rosseel P, Dweck M, Petersen SE, Edvardsen T. The role of cardiovascular imaging for myocardial injury in hospitalized COVID-19 patients. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jul 1;21(7):709-714. doi: 10.1093/ehjci/jeaa136.
- Caforio AL, Pankuweit S, Arbustini E, Basso C, Gimeno-Blanes J, Felix SB, Fu M, Helio T, Heymans S, Jahns R, Klingel K, Linhart A, Maisch B, McKenna W, Mogensen J, Pinto YM, Ristic A, Schultheiss HP, Seggewiss H, Tavazzi L, Thiene G, Yilmaz A, Charron P, Elliott PM; European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Current state of knowledge on aetiology, diagnosis, management, and therapy of myocarditis: a position statement of the European Society of Cardiology Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases. Eur Heart J. 2013 Sep;34(33):2636-48, 2648a-2648d. doi: 10.1093/eurheartj/eht210. Epub 2013 Jul 3.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e618-e651. doi: 10.1161/CIR.0000000000000617. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2018 Nov 13;138(20):e652.
- Morrow AJ, Sykes R, McIntosh A, Kamdar A, Bagot C, Bayes HK, Blyth KG, Briscoe M, Bulluck H, Carrick D, Church C, Corcoran D, Findlay I, Gibson VB, Gillespie L, Grieve D, Hall Barrientos P, Ho A, Lang NN, Lennie V, Lowe DJ, Macfarlane PW, Mark PB, Mayne KJ, McConnachie A, McGeoch R, McGinley C, McKee C, Nordin S, Payne A, Rankin AJ, Robertson KE, Roditi G, Ryan N, Sattar N, Allwood-Spiers S, Stobo D, Touyz RM, Veldtman G, Watkins S, Weeden S, Weir RA, Welsh P, Wereski R; CISCO-19 Consortium; Mangion K, Berry C. A multisystem, cardio-renal investigation of post-COVID-19 illness. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1303-1313. doi: 10.1038/s41591-022-01837-9. Epub 2022 May 23.
- Mangion K, Morrow A, Bagot C, Bayes H, Blyth KG, Church C, Corcoran D, Delles C, Gillespie L, Grieve D, Ho A, Kean S, Lang NN, Lennie V, Lowe DJ, Kellman P, Macfarlane PW, McConnachie A, Roditi G, Sykes R, Touyz RM, Sattar N, Wereski R, Wright S, Berry C. The Chief Scientist Office Cardiovascular and Pulmonary Imaging in SARS Coronavirus disease-19 (CISCO-19) study. Cardiovasc Res. 2020 Dec 1;116(14):2185-2196. doi: 10.1093/cvr/cvaa209.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月22日
初级完成 (实际的)
2021年3月18日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月23日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GN20ID164
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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